Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie zwischen Diosmin 600 mg und Diosmin + Hesperidin bei symptomatischer chronischer venöser Insuffizienz

18. Juni 2018 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie zwischen Diosmin 600 mg Tabletten und Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg Tabletten bei symptomatischer chronischer venöser Insuffizienz nach 6-monatiger Behandlung: Einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie

Klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie zwischen Diosmin 600 mg Tabletten und Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg Tabletten bei symptomatischer chronisch-venöser Insuffizienz nach 6-monatiger Behandlung. Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie in Parallelgruppen (Gesamtpatientenpopulation 120, 60 Probanden pro Behandlungsgruppe) mit insgesamt 4 klinischen Bewertungen in den Monaten 0, 2, 4 und 6 der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel ist der Nachweis der klinischen Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit zwischen Diosmin 600 mg Tabletten gegenüber der Kombination Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg Tabletten bei der Verbesserung der Symptome der unteren Gliedmaßen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) über 6 Monate bei erwachsenen Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten.

Die sekundären Studienziele sind der Vergleich zwischen Diosmin 600 mg Tabletten und der Kombination Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg Tabletten in Bezug auf:

  • Die mündliche Akzeptanz,
  • Die Verträglichkeit,
  • Die globale Patientenzufriedenheit,
  • Die Zufriedenheit des globalen Arztes.

Während der Studienbesuche in M0, M2, M4 und M6 finden im Studienzentrum klinische Bewertungen statt, darunter:

  • Wirksamkeit bei venösen Symptomen: Die VAS von 100 mm wird vom Patienten von „0“ = keine venösen Symptome bis „100“ = maximale Intensität der venösen Symptome bewertet. Die VAS wird vom Patienten in der Untersuchungspraxis ausgefüllt. Diese VAS bewertet global die venöse Symptomatik des symptomatischsten Beins: schwere Beine, schmerzende Beine, müde Beine, Schwellungsgefühl und/oder Spannungsgefühl in den Beinen).
  • Akzeptanz: Leichtes Schlucken, bewertet durch eine VAS von 100 mm, vom Patienten bewertet von „0“ = sehr leicht zu schlucken, bis zu „10“ = sehr schwer zu schlucken
  • Gesamtzufriedenheit des Patienten in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung: Vierstufige Skala, bewertet wie folgt: schlecht, akzeptabel, gut und sehr gut
  • Gesamtzufriedenheit des Untersuchers in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung: Vierstufige Skala, bewertet wie folgt: schlecht, akzeptabel, gut und sehr gut
  • Verträglichkeit (damit verbundene Nebenwirkungen)
  • Compliance: Rechenschaftspflicht für vom Patienten zurückgegebene Behandlungen

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung zwischen den VAS-Symptomscores bei M0 und M6 / Ende des Studienbesuchs (früher Abbruch). Sekundäre Endpunkte umfassen Bewertungen der Wirksamkeit, der oralen Akzeptanz des Studienmedikaments und der Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts > 18 Jahre
  • Patient mit einem C0- bis C3-Venenerkrankungsgrad der unteren Extremitäten gemäß der klinischen Komponente der CEAP-Klassifikation,
  • Klinische Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten, definiert durch eine VAS von 100 mm, die vom Patienten zwischen 20 mm und 60 mm am symptomatischsten Bein bewertet wird. Die VAS ist eine globale Bewertung der folgenden Symptome: Schwere Beine, schmerzende Beine, müde Beine, Schwellungs- und/oder Spannungsgefühl in den Beinen.
  • Prämenopausale weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen und ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden
  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden, datiert und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung durch Kompressionsstrumpf innerhalb der 2 Monate vor Einschluss
  • Behandlung durch Venotonika innerhalb der 2 Monate vor Einschluss
  • Frauen vor der Menopause, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums nicht verhüten möchten
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Bekannte klinisch signifikante Laborveränderungen
  • CEAP-Stufen 4, 5 und 6
  • Patient mit Venenerkrankung, die eine Operation / chemische endovenöse Sklerotherapie erfordert
  • Patient, der an einer anderen schmerzhaften Pathologie als den venösen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen leidet
  • Patient mit Venenthrombose oder thromboembolischer Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme
  • Patient mit einer Veränderung des Allgemeinzustands, die mit seiner Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Patientin, die in den 6 folgenden Monaten schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diosmin
Diosmin 600 mg, einmal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Diosmin
Diosmin 600 mg Tablette einmal täglich
Aktiver Komparator: Diosmin + Hesperidin
Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg, einmal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Diosmin / Hesperidin
Diosmin 900 mg / Hesperidin 100 mg Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Symptomwerte
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Änderung zwischen den Symptomen der 100 mm visuellen Analogskala (VAS) (von 0 mm [Fehlen venöser Symptome] bis 100 mm [maximale Intensität venöser Symptome]) in Monat 0 (Vorbehandlung) und Monat 6/Ende des Studienbesuchs (vorzeitiges Absetzen).
Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Entwicklung des VAS-Scores bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Entwicklung der 100-mm-VAS-Symptome (von 0 mm [Fehlen venöser Symptome] bis 100 mm [maximale Intensität venöser Symptome]) bei jedem Besuch
Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Wirksamkeit: Globale Patientenzufriedenheit bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Patienten bei jedem Besuch auf einer vierstufigen Skala von „schlecht“, „akzeptabel“, „gut“ und „sehr gut“
Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mündliche Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Bewertung der oralen Akzeptanz auf einem 100-mm-VAS (von 0 mm – sehr leicht zu schlucken bis 100 mm – sehr schwer zu schlucken) der Behandlung bei jedem Besuch
Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Toleranz: Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Behandlungsdauer
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse während der Studie
Während der 6-monatigen Behandlungsdauer
Wirksamkeit: Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Untersuchers bei jedem Besuch auf einer vierstufigen Skala von „schlecht“, „akzeptabel“, „gut“ und „sehr gut“
Von der Vorbehandlung (Monat 0) bis zum 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
  • Hauptermittler: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVC-01-12-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren