Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne podejście w brachyterapii nowotworów ginekologicznych

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Opracowanie i ocena indywidualnych aplikatorów drukowanych w 3D w brachyterapii ginekologicznej pod kontrolą MRI

Adaptacyjna brachyterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego (BT) stanowi złoty standard w leczeniu nowotworów ginekologicznych. Dostępne w handlu standardowe aplikatory kompatybilne z MRI do BT nowotworów ginekologicznych nie zawsze pozwalają na optymalne pokrycie docelowej objętości. Technologia druku trójwymiarowego (3D) daje wszechstronne możliwości ulepszania standardowych aplikatorów i opracowywania nowatorskich aplikatorów z lepszym pokryciem docelowej objętości. Celem niniejszej pracy jest wdrożenie i ocena technologii druku 3D jako narzędzia do projektowania i wytwarzania aplikatorów do zindywidualizowanej BT nowotworów ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z miejscowo-regionalnymi nowotworami ginekologicznymi zostaną włączone do tego jednoośrodkowego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania. Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) w dawce 45-50 Gy z techniką radioterapii z modulacją intensywności/terapii łukiem z modulacją objętości (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/frakcję +/- jednoczesną chemioterapię opartą na cisplatynie. Zostanie przeprowadzona pierwsza BT z dostępnymi na rynku standardowymi aplikatorami (tandem z pierścieniem +/- równoległymi igłami lub cylindrem dopochwowym). Zostanie wykonany rezonans magnetyczny z aplikatorem in situ, wyznaczona zostanie docelowa objętość kliniczna wysokiego ryzyka (CTV-HR) i narządy zagrożone (OAR) oraz zostanie przeprowadzone planowanie leczenia. W przypadku dużego raka narządu rodnego i suboptymalnego pokrycia celu w BT (V100 ≤ 90%, D98 ≤ 80%, D90 ≤ 100%, D100 ≤ 60%) zostanie wykonany preplan jako podstawa do modelowania aplikatora 3D. Kolejna aplikacja BT zostanie wykonana indywidualnie zaprojektowanym aplikatorem wydrukowanym w 3D. Porównane zostaną charakterystyki dawka-objętość następujących planów leczenia: preplan, plan ze standardem oraz plan z indywidualnym aplikatorem wydrukowanym w 3D.

Podstawowym celem badań jest określenie poprawy parametrów dawka-objętość przy użyciu wydrukowanych w 3D indywidualnych aplikatorów w zaawansowanym raku ginekologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem narządu rodnego (rak szyjki macicy, macicy, pochwy, sromu) kwalifikujące się do leczenia brachyterapią
  • rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy, potwierdzony histologicznie
  • pacjentów kwalifikujących się do znieczulenia regionalnego lub ogólnego
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub ogólnego
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikator drukowany 3D
indywidualnie zaprojektowany aplikator do BT
Inny: Aplikator wydrukowany w 3D
dodatkowa nasadka do skośnych igieł, drukowany w 3D aplikator typu wiedeńskiego, indywidualny cylinder dopochwowy do aplikacji do jam ciała/śródmiąższowych
Inne nazwy:
  • indywidualny aplikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość docelowa CTV-HR
Ramy czasowe: po dwóch godzinach od zakończenia zabiegu brachyterapii
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
po dwóch godzinach od zakończenia zabiegu brachyterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zagrożone narządy
Ramy czasowe: po dwóch godzinach od zakończenia zabiegu brachyterapii
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmax (Gy)
po dwóch godzinach od zakończenia zabiegu brachyterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERID-KESOPKR/63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aplikator wydrukowany w 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj