Studio clinico di non inferiorità tra diosmina 600 mg e diosmina + esperidina nell'insufficienza venosa cronica sintomatica
18 giugno 2018 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Studio clinico di non inferiorità tra Diosmina 600 mg compresse e Diosmina 900 mg + Esperidina 100 mg compresse nell'insufficienza venosa cronica sintomatica dopo 6 mesi di trattamento: studio in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli
Studio clinico di non inferiorità tra Diosmina 600 mg compresse e Diosmina 900 mg + Esperidina 100 mg compresse nell'insufficienza venosa cronica sintomatica dopo 6 mesi di trattamento.
Studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato in gruppi paralleli (popolazione totale di pazienti 120, 60 soggetti per gruppo di trattamento), con un totale di 4 valutazioni cliniche ai mesi 0, 2, 4 e 6 di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la non inferiorità clinica dell'efficacia tra Diosmina 600 mg compresse rispetto alla combinazione Diosmina 900 mg + Esperidina 100 mg compresse nel miglioramento dei sintomi degli arti inferiori valutati da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm su 6 mesi tra pazienti adulti presenta insufficienza venosa cronica degli arti inferiori.
Gli obiettivi secondari dello studio sono il confronto tra Diosmina 600 mg compresse e la combinazione Diosmina 900 mg + Esperidina 100 mg compresse in termini di:
- L'accettabilità orale,
- La tollerabilità,
- La soddisfazione globale del paziente,
- La soddisfazione del medico globale.
Le valutazioni cliniche si svolgeranno presso il centro dello studio durante le visite di studio a M0, M2, M4 e M6, tra cui:
- Efficacia sui sintomi venosi: La VAS di 100 mm è valutata dal paziente da "0" = Assenza di sintomi venosi fino a "100" = Intensità massima dei sintomi venosi. Il VAS è completato dal paziente presso l'ufficio del ricercatore. Questa VAS valuta globalmente la sintomatologia venosa della gamba più sintomatica: gambe pesanti, gambe doloranti, gambe stanche, sensazione di gonfiore e/o tensione alle gambe).
- Accettabilità: Facilità di deglutizione valutata da un VAS di 100 mm valutato dal paziente da "0" = Molto facile da deglutire, fino a "10" = Molto difficile da deglutire
- Soddisfazione globale del paziente relativa all'efficacia del trattamento: scala a quattro livelli valutata come segue: cattivo, accettabile, buono e molto buono
- Soddisfazione globale del ricercatore relativa all'efficacia del trattamento: scala a quattro livelli valutata come segue: cattivo, accettabile, buono e molto buono
- Tollerabilità (eventi avversi correlati)
- Conformità: Responsabilità dei trattamenti restituiti dal paziente
L'endpoint primario sarà la variazione tra i punteggi dei sintomi VAS a M0 e M6 / visita di fine studio (ritiro anticipato). Gli endpoint secondari includono valutazioni di efficacia, accettabilità orale del farmaco in studio e tolleranza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasile, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi >18 anni
- Paziente che presenta un grado di malattia venosa degli arti inferiori da C0 a C3, secondo la componente clinica della classificazione CEAP,
- Sintomi clinici di insufficienza venosa cronica degli arti inferiori definiti da una VAS di 100 mm valutata dal paziente tra 20 mm e 60 mm sulla gamba più sintomatica. La VAS è una valutazione globale dei seguenti sintomi: Gambe pesanti, Gambe doloranti, Gambe stanche, Sensazione di gonfiore e/o tensione alle gambe.
- Soggetti di sesso femminile in premenopausa non gravide o in allattamento, in uso di contraccettivi affidabili
- Il soggetto ha letto, compreso, datato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento con calze compressive entro i 2 mesi precedenti l'inclusione
- Trattamento da venotonics entro i 2 mesi prima dell'inclusione
- Donne in premenopausa in gravidanza, allattamento o che non desiderano utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Alterazioni di laboratorio clinicamente significative note
- CEAP livelli 4, 5 e 6
- Paziente con malattia venosa che richiede intervento chirurgico / scleroterapia endovenosa chimica
- Paziente affetto da patologia dolorosa diversa dal dolore venoso agli arti inferiori
- Pazienti con anamnesi di trombosi venosa o malattia tromboembolica nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Paziente con alterazione delle condizioni generali incompatibile con la sua partecipazione alla sperimentazione
- Paziente che desidera una gravidanza nei 6 mesi successivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diosmina
Diosmina 600 mg, una compressa una volta al giorno
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Diosmina 600 mg compresse, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Diosmina + Esperidina
Diosmina 900 mg + Esperidina 100 mg, una compressa una volta al giorno
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Compressa di diosmina 900 mg / esperidina 100 mg, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi dei sintomi VAS
Lasso di tempo: Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Variazione tra i sintomi della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (da 0 mm [assenza di sintomi venosi] a 100 mm [intensità massima dei sintomi venosi] al mese 0 (pretrattamento) e al mese 6 / fine della visita di studio (ritiro anticipato).
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Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: evoluzione del punteggio VAS ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Evoluzione dei sintomi VAS 100 mm (da 0 mm [assenza di sintomi venosi] a 100 mm [intensità massima dei sintomi venosi]) ad ogni visita
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Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Efficacia: Soddisfazione globale del paziente ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione globale del paziente ad ogni visita su una scala a quattro livelli di "cattivo", "accettabile", "buono" e "molto buono"
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Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Accettabilità orale
Lasso di tempo: Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Valutazione dell'accettabilità orale su VAS 100mm (da 0mm - molto facile da deglutire a 100mm - molto difficile da deglutire) del trattamento ad ogni visita
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Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Tolleranza: numero di eventi avversi correlati durante lo studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 6 mesi
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Numero di eventi avversi correlati durante lo studio
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Durante il periodo di trattamento di 6 mesi
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Efficacia: soddisfazione globale del ricercatore ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione globale del ricercatore ad ogni visita su una scala a quattro livelli di "cattivo", "accettabile", "buono" e "molto buono"
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Dal pretrattamento (mese 0) fino al mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Investigatore principale: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIVC-01-12-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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