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Approche individuelle en curiethérapie oncologique gynécologique

19 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Développement et évaluation d'applicateurs individuels imprimés en 3D en curiethérapie gynécologique guidée par IRM

La curiethérapie adaptative guidée par IRM (BT) représente l'étalon-or dans le traitement des cancers gynécologiques. Les applicateurs compatibles IRM standard disponibles dans le commerce pour la BT des cancers gynécologiques ne permettent pas toujours une couverture optimale du volume cible. La technologie d'impression tridimensionnelle (3D) offre des possibilités polyvalentes d'amélioration des applicateurs standard et de développement de nouveaux applicateurs avec une meilleure couverture du volume cible. Le but de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer la technologie d'impression 3D en tant qu'instrument de conception et de fabrication d'applicateurs pour la BT individualisée des cancers gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes de cancers gynécologiques locorégionaux seront incluses dans cette étude à un seul bras, non randomisée et à établissement unique. Tous les patients recevront une radiothérapie externe (EBRT) de 45 à 50 Gy avec la technique de radiothérapie à modulation d'intensité/arcthérapie à modulation de volume (IMRT/VMAT), 1,8 à 2 Gy/fraction +/- chimiothérapie concomitante à base de cisplatine. Un premier BT avec des applicateurs standard disponibles dans le commerce (tandem avec anneau +/- aiguilles parallèles ou cylindre vaginal) sera réalisé. Une IRM avec applicateur in situ sera réalisée, le volume cible clinique à haut risque (CTV-HR) et les organes à risque (OAR) seront délimités et la planification du traitement sera effectuée. Dans le cas d'un cancer gynécologique important et d'une couverture cible sous-optimale à BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %), un préplan sera réalisé comme base pour la modélisation 3D de l'applicateur. La prochaine application BT sera réalisée avec un applicateur imprimé en 3D conçu individuellement. Les caractéristiques dose-volume des plans de traitement suivants seront comparées : le préplan, le plan avec standard et le plan avec applicateur individuel imprimé en 3D.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'amélioration des paramètres dose-volume avec l'utilisation d'applicateurs individuels imprimés en 3D dans le cancer gynécologique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes atteintes d'un cancer gynécologique localement avancé (cancer du col de l'utérus, de l'utérus, du vagin, de la vulve) éligibles à un traitement par curiethérapie
  • carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux, histologiquement prouvé
  • patients aptes à une anesthésie régionale ou générale
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'anesthésie régionale ou générale
  • contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Applicateur imprimé en 3D
applicateur individuellement conçu pour la BT
Autre: Applicateur imprimé en 3D
capuchon supplémentaire pour aiguilles obliques, applicateur de type Vienne imprimé en 3D, cylindre vaginal individuel pour application intracavitaire/interstitielle
Autres noms:
  • applicateur individuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume cible CTV-HR
Délai: à deux heures après la fin de la procédure de curiethérapie
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
à deux heures après la fin de la procédure de curiethérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
organes à risque
Délai: à deux heures après la fin de la procédure de curiethérapie
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
à deux heures après la fin de la procédure de curiethérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERID-KESOPKR/63

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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