- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466957
Abordagem Individual em Braquiterapia de Câncer Ginecológico
Desenvolvimento e avaliação de aplicadores individuais impressos em 3D em braquiterapia ginecológica guiada por ressonância magnética
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer ginecológico locorregional serão incluídos neste estudo de braço único, não randomizado, de instituição única. Todos os pacientes receberão radioterapia de feixe externo de 45-50 Gy (EBRT) com técnica de radioterapia de intensidade modulada/arcoterapia de modulação volumétrica (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/fração +/- quimioterapia concomitante à base de cisplatina. Será realizada a primeira BT com aplicadores padrão disponíveis comercialmente (tandem com anel +/- agulhas paralelas ou cilindro vaginal). Será realizada ressonância magnética com aplicador in situ, volume-alvo clínico de alto risco (CTV-HR) e órgãos em risco (OAR) e será realizado o planejamento do tratamento. No caso de câncer ginecológico grande e cobertura de alvo abaixo do ideal em BT (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%), um pré-plano será realizado como base para a modelagem do aplicador 3D. A próxima aplicação de BT será realizada com um aplicador impresso em 3D projetado individualmente. Serão comparadas as características dose-volume dos seguintes planos de tratamento: o pré-plano, o plano com padrão e o plano com aplicador individual impresso em 3D.
O objetivo principal do estudo é determinar a melhoria dos parâmetros dose-volume com o uso de aplicadores individuais impressos em 3D em câncer ginecológico avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contato:
- Violeta Kaluza
- Número de telefone: 0038115879122
- E-mail: vkaluza@onko-i.si
-
Investigador principal:
- Helena Barbara Zobec Logar, MD
-
Subinvestigador:
- Barbara Šegedin, MD
-
Subinvestigador:
- Robert Hudej, physicist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer ginecológico localmente avançado (câncer cervical, uterino, vaginal, vulvar) elegíveis para tratamento com braquiterapia
- carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso, comprovado histologicamente
- pacientes aptos para anestesia regional ou geral
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- contra-indicações para anestesia regional ou geral
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aplicador impresso em 3D
aplicador projetado individualmente para BT
|
tampa adicional para agulhas oblíquas, aplicador tipo Viena impresso em 3D, cilindro vaginal individual para aplicação intracavitária/intersticial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume alvo CTV-HR
Prazo: duas horas após o término do procedimento de braquiterapia
|
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
|
duas horas após o término do procedimento de braquiterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
órgãos em risco
Prazo: duas horas após o término do procedimento de braquiterapia
|
D2cc (Gy), D0,1cc (Gy), Dmax (Gy)
|
duas horas após o término do procedimento de braquiterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERID-KESOPKR/63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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