Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele aanpak bij brachytherapie bij gynaecologische kanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Ontwikkeling en beoordeling van individuele 3D-geprinte applicators in MRI-geleide gynaecologische brachytherapie

MRI-geleide adaptieve brachytherapie (BT) vertegenwoordigt de gouden standaard in de behandeling van gynaecologische kankers. In de handel verkrijgbare standaard MRI-compatibele applicators voor BT van gynaecologische kankers bieden niet altijd een optimale dekking van het doelvolume. Driedimensionale (3D) geprinte technologie biedt veelzijdige mogelijkheden voor verbetering van standaard applicators en ontwikkeling van nieuwe applicators met een betere dekking van het doelvolume. Het doel van deze studie is het implementeren en beoordelen van 3D-printtechnologie als een instrument voor het ontwerpen en vervaardigen van applicators voor geïndividualiseerde BT van gynaecologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met locoregionaal gynaecologische kankers zullen worden opgenomen in deze niet-gerandomiseerde, eenarmige studie in één instelling. Alle patiënten krijgen 45-50 Gy uitwendige bestraling (EBRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie/volumetrische gemoduleerde boogtherapie (IMRT/VMAT) techniek, 1,8-2 Gy/fractie +/- gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie. De eerste BT met in de handel verkrijgbare standaard applicators (tandem met ring +/- parallelle naalden of vaginale cilinder) zal worden uitgevoerd. MRI met applicator in situ zal worden uitgevoerd, hoog-risico klinisch doelvolume (CTV-HR) en risico-organen (OAR) zullen worden afgebakend en behandelplanning zal worden uitgevoerd. In het geval van grote gynaecologische kanker en suboptimale doeldekking bij BT (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) zal een preplan worden uitgevoerd als basis voor de 3D-applicatormodellering. De volgende BT-applicatie zal worden uitgevoerd met een individueel ontworpen 3D-geprinte applicator. De dosis-volumekarakteristieken van de volgende behandelplannen worden vergeleken: het preplan, het plan met standaard en het plan met individuele 3D-geprinte applicator.

Het primaire doel van de studie is om de verbetering van dosis-volumeparameters te bepalen met behulp van 3D-geprinte individuele applicators bij gevorderde gynaecologische kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met lokaal gevorderde gynaecologische kanker (cervicale, baarmoeder-, vaginale, vulvaire kanker) die in aanmerking komen voor behandeling met brachytherapie
  • plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom, histologisch bewezen
  • patiënten die geschikt zijn voor regionale of algemene anesthesie
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • regionale of algemene anesthesie contra-indicaties
  • contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator. Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
Apparaat: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan. The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy. The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Andere namen:
  • individuele applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Tijdsspanne: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant. Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100. The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Tijdsspanne: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0. The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported. Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose to Organs at Risk
Tijdsspanne: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators. Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel. Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Local Tumor Control
Tijdsspanne: From completion of treatment through 60 months
Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging. Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging. The number and percentage of participants with local control will be reported.
From completion of treatment through 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERID-KESOPKR/63

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren