Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный подход в брахитерапии гинекологического рака

19 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Разработка и оценка индивидуальных напечатанных на 3D-принтере аппликаторов в гинекологической брахитерапии под контролем МРТ

Адаптивная брахитерапия (БТ) под контролем МРТ представляет собой золотой стандарт в лечении гинекологического рака. Имеющиеся в продаже стандартные совместимые с МРТ аппликаторы для БТ гинекологических опухолей не всегда обеспечивают оптимальное покрытие целевого объема. Технология трехмерной (3D) печати обеспечивает универсальные возможности улучшения стандартных аппликаторов и разработки новых аппликаторов с лучшим охватом целевого объема. Целью данного исследования является внедрение и оценка технологии 3D-печати как инструмента проектирования и изготовления аппликаторов для индивидуализированной БТ гинекологических опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местно-регионарным гинекологическим раком будут включены в это одноцентровое нерандомизированное исследование с одной группой. Все пациенты будут получать дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) в дозе 45–50 Гр с применением лучевой терапии с модулированной интенсивностью/дуговой терапией с модуляцией объема (IMRT/VMAT), 1,8–2 Гр/фракция +/- одновременная химиотерапия на основе цисплатина. Будет проведена первая БТ с использованием имеющихся в продаже стандартных аппликаторов (тандем с кольцевыми +/- параллельными иглами или вагинальным цилиндром). Будет проведена МРТ с аппликатором на месте, будут определены клинический целевой объем высокого риска (CTV-HR) и органы риска (OAR), а также будет проведено планирование лечения. В случае крупного гинекологического рака и субоптимального охвата мишеней при БТ (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) будет выполнен предварительный план в качестве основы для трехмерного моделирования аппликатора. Следующее нанесение БТ будет выполнено с помощью индивидуально разработанного аппликатора, напечатанного на 3D-принтере. Будут сравниваться дозо-объемные характеристики следующих планов лечения: преплан, план со стандартным и план с индивидуальным напечатанным на 3D-принтере аппликатором.

Основная цель исследования — определить улучшение параметров «доза-объем» при использовании индивидуальных аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере, при распространенном гинекологическом раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с местнораспространенным гинекологическим раком (рак шейки матки, матки, влагалища, вульвы), которым показано лечение с помощью брахитерапии
  • плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома, подтвержденная гистологически
  • пациенты, подходящие для регионарной или общей анестезии
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказания к региональной или общей анестезии
  • противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-печатный аппликатор
индивидуально спроектированный аппликатор для брахитерапии
Другой: Аппликатор, напечатанный на 3D-принтере
дополнительный колпачок для косых игл, напечатанный на 3D-принтере веноподобный аппликатор, индивидуальный вагинальный цилиндр для внутриполостного/интерстициального введения
Другие имена:
  • индивидуальный аппликатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целевой объем CTV-HR
Временное ограничение: через два часа после окончания процедуры брахитерапии
В100 (%), Д90 (%), Д98 (%), Д100 (%)
через два часа после окончания процедуры брахитерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
органы в опасности
Временное ограничение: через два часа после окончания процедуры брахитерапии
D2cc (Гр), D0.1cc (Гр), Dmax (Гр)
через два часа после окончания процедуры брахитерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERID-KESOPKR/63

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Аппликатор, напечатанный на 3D-принтере

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться