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Individueller Ansatz in der gynäkologischen Krebs-Brachytherapie

19. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Entwicklung und Bewertung individueller 3D-gedruckter Applikatoren in der MRT-geführten gynäkologischen Brachytherapie

Die MRT-gesteuerte adaptive Brachytherapie (BT) ist der Goldstandard in der Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen. Kommerziell erhältliche Standard-MRT-kompatible Applikatoren für BT von gynäkologischen Krebsarten ermöglichen nicht immer eine optimale Abdeckung des Zielvolumens. Die dreidimensionale (3D) Drucktechnologie ermöglicht vielseitige Möglichkeiten zur Verbesserung von Standardapplikatoren und Entwicklung neuartiger Applikatoren mit besserer Abdeckung des Zielvolumens. Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung der 3D-Drucktechnologie als Instrument zur Entwicklung und Herstellung von Applikatoren für die individualisierte BT von gynäkologischen Krebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit lokoregionär gynäkologischen Krebserkrankungen werden in diese nicht randomisierte, einarmige Studie mit einer einzigen Institution aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie mit 45–50 Gy (EBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie/volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (IMRT/VMAT)-Technik, 1,8–2 Gy/Fraktion +/- gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie. Zunächst wird eine BT mit handelsüblichen Standardapplikatoren (Tandem mit Ring +/- Parallelnadeln oder Vaginalzylinder) durchgeführt. Es wird eine MRT mit Applikator in situ durchgeführt, das klinische Zielvolumen mit hohem Risiko (CTV-HR) und Risikoorgane (OAR) werden abgegrenzt und die Behandlungsplanung wird durchgeführt. Bei großem gynäkologischen Karzinom und suboptimaler Zielabdeckung bei BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) wird eine Vorplanung als Grundlage für die 3D-Applikatormodellierung durchgeführt. Die nächste BT-Anwendung wird mit einem individuell gestalteten 3D-gedruckten Applikator durchgeführt. Die Dosis-Volumen-Eigenschaften der folgenden Behandlungspläne werden verglichen: der Vorplan, der Plan mit Standard und der Plan mit individuellem 3D-gedrucktem Applikator.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Verbesserung von Dosis-Volumen-Parametern durch den Einsatz von 3D-gedruckten individuellen Applikatoren bei fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs (Zervix-, Uterus-, Vaginal-, Vulvakrebs), die für eine Behandlung mit Brachytherapie in Frage kommen
  • Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom, histologisch nachgewiesen
  • Patienten, die für eine Regional- oder Vollnarkose geeignet sind
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regional- oder Allgemeinanästhesie
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckter Applikator
individuell angepasster Applikator für BT
Sonstiges: 3D gedruckter Applikator
Zusatzkappe für schräge Kanülen, 3D-gedruckter Wiener Applikator, individueller Vaginalzylinder für intrakavitäre/interstitielle Anwendung
Andere Namen:
  • individueller Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielvolumen CTV-HR
Zeitfenster: zwei Stunden nach dem Ende des Brachytherapieverfahrens
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
zwei Stunden nach dem Ende des Brachytherapieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organe in Gefahr
Zeitfenster: zwei Stunden nach dem Ende des Brachytherapieverfahrens
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
zwei Stunden nach dem Ende des Brachytherapieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERID-KESOPKR/63

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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