Лекарственное взаимодействие после перорального приема телмисартана/амлодипина и аторвастатина у здоровых взрослых добровольцев
8 марта 2018 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя последовательностями и несколькими дозами для оценки взаимодействия между лекарствами после перорального приема телмисартана/амлодипина и аторвастатина у здоровых взрослых добровольцев.
исследование по оценке лекарственного взаимодействия после перорального приема телмисартана/амлодипина и аторвастатина у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19~55 лет здоровый мужчина
- Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
- Субъекты, которые соглашаются использовать методы контрацепции во время клинического испытания.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на исследуемый препарат.
- Субъекты, у которых есть история болезни, которая может повлиять на клиническое исследование.
- Гипертония (систолическое АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.), гипотензия (систолическое АД ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое АД ≤ 70 мм рт. ст.)
- Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает максимальную норму более чем в полтора раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Период I: прием телмисартана/амлодипина в течение 10 дней, затем прием телмисартана/амлодипина и аторвастатина в течение 4 дней. Период II: прием аторвастатина в течение 4 дней.
|
Телмисартан/амлодипин (40/5 мг) 2 таб в течение 10 дней Телмисартан/амлодипин (40/5 мг) 2 таб с аторвастатином 40 мг 1 таб в течение 4 дней Аторвастатин 40 мг 1 таб в течение 4 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II
Период I: введение аторвастатина в течение 4 дней. Период II: введение телмисартана/амлодипина в течение 10 дней, затем введение телмисартана/амлодипина и аторвастатина в течение 4 дней.
|
Телмисартан/амлодипин (40/5 мг) 2 таб в течение 10 дней Телмисартан/амлодипин (40/5 мг) 2 таб с аторвастатином 40 мг 1 таб в течение 4 дней Аторвастатин 40 мг 1 таб в течение 4 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ телмисартана, амлодипина, аторвастатина, 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: Период I День 1, День 10, День 14 и Период II День 4 до и после 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа
|
Период I День 1, День 10, День 14 и Период II День 4 до и после 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа
|
|
Css,max телмисартана, амлодипина, аторвастатина, 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: Период I День 1, День 10, День 14 и Период II День 4 до и после 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа
|
Период I День 1, День 10, День 14 и Период II День 4 до и после 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Телмисартан
- Комбинация телмисартана и амлодипина
- Комбинация амлодипина и аторвастатина
Другие идентификационные номера исследования
- JLP-1610-101-DDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .