Klinische non-inferioriteitsstudie tussen Diosmin 600 mg & Diosmin + Hesperidine bij symptomatische chronische veneuze insufficiëntie
18 juni 2018 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Klinische non-inferioriteitsstudie tussen Diosmin 600 mg tabletten en Diosmin 900 mg + Hesperidine 100 mg tabletten bij symptomatische chronische veneuze insufficiëntie na 6 maanden behandeling: enkelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen
Klinische non-inferioriteitsstudie tussen Diosmin 600 mg tabletten en Diosmin 900 mg + Hesperidine 100 mg tabletten bij symptomatische chronische veneuze insufficiëntie na 6 maanden behandeling.
Prospectief, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek in parallelle groepen (totale patiëntenpopulatie 120, 60 proefpersonen per behandelingsgroep), met in totaal 4 klinische beoordelingen op maand 0, 2, 4 en 6 van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire onderzoeksdoel is het aantonen van de klinische non-inferioriteit van de werkzaamheid tussen Diosmin 600 mg tabletten versus de combinatie Diosmin 900 mg + Hesperidine 100 mg tabletten bij het verbeteren van de symptomen van de onderste ledematen beoordeeld door een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) gedurende 6 maanden bij volwassen patiënten met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen.
De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van Diosmin 600 mg tabletten en de combinatie Diosmin 900 mg + Hesperidine 100 mg tabletten wat betreft:
- De mondelinge aanvaardbaarheid,
- de verdraagzaamheid,
- De tevredenheid van de wereldwijde patiënt,
- De tevredenheid van de wereldwijde arts.
Klinische beoordelingen vinden plaats in het studiecentrum tijdens de studiebezoeken aan M0, M2, M4 en M6, waaronder:
- Effectiviteit op veneuze symptomen: De VAS van 100 mm wordt door de patiënt beoordeeld van "0" = Afwezigheid van veneuze symptomen tot "100" = Maximale intensiteit van de veneuze symptomen. De VAS wordt ingevuld door de patiënt op het kantoor van de onderzoeker. Deze VAS beoordeelt globaal de veneuze symptomatologie van het meest symptomatische been: zware benen, pijnlijke benen, vermoeide benen, gevoel van zwelling en/of spanning in de benen).
- Aanvaardbaarheid: Gemakkelijk te slikken beoordeeld door een VAS van 100 mm beoordeeld door de patiënt van "0" = Zeer gemakkelijk te slikken, tot "10" = Zeer moeilijk te slikken
- Algemene tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de werkzaamheid van de behandeling: schaal met vier niveaus die als volgt worden beoordeeld: slecht, acceptabel, goed en zeer goed
- Algemene tevredenheid van de onderzoeker met betrekking tot de doeltreffendheid van de behandeling: Schaal met vier niveaus beoordeeld als volgt: slecht, acceptabel, goed en zeer goed
- Verdraagbaarheid (gerelateerde bijwerkingen)
- Naleving: Verantwoording van behandelingen teruggestuurd door de patiënt
Het primaire eindpunt is de verandering tussen de VAS-symptomenscores bij M0 en M6 / einde studiebezoek (vervroegde stopzetting). Secundaire eindpunten omvatten beoordelingen van werkzaamheid, orale aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel en tolerantie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten >18 jaar oud
- Patiënt met veneuze ziektegraad C0 tot C3 van de onderste ledematen, volgens de klinische component van de CEAP-classificatie,
- Klinische symptomen van chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door een VAS van 100 mm, beoordeeld door de patiënt tussen 20 mm en 60 mm op het meest symptomatische been. De VAS is een globale evaluatie van de volgende symptomen: Zware benen, Pijnlijke benen, Vermoeide benen, Gevoel van zwelling en/of spanning in de benen.
- Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, die een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen, gedateerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met compressiekous binnen de 2 maanden voor opname
- Behandeling door venotonica binnen de 2 maanden voor opname
- Premenopauzale vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie willen gebruiken
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende klinisch significante laboratoriumveranderingen
- CEAP-niveaus 4, 5 & 6
- Patiënt met veneuze ziekte die een operatie/chemische endoveneuze sclerotherapie vereist
- Patiënt die lijdt aan een andere pijnlijke pathologie dan de veneuze pijn in de onderste ledematen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of trombo-embolische ziekte binnen de 6 maanden vóór opname
- Patiënt met een verandering van de algemene toestand die onverenigbaar is met zijn/haar deelname aan het onderzoek
- Patiënt die binnen 6 maanden zwanger wil worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diosmin
Diosmin 600 mg, eenmaal daags één tablet
|
Diosmin 600 mg tablet, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Diosmin + Hesperidine
Diosmin 900 mg + Hesperidine 100 mg, eenmaal daags één tablet
|
Diosmin 900 mg / Hesperidine 100 mg tablet eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-symptoomscores
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Schakel tussen de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) symptomen (van 0 mm [afwezigheid van veneuze symptomen] tot 100 mm [maximale intensiteit van veneuze symptomen] scores op maand 0 (voorbehandeling) en maand 6 / einde studiebezoek (vervroegde terugtrekking).
|
Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: evolutie van de VAS-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Evolutie van de 100 mm VAS-symptomen (van 0 mm [afwezigheid van veneuze symptomen] tot 100 mm [maximale intensiteit van veneuze symptomen]) bij elk bezoek
|
Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
|
Werkzaamheid: wereldwijde tevredenheid van de patiënt bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Evaluatie van de algehele tevredenheid van de patiënt bij elk bezoek op een schaal van vier niveaus van "slecht", "aanvaardbaar", "goed" en "zeer goed"
|
Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
|
Mondelinge aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Evaluatie van de orale aanvaardbaarheid op een VAS van 100 mm (van 0 mm - zeer gemakkelijk in te slikken tot 100 mm - zeer moeilijk in te slikken) van de behandeling bij elk bezoek
|
Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
|
Tolerantie: aantal gerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
|
Aantal gerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
Gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
|
|
Doeltreffendheid: de algemene tevredenheid van de onderzoeker bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Evaluatie van de algemene tevredenheid van de onderzoeker bij elk bezoek op een schaal van vier niveaus van "slecht", "aanvaardbaar", "goed" en "zeer goed"
|
Van voorbehandeling (maand 0) tot maand 6 van de behandelperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Hoofdonderzoeker: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIVC-01-12-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .