Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjon etter oral administrering av telmisartan/amlodipin og atorvastatin hos friske voksne frivillige

8. mars 2018 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, randomisert, to-sekvens, flerdose, crossover-studie for å evaluere legemiddel-interaksjon etter oral administrering av telmisartan/amlodipin og atorvastatin hos friske voksne frivillige

studie for å evaluere legemiddelinteraksjon etter oral administrering av telmisartan/amlodipin og atorvastatin hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~55 år frisk mann
  • Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
  • Forsøkspersoner som godtar å beholde prevensjonsmetoder under den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
  • Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
  • Hypertensjon (systolisk BP ≥ 150 mmHG eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg), hypotensjon (systolisk BP ≤ 100 mmHg eller diastolisk BP ≤ 70 mmHg)
  • Leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Periode I: administrering av telmisartan/amlodipin i 10 dager, deretter administrering av telmisartan/amlodipin og atorvastatin i 4 dager. Periode II: atorvastatin i 4 dager
Legemiddel: telmisartan/amlodipin og atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab i 10 dager Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab med Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dager Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dager
EKSPERIMENTELL: Gruppe II
Periode I: administrering av atorvastatin i 4 dager. Periode II: administrering av telmisartan/amlodipin i 10 dager, deretter administrering av telmisartan/amlodipin og atorvastatin i 4 dager
Legemiddel: telmisartan/amlodipin og atorvastatin
Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab i 10 dager Telmisartan/Amlodipin(40/5 mg) 2 Tab med Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dager Atorvastatin 40 mg 1 Tab i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ for telmisartan, amlodipin, atorvastatin, 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og etter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og etter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Css,max for telmisartan, amlodipin, atorvastatin, 2-OH atorvastatin
Tidsramme: Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og etter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 og Periode II Dag 4 før og etter 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-1610-101-DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon med hyperlipidemi

Kliniske studier på telmisartan/amlodipin og atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere