Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell tilnærming i gynekologisk kreft brachyterapi

19. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Utvikling og vurdering av individuelle 3D-trykte applikatorer i MR-veiledet gynekologisk brakyterapi

MR-veiledet adaptiv brakyterapi (BT) representerer gullstandarden i behandlingen av gynekologisk kreft. Kommersielt tilgjengelige standard MR-kompatible applikatorer for BT av gynekologisk kreft tillater ikke alltid optimal målvolumdekning. Tredimensjonal (3D) trykt teknologi muliggjør allsidige muligheter for forbedring av standard applikatorer og utvikling av nye applikatorer med bedre dekning av målvolumet. Formålet med denne studien er å implementere og vurdere 3D-utskriftsteknologi som et instrument for å designe og produsere applikatorer for individualisert BT av gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokoregionalt gynekologisk kreft vil bli inkludert i denne en-institusjonen, ikke-randomiserte, en-arms studien. Alle pasienter vil motta 45-50 Gy ekstern strålebehandling (EBRT) med intensitetsmodulert strålebehandling/volumetrisk-modulert lysbueterapi (IMRT/VMAT) teknikk, 1,8-2 Gy/fraksjon +/- samtidig cisplatinbasert kjemoterapi. Første BT med kommersielt tilgjengelige standard applikatorer (tandem med ring +/- parallelle nåler eller vaginal sylinder) vil bli utført. MR med applikator in situ vil bli utført, høyrisiko klinisk målvolum (CTV-HR) og risikoorganer (OAR) vil bli avgrenset og behandlingsplanlegging vil bli gjennomført. Ved stor gynekologisk kreft og suboptimal måldekning ved BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) vil det bli utført en preplan som grunnlag for 3D-applikatormodelleringen. Den neste BT-applikasjonen vil bli utført med en individuelt designet 3D-printet applikator. Dose-volumkarakteristikker for følgende behandlingsplaner vil bli sammenlignet: preplanen, planen med standard og planen med individuell 3D-printet applikator.

Hovedmålet med studien er å bestemme forbedringen av dose-volumparametere ved bruk av 3D-printede individuelle applikatorer ved avansert gynekologisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med lokalt avansert gynekologisk kreft (cervical, livmor, vaginal, vulva cancer) kvalifisert for behandling med brachyterapi
  • plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom, histologisk påvist
  • pasienter egnet for regional eller generell anestesi
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • regional eller generell anestesi kontraindikasjoner
  • kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet applikator
individuelt tilpasset applikator for BT
Annen: 3D-printet applikator
tilleggshette for skrå nåler, 3D-printet Wien-lignende applikator, individuell vaginal sylinder for intrakavitær/interstitiell påføring
Andre navn:
  • individuell applikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målvolum CTV-HR
Tidsramme: to timer etter slutten av brakyterapiprosedyren
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
to timer etter slutten av brakyterapiprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
organer i faresonen
Tidsramme: to timer etter slutten av brakyterapiprosedyren
D2cc (Gy), D0,1cc (Gy), Dmax (Gy)
to timer etter slutten av brakyterapiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERID-KESOPKR/63

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D-printet applikator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere