Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás a telmizartán/amlodipin és atorvasztatin orális adagolása után egészséges felnőtt önkénteseknél

2018. március 8. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, randomizált, kétszekvenciás, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a telmizartán/amlodipin és atorvasztatin orális adagolását követő gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

a telmizartán/amlodipin és az atorvasztatin orális adagolását követő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-55 éves egészséges férfi
  • A testtömegindex (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 19 kg/m2, nem több, mint 27 kg/m2
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a klinikai vizsgálat során megtartsák a fogamzásgátló módszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre.
  • Olyan alanyok, akiknek olyan kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
  • Hipertónia (Szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy Diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), Hipotenzió (Szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vagy Diasztolés vérnyomás ≤ 70 Hgmm)
  • A májenzim (AST, ALT) szintje több mint másfélszerese meghaladja a maximális normál tartományt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport
I. periódus: telmizartán/amlodipin adása 10 napig, majd telmizartán/amlodipin és atorvasztatin adása 4 napig II. periódus: atorvasztatin 4 napig
Drog: telmizartán/amlodipin és atorvasztatin
Telmizartán/Amlodipin (40/5 mg) 2 tabletta 10 napig Telmizartán/amlodipin (40/5 mg) 2 tabletta 40 mg atorvasztatinnal 1 tabletta 4 napig Atorvasztatin 40 mg 1 tabletta 4 napig
KÍSÉRLETI: Csoport II
I. periódus: atorvasztatin adása 4 napig II. periódus: telmizartán/amlodipin adása 10 napig, majd telmizartán/amlodipin és atorvasztatin adása 4 napig
Drog: telmizartán/amlodipin és atorvasztatin
Telmizartán/Amlodipin (40/5 mg) 2 tabletta 10 napig Telmizartán/amlodipin (40/5 mg) 2 tabletta 40 mg atorvasztatinnal 1 tabletta 4 napig Atorvasztatin 40 mg 1 tabletta 4 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Telmizartán, amlodipin, atorvasztatin, 2-OH atorvasztatin AUCτ
Időkeret: I. periódus 1. nap, 10. nap, 14. nap és II. időszak 4. nap előtti és utáni 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra
I. periódus 1. nap, 10. nap, 14. nap és II. időszak 4. nap előtti és utáni 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra
Css,max telmizartán, amlodipin, atorvasztatin, 2-OH atorvasztatin
Időkeret: I. periódus 1. nap, 10. nap, 14. nap és II. időszak 4. nap előtti és utáni 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra
I. periódus 1. nap, 10. nap, 14. nap és II. időszak 4. nap előtti és utáni 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLP-1610-101-DDI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia hiperlipidémiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel