Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen lähestymistapa gynekologiseen syövän brakyterapiaan

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Yksittäisten 3D-tulostettujen applikaattorien kehittäminen ja arviointi MRI-ohjatussa gynekologisessa brakyterapiassa

MRI-ohjattu adaptiivinen brakyterapia (BT) edustaa kultaista standardia gynekologisten syöpien hoidossa. Kaupallisesti saatavilla olevat standardi MRI-yhteensopivat aplikaattorit gynekologisten syöpien BT:tä varten eivät aina mahdollista optimaalista tavoitevolyymin peittoa. Kolmiulotteinen (3D)-tulostustekniikka mahdollistaa monipuoliset mahdollisuudet parantaa standardiapplikaattoreita ja kehittää uusia applikaattoreita, jotka kattavat paremmin tavoitevolyymin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön ja arvioida 3D-tulostusteknologiaa aplikaattorien suunnittelussa ja valmistuksessa gynekologisten syöpien yksilölliseen BT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on paikallisesti gynekologisia syöpiä, otetaan mukaan tähän yhden laitoksen, ei-satunnaistettuun, yhden käden tutkimukseen. Kaikki potilaat saavat 45-50 Gy:n ulkoista sädehoitoa (EBRT) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla/volumetrisesti moduloidulla kaarihoidolla (IMRT/VMAT) ja 1,8-2 Gy/fraktio +/- samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Ensimmäinen BT suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevilla standardiapplikaattoreilla (tandem, jossa rengas +/- yhdensuuntaiset neulat tai emättimen sylinteri). Tehdään magneettikuvaus applikaattorilla in situ, rajataan korkean riskin kliininen kohdetilavuus (CTV-HR) ja riskielimet (OAR) ja suunnitellaan hoitoa. Suuren gynekologisen syövän ja BT:n alioptimaalisen tavoitekattavuuden (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) tapauksessa esisuunnitelma tehdään 3D-applikaattorimallinnuksen perustana. Seuraava BT-sovellus tehdään yksilöllisesti suunnitellulla 3D-painetulla applikaattorilla. Seuraavien hoitosuunnitelmien annostilavuusominaisuuksia verrataan: esisuunnitelma, suunnitelma vakiona ja suunnitelma yksittäisellä 3D-painetulla applikaattorilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää annostilavuusparametrien parantaminen 3D-tulostettujen yksittäisten applikaattoreiden avulla edenneen gynekologisen syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on paikallisesti edennyt gynekologinen syöpä (kohdunkaulan, kohdun, emättimen, ulkosynnyttimen syöpä), jotka ovat kelvollisia brakyterapiahoitoon
  • okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma, histologisesti todistettu
  • alueelliseen tai yleisanestesiaan soveltuvia potilaita
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • alueellisen tai yleisanestesian vasta-aiheet
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostettu sovitin
yksilöllisesti suunniteltu sovitin sädehoidolle
Muut: 3D tulostettu applikaattori
lisäsuojus vinoille neuloille, 3D-tulostettu Wienin kaltainen applikaattori, yksittäinen emättimen sylinteri intrakavitaariseen/interstitiaaliseen levitykseen
Muut nimet:
  • yksilöllinen applikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tavoitevolyymi CTV-HR
Aikaikkuna: kahden tunnin kuluttua brakyterapiatoimenpiteen päättymisestä
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
kahden tunnin kuluttua brakyterapiatoimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaarassa olevia elimiä
Aikaikkuna: kahden tunnin kuluttua brakyterapiatoimenpiteen päättymisestä
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
kahden tunnin kuluttua brakyterapiatoimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERID-KESOPKR/63

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset 3D tulostettu applikaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa