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Arzneimittelwechselwirkung nach oraler Verabreichung von Telmisartan/Amlodipin und Atorvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden

8. März 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und mehreren Dosen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung nach oraler Verabreichung von Telmisartan / Amlodipin und Atorvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen nach oraler Gabe von Telmisartan/Amlodipin und Atorvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 55 Jahre gesunder Mann
  • Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  • Probanden, die sich bereit erklären, Verhütungsmethoden während der klinischen Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
  • Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 70 mmHg)
  • Der Leberenzymspiegel (AST, ALT) übersteigt den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
Periode I: Verabreichung von Telmisartan/Amlodipin für 10 Tage, dann Verabreichung von Telmisartan/Amlodipin und Atorvastatin für 4 Tage Periode II: Atorvastatin für 4 Tage
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin und Atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tabletten für 10 Tage Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tabletten mit Atorvastatin 40 mg 1 Tablette für 4 Tage Atorvastatin 40 mg 1 Tablette für 4 Tage
EXPERIMENTAL: Gruppe II
Periode I: Verabreichung von Atorvastatin für 4 Tage Periode II: Verabreichung von Telmisartan/Amlodipin für 10 Tage, dann Verabreichung von Telmisartan/Amlodipin und Atorvastatin für 4 Tage
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin und Atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tabletten für 10 Tage Telmisartan/Amlodipin (40/5 mg) 2 Tabletten mit Atorvastatin 40 mg 1 Tablette für 4 Tage Atorvastatin 40 mg 1 Tablette für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ von Telmisartan, Amlodipin, Atorvastatin, 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Periode I Tag 1, Tag 10, Tag 14 und Periode II Tag 4 vor und nach 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden
Periode I Tag 1, Tag 10, Tag 14 und Periode II Tag 4 vor und nach 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden
Css,max von Telmisartan, Amlodipin, Atorvastatin, 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Periode I Tag 1, Tag 10, Tag 14 und Periode II Tag 4 vor und nach 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden
Periode I Tag 1, Tag 10, Tag 14 und Periode II Tag 4 vor und nach 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLP-1610-101-DDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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