Individuel tilgang i gynækologisk kræft brachyterapi
15. juli 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Udvikling og vurdering af individuelle 3D-printede applikatorer i MR-guidet gynækologisk brachyterapi
MR-styret adaptiv brachyterapi (BT) repræsenterer guldstandarden i behandlingen af gynækologiske kræftformer.
Kommercielt tilgængelige standard MRI-kompatible applikatorer til BT af gynækologiske kræftformer tillader ikke altid optimal målvolumendækning.
Tredimensionel (3D) printet teknologi muliggør alsidige muligheder for forbedring af standardapplikatorer og udvikling af nye applikatorer med bedre dækning af målvolumen.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og vurdere 3D-printteknologi som et instrument til at designe og fremstille applikatorer til individualiseret BT af gynækologiske kræftformer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lokoregionalt gynækologiske kræftformer vil blive inkluderet i denne enkelt-institution, ikke-randomiserede, enarmede undersøgelse. Alle patienter vil modtage 45-50 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) med intensitetsmoduleret strålebehandling/volumetrisk-moduleret lysbueterapi (IMRT/VMAT) teknik, 1,8-2 Gy/fraktion +/- samtidig cisplatinbaseret kemoterapi. Første BT med kommercielt tilgængelige standardapplikatorer (tandem med ring +/- parallelle nåle eller vaginal cylinder) vil blive udført. MRI med applikator in situ vil blive udført, højrisiko klinisk målvolumen (CTV-HR) og risikoorganer (OAR) vil blive afgrænset, og behandlingsplanlægning vil blive gennemført. I tilfælde af stor gynækologisk cancer og suboptimal måldækning ved BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) vil der blive udført en præplan som grundlag for 3D-applikatormodelleringen. Den næste BT-applikation vil blive udført med en individuelt designet 3D-printet applikator. Dosis-volumen karakteristika for følgende behandlingsplaner vil blive sammenlignet: præplanen, planen med standard og planen med individuel 3D printet applikator.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forbedringen af dosis-volumen-parametre ved brug af 3D-printede individuelle applikatorer ved fremskreden gynækologisk cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med lokalt fremskreden gynækologisk cancer (livmoderhalskræft, livmoderkræft, vaginal kræft, vulvacancer), der er berettiget til behandling med brachyterapi
- pladecellekræft, adenokarcinom eller adenokarcinom, histologisk bevist
- patienter egnet til regional eller generel anæstesi
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- regionale eller generel anæstesi kontraindikationer
- kontraindikationer for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator.
Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
|
An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan.
The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy.
The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Tidsramme: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant.
Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100.
The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
|
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
|
Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Tidsramme: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
|
Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported.
Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
|
From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose to Organs at Risk
Tidsramme: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators.
Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel.
Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
|
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
|
Local Tumor Control
Tidsramme: From completion of treatment through 60 months
|
Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging.
Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging.
The number and percentage of participants with local control will be reported.
|
From completion of treatment through 60 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERID-KESOPKR/63
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .