Individueller Ansatz in der gynäkologischen Krebs-Brachytherapie
15. Juli 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Entwicklung und Bewertung individueller 3D-gedruckter Applikatoren in der MRT-geführten gynäkologischen Brachytherapie
Die MRT-gesteuerte adaptive Brachytherapie (BT) ist der Goldstandard in der Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen.
Kommerziell erhältliche Standard-MRT-kompatible Applikatoren für BT von gynäkologischen Krebsarten ermöglichen nicht immer eine optimale Abdeckung des Zielvolumens.
Die dreidimensionale (3D) Drucktechnologie ermöglicht vielseitige Möglichkeiten zur Verbesserung von Standardapplikatoren und Entwicklung neuartiger Applikatoren mit besserer Abdeckung des Zielvolumens.
Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung der 3D-Drucktechnologie als Instrument zur Entwicklung und Herstellung von Applikatoren für die individualisierte BT von gynäkologischen Krebserkrankungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit lokoregionär gynäkologischen Krebserkrankungen werden in diese nicht randomisierte, einarmige Studie mit einer einzigen Institution aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie mit 45–50 Gy (EBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie/volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (IMRT/VMAT)-Technik, 1,8–2 Gy/Fraktion +/- gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie. Zunächst wird eine BT mit handelsüblichen Standardapplikatoren (Tandem mit Ring +/- Parallelnadeln oder Vaginalzylinder) durchgeführt. Es wird eine MRT mit Applikator in situ durchgeführt, das klinische Zielvolumen mit hohem Risiko (CTV-HR) und Risikoorgane (OAR) werden abgegrenzt und die Behandlungsplanung wird durchgeführt. Bei großem gynäkologischen Karzinom und suboptimaler Zielabdeckung bei BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %) wird eine Vorplanung als Grundlage für die 3D-Applikatormodellierung durchgeführt. Die nächste BT-Anwendung wird mit einem individuell gestalteten 3D-gedruckten Applikator durchgeführt. Die Dosis-Volumen-Eigenschaften der folgenden Behandlungspläne werden verglichen: der Vorplan, der Plan mit Standard und der Plan mit individuellem 3D-gedrucktem Applikator.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Verbesserung von Dosis-Volumen-Parametern durch den Einsatz von 3D-gedruckten individuellen Applikatoren bei fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs (Zervix-, Uterus-, Vaginal-, Vulvakrebs), die für eine Behandlung mit Brachytherapie in Frage kommen
- Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom, histologisch nachgewiesen
- Patienten, die für eine Regional- oder Vollnarkose geeignet sind
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Regional- oder Allgemeinanästhesie
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator.
Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
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An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan.
The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy.
The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Zeitfenster: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant.
Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100.
The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
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During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Zeitfenster: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
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Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported.
Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
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From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dose to Organs at Risk
Zeitfenster: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators.
Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel.
Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
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During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Local Tumor Control
Zeitfenster: From completion of treatment through 60 months
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Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging.
Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging.
The number and percentage of participants with local control will be reported.
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From completion of treatment through 60 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERID-KESOPKR/63
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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