Interacción farmacológica tras la administración oral de telmisartán/amlodipino y atorvastatina en voluntarios adultos sanos
8 de marzo de 2018 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos secuencias, de múltiples dosis y cruzado para evaluar la interacción farmacológica después de la administración oral de telmisartán/amlodipina y atorvastatina en voluntarios adultos sanos
estudio para evaluar la interacción farmacológica tras la administración oral de telmisartán/amlodipino y atorvastatina en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~55 años hombre sano
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2
- Sujetos que acepten conservar métodos anticonceptivos durante el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos al fármaco en investigación.
- Sujetos que tengan un historial médico que pueda afectar el ensayo clínico.
- Hipertensión (PA sistólica ≥ 150 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg), hipotensión (PA sistólica ≤ 100 mmHg o PA diastólica ≤ 70 mmHg)
- El nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede el rango normal máximo más de una vez y media.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo I
Período I: administración de telmisartán/amlodipino durante 10 días y luego administración de telmisartán/amlodipino y atorvastatina durante 4 días Período II: atorvastatina durante 4 días
|
Telmisartán/Amlodipino (40/5 mg) 2 comprimidos durante 10 días Telmisartán/Amlodipino (40/5 mg) 2 comprimidos con atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 días Atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 días
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo II
Período I: administración de atorvastatina durante 4 días Período II: administración de telmisartán/amlodipino durante 10 días y luego administración de telmisartán/amlodipino y atorvastatina durante 4 días
|
Telmisartán/Amlodipino (40/5 mg) 2 comprimidos durante 10 días Telmisartán/Amlodipino (40/5 mg) 2 comprimidos con atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 días Atorvastatina 40 mg 1 comprimido durante 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCτ de telmisartán, amlodipino, atorvastatina, 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Período I Día 1, Día 10, Día 14 y Período II Día 4 pre y post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
|
Período I Día 1, Día 10, Día 14 y Período II Día 4 pre y post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
|
|
Css,máx de telmisartán, amlodipino, atorvastatina, 2-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Período I Día 1, Día 10, Día 14 y Período II Día 4 pre y post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
|
Período I Día 1, Día 10, Día 14 y Período II Día 4 pre y post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
- Combinación de medicamentos amlodipino, atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1610-101-DDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .