Individuální přístup v gynekologické onkologické brachyterapii
15. července 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Vývoj a hodnocení jednotlivých 3D tištěných aplikátorů v gynekologické brachyterapii řízené MRI
MRI řízená adaptivní brachyterapie (BT) představuje zlatý standard v léčbě gynekologických nádorů.
Komerčně dostupné standardní aplikátory kompatibilní s MRI pro BT gynekologických karcinomů ne vždy umožňují optimální pokrytí cílového objemu.
Technologie trojrozměrného (3D) tisku umožňuje všestranné možnosti vylepšení standardních aplikátorů a vývoj nových aplikátorů s lepším pokrytím cílového objemu.
Účelem této studie je implementace a posouzení technologie 3D tisku jako nástroje pro návrh a výrobu aplikátorů pro individualizované BT gynekologických nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s lokoregionálně gynekologickými karcinomy budou zahrnuty do této nerandomizované jednoramenné studie na jednom pracovišti. Všichni pacienti dostanou 45-50 Gy externí radioterapii (EBRT) s intenzitou modulovanou radioterapií/volumetricky modulovanou obloukovou terapií (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/frakce +/- souběžnou chemoterapií na bázi cisplatiny. Bude provedena první BT s komerčně dostupnými standardními aplikátory (tandem s kruhovými +/- paralelními jehlami nebo vaginálním válcem). Provede se MRI s aplikátorem in situ, vytyčí se vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV-HR) a rizikové orgány (OAR) a provede se plánování léčby. V případě velkého gynekologického karcinomu a suboptimálního pokrytí cíle při BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) bude proveden preplan jako základ pro 3D modelování aplikátorem. Další aplikace BT bude provedena individuálně navrženým 3D tištěným aplikátorem. Porovnány budou dávkovo-objemové charakteristiky následujících léčebných plánů: předplán, plán se standardem a plán s individuálním 3D tištěným aplikátorem.
Primárním cílem studie je zjistit zlepšení parametrů dávka-objem pomocí 3D tištěných individuálních aplikátorů u pokročilého gynekologického karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s lokálně pokročilým gynekologickým karcinomem (cervikální, děložní, vaginální, vulvální karcinom) způsobilé pro léčbu brachyterapií
- spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom, histologicky prokázané
- pacienty vhodné pro regionální nebo celkovou anestezii
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace regionální nebo celkové anestezie
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator.
Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
|
An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan.
The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy.
The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Časové okno: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant.
Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100.
The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
|
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
|
Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Časové okno: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
|
Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported.
Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
|
From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose to Organs at Risk
Časové okno: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators.
Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel.
Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
|
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
|
|
Local Tumor Control
Časové okno: From completion of treatment through 60 months
|
Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging.
Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging.
The number and percentage of participants with local control will be reported.
|
From completion of treatment through 60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERID-KESOPKR/63
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .