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Approccio individuale nella brachiterapia ginecologica del cancro

14 marzo 2018 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Sviluppo e valutazione di singoli applicatori stampati in 3D nella brachiterapia ginecologica guidata da risonanza magnetica

La brachiterapia adattiva (BT) guidata dalla risonanza magnetica rappresenta il gold standard nel trattamento dei tumori ginecologici. Gli applicatori compatibili con la risonanza magnetica standard disponibili in commercio per BT di tumori ginecologici non sempre consentono una copertura ottimale del volume target. La tecnologia stampata tridimensionale (3D) consente versatili possibilità di miglioramento degli applicatori standard e sviluppo di nuovi applicatori con una migliore copertura del volume target. Lo scopo di questo studio è implementare e valutare la tecnologia di stampa 3D come strumento per la progettazione e la produzione di applicatori per BT individualizzato di tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori ginecologici locoregionali saranno inclusi in questo studio a braccio singolo, non randomizzato, a istituto singolo. Tutti i pazienti riceveranno 45-50 Gy di radioterapia a fasci esterni (EBRT) con tecnica di radioterapia a modulazione di intensità/arcoterapia a modulazione volumetrica (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/frazione +/- chemioterapia concomitante a base di cisplatino. Verrà eseguito il primo BT con applicatori standard disponibili in commercio (tandem con anello +/- aghi paralleli o cilindro vaginale). Verrà eseguita la risonanza magnetica con applicatore in situ, verrà delineato il volume target clinico ad alto rischio (CTV-HR) e gli organi a rischio (OAR) e verrà condotta la pianificazione del trattamento. In caso di cancro ginecologico di grandi dimensioni e copertura target subottimale a BT (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) verrà eseguito un preplan come base per la modellazione dell'applicatore 3D. La prossima applicazione BT verrà eseguita con un applicatore stampato in 3D progettato individualmente. Verranno confrontate le caratteristiche dose-volume dei seguenti piani di trattamento: il preplan, il piano con standard e il piano con applicatore individuale stampato in 3D.

L'obiettivo principale dello studio è determinare il miglioramento dei parametri dose-volume con l'uso di singoli applicatori stampati in 3D nel cancro ginecologico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Barbara Zobec Logar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Šegedin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Hudej, physicist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumore ginecologico localmente avanzato (cancro cervicale, uterino, vaginale, vulvare) eleggibili al trattamento con brachiterapia
  • carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso, istologicamente provato
  • pazienti idonei per l'anestesia regionale o generale
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni dell'anestesia regionale o generale
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicatore stampato in 3D
applicatore progettato individualmente per BT
Altro: Applicatore stampato in 3D
cappuccio aggiuntivo per aghi obliqui, applicatore tipo Vienna stampato in 3D, cilindro vaginale individuale per applicazione intracavitaria/interstiziale
Altri nomi:
  • singolo applicatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume target CTV-HR
Lasso di tempo: due ore dopo la fine della procedura di brachiterapia
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
due ore dopo la fine della procedura di brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
organi a rischio
Lasso di tempo: due ore dopo la fine della procedura di brachiterapia
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
due ore dopo la fine della procedura di brachiterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERID-KESOPKR/63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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