Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interação Medicamentosa Após Administração Oral de Telmisartan/Amlodipina e Atorvastatina em Voluntários Adultos Saudáveis

8 de março de 2018 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto, randomizado, de duas sequências, de dose múltipla e cruzado para avaliar a interação medicamentosa após a administração oral de telmisartana/amlodipina e atorvastatina em voluntários adultos saudáveis

estudo para avaliar a interação medicamentosa após administração oral de telmisartan/amlodipina e atorvastatina em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19~55 anos homem saudável
  • O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 19 kg/m2, não superior a 27 kg/m2
  • Sujeitos que concordam em manter métodos contraceptivos durante o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
  • Indivíduos que tenham um histórico médico que possa afetar o ensaio clínico.
  • Hipertensão (PA sistólica ≥ 150 mmHG ou PA diastólica ≥ 100 mmHg), Hipotensão (PA sistólica ≤ 100 mmHg ou PA diastólica ≤ 70 mmHg)
  • O nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede a faixa normal máxima mais de uma vez e meia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Período I: administração de telmisartan/Amlodipina durante 10 dias e depois administração de telmisartan/amlodipina e atorvastatina durante 4 dias Período II: atorvastatina durante 4 dias
Medicamento: telmisartan/amlodipina e atorvastatina
Telmisartan/Amlodipina (40/5 mg) 2 comprimidos durante 10 dias Telmisartan/Amlodipina (40/5 mg) 2 comprimidos com atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 dias Atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 dias
EXPERIMENTAL: Grupo II
Período I: administração de atorvastatina por 4 dias Período II: administração de telmisartan/amlodipina por 10 dias, depois administração de telmisartan/amlodipina e atorvastatina por 4 dias
Medicamento: telmisartan/amlodipina e atorvastatina
Telmisartan/Amlodipina (40/5 mg) 2 comprimidos durante 10 dias Telmisartan/Amlodipina (40/5 mg) 2 comprimidos com atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 dias Atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCτ de telmisartan, amlodipina, atorvastatina, 2-OH atorvastatina
Prazo: Período I Dia 1, Dia 10, Dia 14 e Período II Dia 4 pré e pós 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
Período I Dia 1, Dia 10, Dia 14 e Período II Dia 4 pré e pós 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
Css,max de telmisartan, amlodipina, atorvastatina, 2-OH atorvastatina
Prazo: Período I Dia 1, Dia 10, Dia 14 e Período II Dia 4 pré e pós 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
Período I Dia 1, Dia 10, Dia 14 e Período II Dia 4 pré e pós 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLP-1610-101-DDI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever