Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni megközelítés a nőgyógyászati ​​rák brachyterápiájában

2018. március 14. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Egyedi 3D nyomtatott applikátorok fejlesztése és értékelése az MRI irányított nőgyógyászati ​​brachyterápiában

Az MRI-vezérelt adaptív brachyterápia (BT) az aranystandard a nőgyógyászati ​​daganatok kezelésében. A kereskedelemben kapható szabványos MRI-kompatibilis applikátorok a nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések BT ​​kezelésére nem mindig teszik lehetővé az optimális céltérfogat-lefedettséget. A háromdimenziós (3D) nyomtatott technológia sokoldalú lehetőségeket tesz lehetővé a szabványos applikátorok fejlesztésében és újszerű applikátorok kifejlesztésében, a céltérfogat jobb lefedésével. Ennek a tanulmánynak a célja a 3D nyomtatási technológia bevezetése és értékelése a nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések egyénre szabott BT applikátorainak tervezésére és gyártására szolgáló eszközként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokoregionálisan nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeket bevonják ebbe az egyintézeti, nem randomizált, egykarú vizsgálatba. Minden beteg 45-50 Gy-es külső sugárterápiát (EBRT) kap intenzitásmodulált sugárterápiás/volumetriás modulált ívterápia (IMRT/VMAT) technikával, 1,8-2 Gy/frakció +/- egyidejű ciszplatin alapú kemoterápiával. Az első BT a kereskedelemben kapható standard applikátorokkal (tandem gyűrűvel +/- párhuzamos tűkkel vagy hüvelyhengerrel) kerül végrehajtásra. In situ applikátoros MRI-vizsgálatot végeznek, nagy kockázatú klinikai céltérfogatot (CTV-HR) és kockázatos szerveket (OAR) határoznak meg, és megtervezik a kezelést. Nagy kiterjedésű nőgyógyászati ​​rák esetén és szuboptimális céllefedettség esetén a BT-n (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) a 3D applikátor modellezés alapjául előterv készül. A következő BT alkalmazás egy egyedi tervezésű 3D nyomtatott applikátorral történik. A következő kezelési tervek dózis-volumen jellemzőit hasonlítjuk össze: az előterv, a standardos terv és az egyedi 3D nyomtatott applikátorral készült terv.

A vizsgálat elsődleges célja a dózis-térfogat paraméterek javításának meghatározása előrehaladott nőgyógyászati ​​rák esetén 3D nyomtatott egyedi applikátorok alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD
        • Alkutató:
          • Barbara Šegedin, MD
        • Alkutató:
          • Robert Hudej, physicist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lokálisan előrehaladott nőgyógyászati ​​rákban (méhnyak-, méh-, hüvely-, szeméremtestrák) szenvedő betegek, akik brachyterápiás kezelésre jogosultak
  • laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma, szövettanilag igazolt
  • regionális vagy általános érzéstelenítésre alkalmas betegek
  • aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • regionális vagy általános érzéstelenítés ellenjavallatok
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3D nyomtatott applikátor
egyedi tervezésű applikátor BT-hez
Egyéb: 3D nyomtatott applikátor
ráhelyezhető kupak ferde tűkhöz, 3D nyomtatott bécsi applikátor, egyedi hüvelyhenger intracavitaris/intersticiális alkalmazáshoz
Más nevek:
  • egyedi applikátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
célmennyiség CTV-HR
Időkeret: két órával a brachyterápiás eljárás befejezése után
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
két órával a brachyterápiás eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
veszélyeztetett szervek
Időkeret: két órával a brachyterápiás eljárás befejezése után
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
két órával a brachyterápiás eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERID-KESOPKR/63

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott applikátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel