Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutus telmisartaanin/amlodipiinin ja atorvastatiinin oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, usean annoksen risteytystutkimus lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi telmisartaanin/amlodipiinin ja atorvastatiinin oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

tutkimus lääkeaineiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi telmisartaanin/amlodipiinin ja atorvastatiinin oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-55v terve mies
  • Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 27 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään ehkäisymenetelmät kliinisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  • Hypertensio (systolinen paine ≥ 150 mmHG tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg), hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai diastolinen paine ≤ 70 mmHg)
  • Maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää normaalin maksimialueen yli puolitoista kertaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Jakso I: telmisartaania/amlodipiinia 10 päivän ajan, sitten telmisartaania/amlodipiinia ja atorvastatiinia 4 päivän ajan. Jakso II: atorvastatiinia 4 päivän ajan
Lääke: telmisartaani/amlodipiini ja atorvastatiini
Telmisartaani/amlodipiini (40/5 mg) 2 tablettia 10 päivän ajan Telmisartaani/amlodipiini (40/5 mg) 2 tablettia 40 mg atorvastatiinilla 1 tabletti 4 päivän ajan Atorvastatiini 40 mg 1 tabletti 4 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ryhmä II
Jakso I: atorvastatiinin anto 4 päivää Jakso II: telmisartaania/amlodipiinia 10 päivän ajan, sitten telmisartaania/amlodipiinia ja atorvastatiinia 4 päivän ajan
Lääke: telmisartaani/amlodipiini ja atorvastatiini
Telmisartaani/amlodipiini (40/5 mg) 2 tablettia 10 päivän ajan Telmisartaani/amlodipiini (40/5 mg) 2 tablettia 40 mg atorvastatiinilla 1 tabletti 4 päivän ajan Atorvastatiini 40 mg 1 tabletti 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin, amlodipiinin, atorvastatiinin, 2-OH-atorvastatiinin AUCτ
Aikaikkuna: Jakso I päivä 1, päivä 10, päivä 14 ja jakso II päivä 4 ennen ja jälkeen 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Jakso I päivä 1, päivä 10, päivä 14 ja jakso II päivä 4 ennen ja jälkeen 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Css, telmisartaanin, amlodipiinin, atorvastatiinin, 2-OH atorvastatiinin max
Aikaikkuna: Jakso I päivä 1, päivä 10, päivä 14 ja jakso II päivä 4 ennen ja jälkeen 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia
Jakso I päivä 1, päivä 10, päivä 14 ja jakso II päivä 4 ennen ja jälkeen 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLP-1610-101-DDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja hyperlipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa