Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje lek-lek po doustnym podaniu telmisartanu/amlodypiny i atorwastatyny zdrowym dorosłym ochotnikom

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek po doustnym podaniu telmisartanu/amlodypiny i atorwastatyny zdrowym dorosłym ochotnikom

badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek po doustnym podaniu telmisartanu/amlodypiny i atorwastatyny zdrowym dorosłym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~55 lat zdrowy mężczyzna
  • Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 27 kg/m2
  • Osoby, które zgodzą się na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na badany lek.
  • Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 70 mmHg)
  • Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) ponad półtora raza przekracza maksymalny zakres normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Okres I: podawanie telmisartanu/amlodypiny przez 10 dni, następnie podawanie telmisartanu/amlodypiny i atorwastatyny przez 4 dni Okres II: atorwastatyna przez 4 dni
Lek: telmisartan/amlodypina i atorwastatyna
Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 tabletki przez 10 dni Telmisartan/Amlodypina (40/5 mg) 2 tabletki z atorwastatyną 40 mg 1 tabletka przez 4 dni Atorwastatyna 40 mg 1 tabletka przez 4 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
Okres I: podawanie atorwastatyny przez 4 dni Okres II: podawanie telmisartanu/amlodypiny przez 10 dni następnie podawanie telmisartanu/amlodypiny i atorwastatyny przez 4 dni
Lek: telmisartan/amlodypina i atorwastatyna
Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 tabletki przez 10 dni Telmisartan/Amlodypina (40/5 mg) 2 tabletki z atorwastatyną 40 mg 1 tabletka przez 4 dni Atorwastatyna 40 mg 1 tabletka przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ telmisartanu, amlodypiny, atorwastatyny, 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Okres I Dzień 1, Dzień 10, Dzień 14 i Okres II Dzień 4 przed i po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
Okres I Dzień 1, Dzień 10, Dzień 14 i Okres II Dzień 4 przed i po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
Css,max telmisartanu, amlodypiny, atorwastatyny, 2-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Okres I Dzień 1, Dzień 10, Dzień 14 i Okres II Dzień 4 przed i po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny
Okres I Dzień 1, Dzień 10, Dzień 14 i Okres II Dzień 4 przed i po 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1610-101-DDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telmisartan/amlodypina i atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj