이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

증후성 만성정맥부전 환자에서 디오스민 600mg과 디오스민+헤스페리딘의 임상 비열등성 연구

2018년 6월 18일 업데이트: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

증상이 있는 만성 정맥 부전 환자에서 6개월 치료 후 Diosmin 600mg 정제와 Diosmin 900mg + Hesperidin 100mg 정제 간의 임상 비열등성 연구: 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

증상이 있는 만성정맥부전 환자에서 6개월 치료 후 디오스민 600mg 정제와 디오스민 900mg + 헤스페리딘 100mg 정제 간의 임상 비열등성 연구. 치료 0, 2, 4, 6개월에 총 4회의 임상 평가와 함께 병렬 그룹(총 환자 모집단 120명, 치료 그룹당 60명의 피험자)의 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 목적은 성인 환자를 대상으로 6개월 동안 100mm VAS(visual analogue scale)로 평가한 하지 증상 개선에 있어 디오스민 600mg 정제와 디오스민 900mg + 헤스페리딘 100mg 정제의 복합제 간의 효능이 임상적으로 비열등함을 입증하는 것이다. 하지의 만성 정맥 기능 부전을 나타냅니다.

2차 연구 목적은 다음과 관련하여 Diosmin 600mg 정제와 Diosmin 900mg + Hesperidin 100mg 정제 조합을 비교하는 것입니다.

  • 구두 수용성,
  • 내약성,
  • 글로벌 환자의 만족,
  • 글로벌 닥터의 만족.

임상 평가는 M0, M2, M4 및 M6에서 연구 방문 동안 연구 센터에서 다음을 포함하여 수행됩니다.

  • 정맥 증상에 대한 효능 : 100mm의 VAS는 환자가 "0" = 정맥 증상 없음에서 최대 "100" = 정맥 증상의 최대 강도까지 평가합니다. VAS는 조사관 사무실에서 환자가 작성합니다. 이 VAS는 가장 증상이 심한 다리의 정맥 증상(무거운 다리, 다리 통증, 다리 피로, 다리 부기 및/또는 긴장)을 전체적으로 평가합니다.
  • 수용성: "0" = 삼키기 매우 쉬움, 최대 "10" = 삼키기 매우 어려움
  • 치료 효능과 관련된 환자의 전반적인 만족도 : 나쁨, 수용 가능, 좋음, 매우 좋음의 4단계 척도
  • 치료 효능과 관련된 연구자의 전반적인 만족도 : 나쁨, 양호함, 좋음, 매우 좋음의 4단계 척도 평가
  • 내약성(관련 부작용)
  • 준수 : 환자가 반환한 치료에 대한 책임

1차 종점은 M0 및 M6/연구 방문 종료(조기 철회)에서 VAS 증상 점수 사이의 변화일 것입니다. 2차 종점에는 효능 평가, 연구 약물의 경구 수용성 및 내성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, 브라질, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상인 환자
  • CEAP 분류의 임상적 구성요소에 따라 하지의 C0 내지 C3 정맥 질환 등급을 나타내는 환자,
  • 가장 증상이 심한 다리의 20mm에서 60mm 사이의 환자가 평가한 100mm의 VAS로 정의된 하지의 만성 정맥 부전의 임상 증상. VAS는 다음 증상에 대한 전반적인 평가입니다.
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 임신 또는 수유 중이 아닌 폐경 전 여성 피험자
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 날짜를 기입하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 포함 전 2개월 이내에 압박스타킹으로 치료
  • 포함 전 2개월 이내에 venotonics에 의한 치료
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 폐경 전 여성
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 알려진 임상적으로 중요한 검사실 변경
  • CEAP 레벨 4, 5, 6
  • 수술이 필요한 정맥질환자 / 화학적 정맥내경화요법
  • 하지정맥통 이외의 통증성 병리를 앓고 있는 환자
  • 포함 전 6개월 이내에 정맥 혈전증 또는 혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 임상시험 참여와 양립할 수 없는 전신 상태의 변화가 있는 환자
  • 6개월 이내 임신을 희망하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디오스민
디오스민 600mg, 1일 1회 1정
의약품: 디오스민
디오스민 600mg 정제, 1일 1회
활성 비교기: 디오스민 + 헤스페리딘
디오스민 900mg + 헤스페리딘 100mg 1일 1회 1정
의약품: 디오스민/헤스페리딘
디오스민 900mg / 헤스페리딘 100mg 정제, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 증상 점수의 변화
기간: 치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
0개월(전치료) 및 6개월/연구 방문 종료(조기 철회)에서 100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 증상 사이의 변화(0mm[정맥 증상 부재]에서 100mm[정맥 증상의 최대 강도] 점수).
치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 각 방문시 VAS 점수의 진화
기간: 치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
매 방문 시 100mm VAS 증상의 진행(0mm[정맥 증상 없음]에서 100mm[정맥 증상의 최대 강도])
치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
효능: 방문할 때마다 환자의 전반적 만족도
기간: 치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
"나쁨", "허용됨", "좋음", "매우 좋음"의 4단계 척도로 각 방문 시 환자의 전반적인 만족도 평가
치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
구두 허용
기간: 치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
각 방문 시 치료의 100mm VAS(0mm - 삼키기 매우 쉬움에서 100mm - 삼키기 매우 어려움)에 대한 구강 수용성 평가
치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
내약성: 연구 중 관련된 부작용의 수
기간: 6개월의 치료기간 동안
연구 기간 동안 관련된 부작용의 수
6개월의 치료기간 동안
효능: 각 방문에서 연구자의 전반적인 만족도
기간: 치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지
"나쁨", "허용됨", "좋음" 및 "매우 좋음"의 4단계 척도로 각 방문 시 조사자의 전반적인 만족도 평가
치료 전(0개월)부터 6개월 치료 기간 중 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

수사관

  • 수석 연구원: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
  • 수석 연구원: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIVC-01-12-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다