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Approccio individuale nella brachiterapia ginecologica del cancro

15 luglio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Sviluppo e valutazione di singoli applicatori stampati in 3D nella brachiterapia ginecologica guidata da risonanza magnetica

La brachiterapia adattiva (BT) guidata dalla risonanza magnetica rappresenta il gold standard nel trattamento dei tumori ginecologici. Gli applicatori compatibili con la risonanza magnetica standard disponibili in commercio per BT di tumori ginecologici non sempre consentono una copertura ottimale del volume target. La tecnologia stampata tridimensionale (3D) consente versatili possibilità di miglioramento degli applicatori standard e sviluppo di nuovi applicatori con una migliore copertura del volume target. Lo scopo di questo studio è implementare e valutare la tecnologia di stampa 3D come strumento per la progettazione e la produzione di applicatori per BT individualizzato di tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori ginecologici locoregionali saranno inclusi in questo studio a braccio singolo, non randomizzato, a istituto singolo. Tutti i pazienti riceveranno 45-50 Gy di radioterapia a fasci esterni (EBRT) con tecnica di radioterapia a modulazione di intensità/arcoterapia a modulazione volumetrica (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/frazione +/- chemioterapia concomitante a base di cisplatino. Verrà eseguito il primo BT con applicatori standard disponibili in commercio (tandem con anello +/- aghi paralleli o cilindro vaginale). Verrà eseguita la risonanza magnetica con applicatore in situ, verrà delineato il volume target clinico ad alto rischio (CTV-HR) e gli organi a rischio (OAR) e verrà condotta la pianificazione del trattamento. In caso di cancro ginecologico di grandi dimensioni e copertura target subottimale a BT (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) verrà eseguito un preplan come base per la modellazione dell'applicatore 3D. La prossima applicazione BT verrà eseguita con un applicatore stampato in 3D progettato individualmente. Verranno confrontate le caratteristiche dose-volume dei seguenti piani di trattamento: il preplan, il piano con standard e il piano con applicatore individuale stampato in 3D.

L'obiettivo principale dello studio è determinare il miglioramento dei parametri dose-volume con l'uso di singoli applicatori stampati in 3D nel cancro ginecologico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumore ginecologico localmente avanzato (cancro cervicale, uterino, vaginale, vulvare) eleggibili al trattamento con brachiterapia
  • carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso, istologicamente provato
  • pazienti idonei per l'anestesia regionale o generale
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni dell'anestesia regionale o generale
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator. Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
Dispositivo: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan. The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy. The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Altri nomi:
  • singolo applicatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Lasso di tempo: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant. Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100. The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Lasso di tempo: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0. The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported. Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose to Organs at Risk
Lasso di tempo: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators. Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel. Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
Local Tumor Control
Lasso di tempo: From completion of treatment through 60 months
Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging. Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging. The number and percentage of participants with local control will be reported.
From completion of treatment through 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERID-KESOPKR/63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator

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