Approche individuelle en curiethérapie oncologique gynécologique
15 juillet 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Développement et évaluation d'applicateurs individuels imprimés en 3D en curiethérapie gynécologique guidée par IRM
La curiethérapie adaptative guidée par IRM (BT) représente l'étalon-or dans le traitement des cancers gynécologiques.
Les applicateurs compatibles IRM standard disponibles dans le commerce pour la BT des cancers gynécologiques ne permettent pas toujours une couverture optimale du volume cible.
La technologie d'impression tridimensionnelle (3D) offre des possibilités polyvalentes d'amélioration des applicateurs standard et de développement de nouveaux applicateurs avec une meilleure couverture du volume cible.
Le but de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer la technologie d'impression 3D en tant qu'instrument de conception et de fabrication d'applicateurs pour la BT individualisée des cancers gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes de cancers gynécologiques locorégionaux seront incluses dans cette étude à un seul bras, non randomisée et à établissement unique. Tous les patients recevront une radiothérapie externe (EBRT) de 45 à 50 Gy avec la technique de radiothérapie à modulation d'intensité/arcthérapie à modulation de volume (IMRT/VMAT), 1,8 à 2 Gy/fraction +/- chimiothérapie concomitante à base de cisplatine. Un premier BT avec des applicateurs standard disponibles dans le commerce (tandem avec anneau +/- aiguilles parallèles ou cylindre vaginal) sera réalisé. Une IRM avec applicateur in situ sera réalisée, le volume cible clinique à haut risque (CTV-HR) et les organes à risque (OAR) seront délimités et la planification du traitement sera effectuée. Dans le cas d'un cancer gynécologique important et d'une couverture cible sous-optimale à BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %), un préplan sera réalisé comme base pour la modélisation 3D de l'applicateur. La prochaine application BT sera réalisée avec un applicateur imprimé en 3D conçu individuellement. Les caractéristiques dose-volume des plans de traitement suivants seront comparées : le préplan, le plan avec standard et le plan avec applicateur individuel imprimé en 3D.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'amélioration des paramètres dose-volume avec l'utilisation d'applicateurs individuels imprimés en 3D dans le cancer gynécologique avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes d'un cancer gynécologique localement avancé (cancer du col de l'utérus, de l'utérus, du vagin, de la vulve) éligibles à un traitement par curiethérapie
- carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux, histologiquement prouvé
- patients aptes à une anesthésie régionale ou générale
- consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'anesthésie régionale ou générale
- contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator.
Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
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An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan.
The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy.
The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Délai: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant.
Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100.
The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
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During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Délai: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
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Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported.
Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
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From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose to Organs at Risk
Délai: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators.
Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel.
Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
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During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Local Tumor Control
Délai: From completion of treatment through 60 months
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Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging.
Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging.
The number and percentage of participants with local control will be reported.
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From completion of treatment through 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERID-KESOPKR/63
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .