건강한 성인 지원자에서 Telmisartan/Amlodipine 및 Atorvastatin의 경구 투여 후 약물-약물 상호작용
2018년 3월 8일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 지원자에서 텔미사르탄/암로디핀 및 아토르바스타틴의 경구 투여 후 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2순서, 다중 용량, 교차 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀 및 아토르바스타틴 경구 투여 후 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~55세 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI) 결과가 19kg/m2 이상 27kg/m2 이하
- 임상시험 기간 동안 피임법을 유지하기로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있는 피험자.
- 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHG 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg), 저혈압(수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 70mmHg)
- 간 효소(AST, ALT) 수치가 최대 정상 범위를 1.5배 이상 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
기간 I: 텔미사르탄/암로디핀 10일 투여 후 텔미사르탄/암로디핀 및 아토르바스타틴 4일 투여 기간 II: 아토르바스타틴 4일
|
Telmisartan/Amlodipine(40/5mg) 10일 동안 2정 Telmisartan/Amlodipine(40/5mg) 2정 + 아토르바스타틴 40mg 4일 동안 1정 Atorvastatin 40mg 4일 동안 1정
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실험적: 그룹 II
기간 I: 아토르바스타틴 4일 투여 기간 II: 텔미사르탄/암로디핀 10일 투여 후 텔미사르탄/암로디핀 및 아토르바스타틴 4일 투여
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Telmisartan/Amlodipine(40/5mg) 10일 동안 2정 Telmisartan/Amlodipine(40/5mg) 2정 + 아토르바스타틴 40mg 4일 동안 1정 Atorvastatin 40mg 4일 동안 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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텔미사르탄, 암로디핀, 아토르바스타틴, 2-OH 아토르바스타틴의 AUCτ
기간: 기간 I 1일, 10일, 14일 및 기간 II 4일 전후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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기간 I 1일, 10일, 14일 및 기간 II 4일 전후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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텔미사르탄, 암로디핀, 아토르바스타틴, 2-OH 아토르바스타틴의 Css,max
기간: 기간 I 1일, 10일, 14일 및 기간 II 4일 전후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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기간 I 1일, 10일, 14일 및 기간 II 4일 전후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP-1610-101-DDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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