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Interazione farmacologica in seguito alla somministrazione orale di telmisartan/amlodipina e atorvastatina in volontari adulti sani

8 marzo 2018 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, a due sequenze, a dose multipla, crossover per valutare l'interazione farmaco-farmaco dopo la somministrazione orale di telmisartan/amlodipina e atorvastatina in volontari adulti sani

studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco in seguito alla somministrazione orale di telmisartan/amlodipina e atorvastatina in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di 19~55 anni
  • Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
  • Soggetti che accettano di mantenere metodi contraccettivi durante la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono allergici al farmaco sperimentale.
  • Soggetti che hanno una storia medica che può influenzare la sperimentazione clinica.
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 70 mmHg)
  • Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera il range massimo normale più di una volta e mezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I
Periodo I: somministrazione di telmisartan/amlodipina per 10 giorni, quindi somministrazione di telmisartan/amlodipina e atorvastatina per 4 giorni Periodo II: atorvastatina per 4 giorni
Droga: telmisartan/amlodipina e atorvastatina
Telmisartan/Amlodipina(40/5 mg) 2 Compresse per 10 giorni Telmisartan/Amlodipina(40/5 mg) 2 Compresse con Atorvastatina 40 mg 1 Compressa per 4 giorni Atorvastatina 40 mg 1 Compressa per 4 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo II
Periodo I: somministrazione di atorvastatina per 4 giorni Periodo II: somministrazione di telmisartan/amlodipina per 10 giorni poi somministrazione di telmisartan/amlodipina e atorvastatina per 4 giorni
Droga: telmisartan/amlodipina e atorvastatina
Telmisartan/Amlodipina(40/5 mg) 2 Compresse per 10 giorni Telmisartan/Amlodipina(40/5 mg) 2 Compresse con Atorvastatina 40 mg 1 Compressa per 4 giorni Atorvastatina 40 mg 1 Compressa per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ di telmisartan, amlodipina, atorvastatina, 2-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Periodo I Giorno 1, Giorno 10, Giorno 14 e Periodo II Giorno 4 pre e post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore
Periodo I Giorno 1, Giorno 10, Giorno 14 e Periodo II Giorno 4 pre e post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore
Css,max di telmisartan, amlodipina, atorvastatina, 2-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Periodo I Giorno 1, Giorno 10, Giorno 14 e Periodo II Giorno 4 pre e post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore
Periodo I Giorno 1, Giorno 10, Giorno 14 e Periodo II Giorno 4 pre e post 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP-1610-101-DDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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