Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie na orale toediening van telmisartan/amlodipine en atorvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers

8 maart 2018 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, twee-sequenties, meerdere doses, cross-over studie om de geneesmiddelinteractie te evalueren na orale toediening van telmisartan/amlodipine en atorvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers

studie om geneesmiddelinteractie te evalueren na orale toediening van telmisartan/amlodipine en atorvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~55 jaar gezonde man
  • Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
  • Proefpersonen die ermee instemmen anticonceptiemethoden te behouden tijdens de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef.
  • Hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg), hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 70 mmHg)
  • Leverenzym (AST, ALT) niveau overschrijdt het maximale normale bereik meer dan anderhalf keer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I
Periode I: toediening van telmisartan/Amlodipine gedurende 10 dagen, daarna toediening van telmisartan/amlodipine en atorvastatine gedurende 4 dagen Periode II: atorvastatine gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: telmisartan/amlodipine en atorvastatine
Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 tabletten voor 10 dagen Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 tabletten met atorvastatine 40 mg 1 tabletten voor 4 dagen Atorvastatine 40 mg 1 tabletten voor 4 dagen
EXPERIMENTEEL: Groep II
Periode I: toediening van atorvastatine gedurende 4 dagen Periode II: toediening van telmisartan/amlodipine gedurende 10 dagen, daarna toediening van telmisartan/amlodipine en atorvastatine gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: telmisartan/amlodipine en atorvastatine
Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 tabletten voor 10 dagen Telmisartan/Amlodipine (40/5 mg) 2 tabletten met atorvastatine 40 mg 1 tabletten voor 4 dagen Atorvastatine 40 mg 1 tabletten voor 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ van telmisartan, amlodipine, atorvastatine, 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 en Periode II Dag 4 voor en na 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur
Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 en Periode II Dag 4 voor en na 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur
Css,max van telmisartan, amlodipine, atorvastatine, 2-OH atorvastatine
Tijdsspanne: Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 en Periode II Dag 4 voor en na 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur
Periode I Dag 1, Dag 10, Dag 14 en Periode II Dag 4 voor en na 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLP-1610-101-DDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren