Egyéni megközelítés a nőgyógyászati rák brachyterápiájában
2026. július 15. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Egyedi 3D nyomtatott applikátorok fejlesztése és értékelése az MRI irányított nőgyógyászati brachyterápiában
Az MRI-vezérelt adaptív brachyterápia (BT) az aranystandard a nőgyógyászati daganatok kezelésében.
A kereskedelemben kapható szabványos MRI-kompatibilis applikátorok a nőgyógyászati rákos megbetegedések BT kezelésére nem mindig teszik lehetővé az optimális céltérfogat-lefedettséget.
A háromdimenziós (3D) nyomtatott technológia sokoldalú lehetőségeket tesz lehetővé a szabványos applikátorok fejlesztésében és újszerű applikátorok kifejlesztésében, a céltérfogat jobb lefedésével.
Ennek a tanulmánynak a célja a 3D nyomtatási technológia bevezetése és értékelése a nőgyógyászati rákos megbetegedések egyénre szabott BT applikátorainak tervezésére és gyártására szolgáló eszközként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokoregionálisan nőgyógyászati rákban szenvedő betegeket bevonják ebbe az egyintézeti, nem randomizált, egykarú vizsgálatba. Minden beteg 45-50 Gy-es külső sugárterápiát (EBRT) kap intenzitásmodulált sugárterápiás/volumetriás modulált ívterápia (IMRT/VMAT) technikával, 1,8-2 Gy/frakció +/- egyidejű ciszplatin alapú kemoterápiával. Az első BT a kereskedelemben kapható standard applikátorokkal (tandem gyűrűvel +/- párhuzamos tűkkel vagy hüvelyhengerrel) kerül végrehajtásra. In situ applikátoros MRI-vizsgálatot végeznek, nagy kockázatú klinikai céltérfogatot (CTV-HR) és kockázatos szerveket (OAR) határoznak meg, és megtervezik a kezelést. Nagy kiterjedésű nőgyógyászati rák esetén és szuboptimális céllefedettség esetén a BT-n (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) a 3D applikátor modellezés alapjául előterv készül. A következő BT alkalmazás egy egyedi tervezésű 3D nyomtatott applikátorral történik. A következő kezelési tervek dózis-volumen jellemzőit hasonlítjuk össze: az előterv, a standardos terv és az egyedi 3D nyomtatott applikátorral készült terv.
A vizsgálat elsődleges célja a dózis-térfogat paraméterek javításának meghatározása előrehaladott nőgyógyászati rák esetén 3D nyomtatott egyedi applikátorok alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott nőgyógyászati rákban (méhnyak-, méh-, hüvely-, szeméremtestrák) szenvedő betegek, akik brachyterápiás kezelésre jogosultak
- laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma, szövettanilag igazolt
- regionális vagy általános érzéstelenítésre alkalmas betegek
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- regionális vagy általános érzéstelenítés ellenjavallatok
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator.
Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
|
An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan.
The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy.
The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Időkeret: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant.
Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100.
The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
|
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
|
Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Időkeret: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
|
Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported.
Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
|
From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose to Organs at Risk
Időkeret: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators.
Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel.
Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
|
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
|
Local Tumor Control
Időkeret: From completion of treatment through 60 months
|
Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging.
Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging.
The number and percentage of participants with local control will be reported.
|
From completion of treatment through 60 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERID-KESOPKR/63
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .