Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální přístup v gynekologické onkologické brachyterapii

19. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Vývoj a hodnocení jednotlivých 3D tištěných aplikátorů v gynekologické brachyterapii řízené MRI

MRI řízená adaptivní brachyterapie (BT) představuje zlatý standard v léčbě gynekologických nádorů. Komerčně dostupné standardní aplikátory kompatibilní s MRI pro BT gynekologických karcinomů ne vždy umožňují optimální pokrytí cílového objemu. Technologie trojrozměrného (3D) tisku umožňuje všestranné možnosti vylepšení standardních aplikátorů a vývoj nových aplikátorů s lepším pokrytím cílového objemu. Účelem této studie je implementace a posouzení technologie 3D tisku jako nástroje pro návrh a výrobu aplikátorů pro individualizované BT gynekologických nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s lokoregionálně gynekologickými karcinomy budou zahrnuty do této nerandomizované jednoramenné studie na jednom pracovišti. Všichni pacienti dostanou 45-50 Gy externí radioterapii (EBRT) s intenzitou modulovanou radioterapií/volumetricky modulovanou obloukovou terapií (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/frakce +/- souběžnou chemoterapií na bázi cisplatiny. Bude provedena první BT s komerčně dostupnými standardními aplikátory (tandem s kruhovými +/- paralelními jehlami nebo vaginálním válcem). Provede se MRI s aplikátorem in situ, vytyčí se vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV-HR) a rizikové orgány (OAR) a provede se plánování léčby. V případě velkého gynekologického karcinomu a suboptimálního pokrytí cíle při BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) bude proveden preplan jako základ pro 3D modelování aplikátorem. Další aplikace BT bude provedena individuálně navrženým 3D tištěným aplikátorem. Porovnány budou dávkovo-objemové charakteristiky následujících léčebných plánů: předplán, plán se standardem a plán s individuálním 3D tištěným aplikátorem.

Primárním cílem studie je zjistit zlepšení parametrů dávka-objem pomocí 3D tištěných individuálních aplikátorů u pokročilého gynekologického karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s lokálně pokročilým gynekologickým karcinomem (cervikální, děložní, vaginální, vulvální karcinom) způsobilé pro léčbu brachyterapií
  • spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom, histologicky prokázané
  • pacienty vhodné pro regionální nebo celkovou anestezii
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace regionální nebo celkové anestezie
  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tištěný aplikátor
individuálně navržený aplikátor pro brachyterapii
Jiný: 3D tištěný aplikátor
přídavný uzávěr pro šikmé jehly, 3D tištěný vídeňský aplikátor, individuální vaginální válec pro intrakavitární/intersticiální aplikaci
Ostatní jména:
  • individuální aplikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílový objem CTV-HR
Časové okno: dvě hodiny po ukončení brachyterapeutické procedury
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
dvě hodiny po ukončení brachyterapeutické procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ohrožené orgány
Časové okno: dvě hodiny po ukončení brachyterapeutické procedury
D2cc (Gy), D0,1cc (Gy), Dmax (Gy)
dvě hodiny po ukončení brachyterapeutické procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERID-KESOPKR/63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěný aplikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit