Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel tilgang i gynækologisk kræft brachyterapi

19. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Udvikling og vurdering af individuelle 3D-printede applikatorer i MR-guidet gynækologisk brachyterapi

MR-styret adaptiv brachyterapi (BT) repræsenterer guldstandarden i behandlingen af ​​gynækologiske kræftformer. Kommercielt tilgængelige standard MRI-kompatible applikatorer til BT af gynækologiske kræftformer tillader ikke altid optimal målvolumendækning. Tredimensionel (3D) printet teknologi muliggør alsidige muligheder for forbedring af standardapplikatorer og udvikling af nye applikatorer med bedre dækning af målvolumen. Formålet med denne undersøgelse er at implementere og vurdere 3D-printteknologi som et instrument til at designe og fremstille applikatorer til individualiseret BT af gynækologiske kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokoregionalt gynækologiske kræftformer vil blive inkluderet i denne enkelt-institution, ikke-randomiserede, enarmede undersøgelse. Alle patienter vil modtage 45-50 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) med intensitetsmoduleret strålebehandling/volumetrisk-moduleret lysbueterapi (IMRT/VMAT) teknik, 1,8-2 Gy/fraktion +/- samtidig cisplatinbaseret kemoterapi. Første BT med kommercielt tilgængelige standardapplikatorer (tandem med ring +/- parallelle nåle eller vaginal cylinder) vil blive udført. MRI med applikator in situ vil blive udført, højrisiko klinisk målvolumen (CTV-HR) og risikoorganer (OAR) vil blive afgrænset, og behandlingsplanlægning vil blive gennemført. I tilfælde af stor gynækologisk cancer og suboptimal måldækning ved BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) vil der blive udført en præplan som grundlag for 3D-applikatormodelleringen. Den næste BT-applikation vil blive udført med en individuelt designet 3D-printet applikator. Dosis-volumen karakteristika for følgende behandlingsplaner vil blive sammenlignet: præplanen, planen med standard og planen med individuel 3D printet applikator.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forbedringen af ​​dosis-volumen-parametre ved brug af 3D-printede individuelle applikatorer ved fremskreden gynækologisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med lokalt fremskreden gynækologisk cancer (livmoderhalskræft, livmoderkræft, vaginal kræft, vulvacancer), der er berettiget til behandling med brachyterapi
  • pladecellekræft, adenokarcinom eller adenokarcinom, histologisk bevist
  • patienter egnet til regional eller generel anæstesi
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • regionale eller generel anæstesi kontraindikationer
  • kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet applikator
individuelt designet applikator til BT
Andet: 3D printet applikator
add-on hætte til skrå nåle, 3D printet Wien-lignende applikator, individuel vaginal cylinder til intrakavitær/interstitiel påføring
Andre navne:
  • individuel applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målvolumen CTV-HR
Tidsramme: to timer efter afslutningen af ​​brachyterapiproceduren
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
to timer efter afslutningen af ​​brachyterapiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organer i fare
Tidsramme: to timer efter afslutningen af ​​brachyterapiproceduren
D2cc (Gy), D0,1cc (Gy), Dmax (Gy)
to timer efter afslutningen af ​​brachyterapiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERID-KESOPKR/63

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D printet applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner