婦人科がん小線源治療における個別アプローチ
MRI ガイド付き婦人科小線源治療における個々の 3D プリント アプリケーターの開発と評価
調査の概要
詳細な説明
局所領域の婦人科がんの患者は、この単一施設、無作為化されていない、1群の研究に含まれます。 すべての患者は、強度変調放射線療法/体積変調アーク療法（IMRT / VMAT）技術を使用した45〜50 Gyの外部ビーム放射線療法（EBRT）、1.8〜2 Gy /フラクション+/-同時シスプラチンベースの化学療法を受けます。 市販の標準アプリケーター（リング+/-平行針または膣シリンダーとのタンデム）を使用した最初のBTが実行されます。 in situ でアプリケーターを使用した MRI が実施され、高リスクの臨床標的体積 (CTV-HR) と危険にさらされている臓器 (OAR) が描写され、治療計画が実施されます。 大きな婦人科癌および BT での次善のターゲット カバレッジ (V100 ≤ 90%、D98 ≤ 80%、D90 ≤ 100%、D100 ≤ 60%) の場合、3D アプリケーター モデリングの基礎として事前計画が実行されます。 次の BT アプリケーションは、個別に設計された 3D プリント アプリケータで実行されます。 次の治療計画の用量-体積特性を比較します: 事前計画、標準の計画、個別の 3D プリント アプリケーターを使用する計画。
この研究の主な目的は、進行した婦人科がんの 3D プリントされた個々のアプリケーターを使用して、投与量パラメーターの改善を判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helena Barbara Zobec Logar, MD
- 電話番号：0038615879204
- メール：hlogar@onko-i.si
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
-
コンタクト：
- Violeta Kaluza
- 電話番号：0038115879122
- メール：vkaluza@onko-i.si
-
主任研究者：
- Helena Barbara Zobec Logar, MD
-
副調査官：
- Barbara Šegedin, MD
-
副調査官：
- Robert Hudej, physicist
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -小線源治療による治療に適格な局所進行婦人科がん（子宮頸がん、子宮がん、膣がん、外陰がん）の患者
- 組織学的に証明された扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌
- 局所麻酔または全身麻酔に適した患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 局所または全身麻酔の禁忌
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3Dプリントアプリケーター
BT 用に個別に設計されたアプリケーター
|
斜め針用のアドオン キャップ、3D プリントされたウィーンのようなアプリケータ、腔内/間質適用用の個々の膣シリンダー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ターゲットボリューム CTV-HR
時間枠：近接照射療法終了後 2 時間
|
V100 (%)、D90 (%)、D98 (%)、D100 (%)
|
近接照射療法終了後 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
危険にさらされている臓器
時間枠：近接照射療法終了後 2 時間
|
D2cc(Gy)、D0.1cc(Gy)、Dmax(Gy)
|
近接照射療法終了後 2 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helena Barbara Zobec Logar, MD、Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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