Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele aanpak bij brachytherapie bij gynaecologische kanker

19 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Ontwikkeling en beoordeling van individuele 3D-geprinte applicators in MRI-geleide gynaecologische brachytherapie

MRI-geleide adaptieve brachytherapie (BT) vertegenwoordigt de gouden standaard in de behandeling van gynaecologische kankers. In de handel verkrijgbare standaard MRI-compatibele applicators voor BT van gynaecologische kankers bieden niet altijd een optimale dekking van het doelvolume. Driedimensionale (3D) geprinte technologie biedt veelzijdige mogelijkheden voor verbetering van standaard applicators en ontwikkeling van nieuwe applicators met een betere dekking van het doelvolume. Het doel van deze studie is het implementeren en beoordelen van 3D-printtechnologie als een instrument voor het ontwerpen en vervaardigen van applicators voor geïndividualiseerde BT van gynaecologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met locoregionaal gynaecologische kankers zullen worden opgenomen in deze niet-gerandomiseerde, eenarmige studie in één instelling. Alle patiënten krijgen 45-50 Gy uitwendige bestraling (EBRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie/volumetrische gemoduleerde boogtherapie (IMRT/VMAT) techniek, 1,8-2 Gy/fractie +/- gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie. De eerste BT met in de handel verkrijgbare standaard applicators (tandem met ring +/- parallelle naalden of vaginale cilinder) zal worden uitgevoerd. MRI met applicator in situ zal worden uitgevoerd, hoog-risico klinisch doelvolume (CTV-HR) en risico-organen (OAR) zullen worden afgebakend en behandelplanning zal worden uitgevoerd. In het geval van grote gynaecologische kanker en suboptimale doeldekking bij BT (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) zal een preplan worden uitgevoerd als basis voor de 3D-applicatormodellering. De volgende BT-applicatie zal worden uitgevoerd met een individueel ontworpen 3D-geprinte applicator. De dosis-volumekarakteristieken van de volgende behandelplannen worden vergeleken: het preplan, het plan met standaard en het plan met individuele 3D-geprinte applicator.

Het primaire doel van de studie is om de verbetering van dosis-volumeparameters te bepalen met behulp van 3D-geprinte individuele applicators bij gevorderde gynaecologische kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met lokaal gevorderde gynaecologische kanker (cervicale, baarmoeder-, vaginale, vulvaire kanker) die in aanmerking komen voor behandeling met brachytherapie
  • plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom, histologisch bewezen
  • patiënten die geschikt zijn voor regionale of algemene anesthesie
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • regionale of algemene anesthesie contra-indicaties
  • contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte applicator
individueel ontworpen applicator voor BT
Ander: 3D-geprinte applicator
opzetdop voor schuine naalden, 3D-geprinte Wenen-achtige applicator, individuele vaginale cilinder voor intracavitaire/interstitiële toepassing
Andere namen:
  • individuele applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doelvolume CTV-HR
Tijdsspanne: twee uur na het einde van de brachytherapieprocedure
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
twee uur na het einde van de brachytherapieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
organen in gevaar
Tijdsspanne: twee uur na het einde van de brachytherapieprocedure
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
twee uur na het einde van de brachytherapieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERID-KESOPKR/63

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op 3D-geprinte applicator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren