Klinisk non-inferioritetsundersøgelse mellem Diosmin 600mg og Diosmin + Hesperidin ved symptomatisk kronisk venøs insufficiens
18. juni 2018 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Klinisk non-inferioritetsundersøgelse mellem Diosmin 600 mg tabletter og Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg tabletter ved symptomatisk kronisk venøs insufficiens efter 6 måneders behandling: Enkeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse
Klinisk non-inferioritetsstudie mellem Diosmin 600 mg tabletter og Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg tabletter ved symptomatisk kronisk venøs insufficiens efter 6 måneders behandling.
Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse i parallelle grupper (samlet patientpopulation 120, 60 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe), med i alt 4 kliniske vurderinger ved 0, 2, 4 og 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære studiemål er at demonstrere den kliniske non-inferioritet af effektivitet mellem Diosmin 600 mg tabletter versus kombinationen Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg tabletter til at forbedre underekstremitetssymptomer vurderet ved en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 6 måneder blandt voksne patienter viser kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne.
De sekundære undersøgelsesmål er at sammenligne mellem Diosmin 600 mg tabletter og kombinationen Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg tabletter med hensyn til:
- Den mundtlige accept,
- Tolerabiliteten,
- Den globale patients tilfredshed,
- Den globale læges tilfredshed.
Kliniske vurderinger vil finde sted på studiecentret under studiebesøgene på M0, M2, M4 og M6, herunder:
- Effekt på venøse symptomer: VAS på 100 mm vurderes af patienten fra "0" = Fravær af venøse symptomer op til "100" = Maksimal intensitet af de venøse symptomer. VAS udfyldes af patienten på investigatorens kontor. Denne VAS vurderer globalt den venøse symptomatologi for det mest symptomatiske ben: Tunge ben, Smertefulde ben, Trætte ben, Fornemmelse af hævelse og/eller spænding i benene).
- Acceptabilitet: Nem at sluge vurderet ved en VAS på 100 mm vurderet af patienten fra "0" = Meget let at sluge, op til "10" = Meget svær at sluge
- Patientens globale tilfredshed relateret til behandlingens effektivitet: Fire niveauer skala vurderet som følgende: dårlig, acceptabel, god og meget god
- Efterforskerens globale tilfredshed relateret til behandlingens effektivitet: Fire niveauer vurderet som følgende: dårlig, acceptabel, god og meget god
- Tolerabilitet (relaterede uønskede hændelser)
- Compliance: Ansvarlighed for behandlinger returneret af patienten
Det primære endepunkt vil være ændringen mellem VAS-symptom-scorerne ved M0 og M6 / afslutning af studiebesøg (tidlig abstinens). Sekundære endepunkter omfatter vurderinger af effektivitet, oral accept af forsøgslægemidlet og tolerance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn >18 år
- Patient med en C0 til C3 venøs sygdomsgrad i underekstremiteterne i henhold til den kliniske komponent af CEAP-klassifikationen,
- Kliniske symptomer på kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne som defineret ved en VAS på 100 mm vurderet af patienten mellem 20 mm og 60 mm på det mest symptomatiske ben. VAS er en global evaluering af følgende symptomer: Tunge ben, Smertefulde ben, Trætte ben, Fornemmelse af hævelse og/eller spændinger i benene.
- Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer, i brug af pålideligt præventionsmiddel
- Forsøgspersonen har læst, forstået, dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kompressionsstrømpe inden for 2 måneder før inklusion
- Behandling med venotonik inden for 2 måneder før inklusion
- Præmenopausale kvinder, der er gravide, ammer eller som ikke ønsker at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
- Kendte klinisk signifikante laboratorieændringer
- CEAP niveau 4, 5 og 6
- Patient med venøs sygdom, der kræver operation / kemisk endovenøs skleroterapi
- Patient, der lider af en anden smertefuld patologi end venøs smerte i underekstremiteterne
- Patient med venøs trombose eller tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder før inklusion
- Patient med ændring af almentilstanden uforenelig med hans/hendes deltagelse i forsøget
- Patient, der ønsker at være gravid i de 6 følgende måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diosmin
Diosmin 600mg, en tablet én gang dagligt
|
Diosmin 600mg tablet, én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Diosmin + Hesperidin
Diosmin 900mg + Hesperidin 100mg, en tablet én gang dagligt
|
Diosmin 900 mg / Hesperidin 100 mg tablet, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS symptom score
Tidsramme: Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Skift mellem 100 mm visuel analog skala (VAS) symptomer (fra 0 mm [fravær af venøse symptomer] til 100 mm [maksimal intensitet af venøse symptomer] score ved måned 0 (forbehandling) og måned 6 / afslutning af studiebesøg (tidlig abstinens).
|
Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Udvikling af VAS-score ved hvert besøg
Tidsramme: Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Udvikling af 100 mm VAS-symptomer (fra 0 mm [fravær af venøse symptomer] til 100 mm [maksimal intensitet af venøse symptomer]) ved hvert besøg
|
Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
|
Effektivitet: Global patienttilfredshed ved hvert besøg
Tidsramme: Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Evaluering af patientens globale tilfredshed ved hvert besøg på en fireniveauskala af "dårlig", "acceptabel", "god" og "meget god"
|
Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
|
Mundtlig accept
Tidsramme: Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Evaluering af den orale accept på en 100 mm VAS (fra 0 mm - meget let at sluge til 100 mm - meget svær at sluge) af behandlingen ved hvert besøg
|
Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
|
Tolerance: Antal relaterede bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: I hele den 6-måneders behandlingsperiode
|
Antal relaterede bivirkninger under undersøgelsen
|
I hele den 6-måneders behandlingsperiode
|
|
Effektivitet: Efterforskerens globale tilfredshed ved hvert besøg
Tidsramme: Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Evaluering af efterforskerens globale tilfredshed ved hvert besøg på en fireniveauskala af "dårlig", "acceptabel", "god" og "meget god"
|
Fra forbehandling (måned 0) til måned 6 i den 6 måneder lange behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Ledende efterforsker: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIVC-01-12-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .