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부인과 암 근접 치료에서의 개별적 접근

2018년 3월 14일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

MRI 유도 부인과 근접 치료에서 개별 3D 인쇄 어플리케이터의 개발 및 평가

MRI 유도 적응형 근접 치료(BT)는 부인과 암 치료의 황금 표준을 나타냅니다. 부인과 암의 BT에 대해 상업적으로 이용 가능한 표준 MRI 호환 애플리케이터가 항상 최적의 대상 볼륨 범위를 허용하지는 않습니다. 3차원(3D) 인쇄 기술을 사용하면 표준 어플리케이터를 개선하고 목표 볼륨을 더 잘 커버할 수 있는 새로운 어플리케이터를 개발할 수 있는 다양한 가능성이 있습니다. 본 연구의 목적은 부인과 암의 개별화된 BT를 위한 애플리케이터를 설계하고 제조하기 위한 도구로서 3D 프린팅 기술을 구현하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 부인과 암 환자는 이 단일 기관, 비무작위, 단일군 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 강도 조절 방사선 요법/체적 조절 아크 요법(IMRT/VMAT) 기술, 1.8-2 Gy/분획 +/- 동시 시스플라틴 기반 화학 요법과 함께 45-50 Gy 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받게 됩니다. 시중에서 구할 수 있는 표준 애플리케이터(링 +/- 평행 바늘 또는 질 실린더가 있는 탠덤)를 사용한 첫 번째 BT가 수행됩니다. 어플리케이터를 사용한 MRI가 수행되고 고위험 임상 표적 체적(CTV-HR) 및 위험 장기(OAR)가 기술되며 치료 계획이 수행됩니다. 부인과 암이 크고 BT에서 최적이 아닌 표적 범위(V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%)의 경우 3D 애플리케이터 모델링의 기초로 사전 계획이 수행됩니다. 다음 BT 응용 프로그램은 개별적으로 설계된 3D 인쇄 어플리케이터로 수행됩니다. 다음 치료 계획의 선량-부피 특성을 비교합니다: 사전 계획, 표준 계획 및 개별 3D 인쇄 어플리케이터 계획.

이 연구의 주요 목적은 진행성 부인과 암에서 3D 프린팅된 개별 어플리케이터를 사용하여 용량-부피 매개변수의 개선을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD
        • 부수사관:
          • Barbara Šegedin, MD
        • 부수사관:
          • Robert Hudej, physicist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 근접치료를 받을 수 있는 국소 진행성 부인과암(자궁경부암, 자궁암, 질암, 외음부암) 환자
  • 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평세포 암종
  • 부분 또는 전신 마취에 적합한 환자
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 부위 또는 전신 마취 금기 사항
  • MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 어플리케이터
개별적으로 설계된 BT용 어플리케이터
다른: 3D 프린팅 어플리케이터
비스듬한 바늘용 애드온 캡, 3D 인쇄된 비엔나형 애플리케이터, 강내/간질 적용을 위한 개별 질 실린더
다른 이름들:
  • 개별 애플리케이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 볼륨 CTV-HR
기간: 근접치료 절차 종료 2시간 후
V100(%), D90(%), D98(%), D100(%)
근접치료 절차 종료 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험에 처한 장기
기간: 근접치료 절차 종료 2시간 후
D2cc(Gy), D0.1cc(Gy), Dmax(Gy)
근접치료 절차 종료 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ERID-KESOPKR/63

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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