Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie non-inferiority mezi diosminem 600 mg a diosminem + hesperidinem u symptomatické chronické žilní insuficience

18. června 2018 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinická studie non-inferiority mezi diosminem 600 mg tablety a diosminem 900 mg + hesperidin 100 mg tabletami u symptomatické chronické žilní nedostatečnosti po 6 měsících léčby: jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie

Klinická studie non-inferiority mezi tabletami Diosmin 600 mg a tabletami Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg u symptomatické chronické žilní nedostatečnosti po 6 měsících léčby. Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách (celková populace pacientů 120, 60 subjektů na léčebnou skupinu), s celkem 4 klinickými hodnoceními v 0., 2., 4. a 6. měsíci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat klinickou noninferioritu účinnosti mezi tabletami Diosmin 600 mg oproti kombinaci tablet Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg při zlepšování symptomů dolních končetin hodnocených pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) po dobu 6 měsíců u dospělých pacientů představující chronickou žilní nedostatečnost dolních končetin.

Sekundárními cíli studie je porovnat tablety Diosmin 600 mg a kombinaci tablet Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg z hlediska:

  • ústní přijatelnost,
  • snášenlivost,
  • Globální spokojenost pacientů,
  • Spokojenost světového lékaře.

Klinická hodnocení budou probíhat ve studijním centru během studijních návštěv v M0, M2, M4 a M6, včetně:

  • Účinnost na žilní symptomy: VAS 100 mm hodnotí pacient od „0“ = nepřítomnost žilních symptomů do „100“ = maximální intenzita žilních symptomů. VAS vyplní pacient v kanceláři zkoušejícího. Tento VAS globálně hodnotí žilní symptomatologii nejpříznakovější nohy: Těžké nohy, Bolest nohou, Unavené nohy, Pocit otoku a/nebo napětí v nohách).
  • Přijatelnost: Snadné polykání hodnocené pomocí VAS 100 mm hodnocené pacientem od „0“ = Velmi snadné polykání až do „10“ = Velmi obtížné polykání
  • Globální spokojenost pacienta související s účinností léčby: Čtyřstupňová stupnice hodnocená následovně: špatná, přijatelná, dobrá a velmi dobrá
  • Celková spokojenost vyšetřovatele související s účinností léčby: Čtyřúrovňová stupnice hodnocená následovně: špatná, přijatelná, dobrá a velmi dobrá
  • Snášenlivost (související nežádoucí účinky)
  • Compliance : Odpovědnost za léčbu vrácenou pacientem

Primárním cílovým parametrem bude změna mezi skóre symptomů VAS na M0 a M6 / návštěva na konci studie (předčasné ukončení). Sekundární koncové body zahrnují hodnocení účinnosti, perorální přijatelnosti studovaného léku a tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let
  • Pacient se stupněm žilního onemocnění dolních končetin C0 až C3 podle klinické složky CEAP klasifikace,
  • Klinické příznaky chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin definované VAS 100 mm hodnocené pacientem mezi 20 mm a 60 mm na nejpříznakovější noze. VAS je globální hodnocení následujících příznaků: Těžké nohy, Bolest nohou, Unavené nohy, Pocit otoků a/nebo napětí v nohou.
  • Ženy v premenopauzálním období, které nejsou těhotné nebo nekojí, používající spolehlivou antikoncepci
  • Subjekt si přečetl, pochopil, uvedl datum a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kompresními punčochami do 2 měsíců před zařazením
  • Léčba venotoniky během 2 měsíců před zařazením
  • Ženy před menopauzou, které jsou těhotné, kojící nebo si nepřejí užívat antikoncepci během období studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Známé klinicky významné laboratorní změny
  • CEAP úrovně 4, 5 a 6
  • Pacient s žilním onemocněním vyžadujícím chirurgický zákrok / chemickou endovenózní skleroterapii
  • Pacient trpící jinou bolestivou patologií než žilní bolestí dolních končetin
  • Pacient s anamnézou žilní trombózy nebo tromboembolického onemocnění během 6 měsíců před zařazením
  • Pacient se změnou celkového stavu neslučitelnou s jeho účastí ve studii
  • Pacientka, která si přeje být těhotná v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diosmin
Diosmin 600 mg, jedna tableta jednou denně
Lék: Diosmin
Diosmin 600 mg tableta, jednou denně
Aktivní komparátor: Diosmin + Hesperidin
Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg, jedna tableta jednou denně
Lék: Diosmin/hesperidin
Diosmin 900 mg / Hesperidin 100 mg tableta, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů VAS
Časové okno: Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Změna mezi příznaky 100mm vizuální analogové škály (VAS) (od 0 mm [absence žilních příznaků] do 100 mm [maximální intenzita žilních příznaků] skóre v měsíci 0 (před léčbou) a v měsíci 6 / na konci návštěvy studie (předčasné vysazení).
Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Vývoj skóre VAS při každé návštěvě
Časové okno: Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Vývoj příznaků 100 mm VAS (od 0 mm [absence žilních příznaků] do 100 mm [maximální intenzita žilních příznaků]) při každé návštěvě
Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Účinnost: Globální spokojenost pacienta při každé návštěvě
Časové okno: Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Hodnocení celkové spokojenosti pacienta při každé návštěvě na čtyřstupňové škále „špatné“, „přijatelné“, „dobré“ a „velmi dobré“
Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Orální přijatelnost
Časové okno: Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Hodnocení perorální přijatelnosti na 100 mm VAS (od 0 mm - velmi snadné polykání do 100 mm - velmi obtížné polykání) léčby při každé návštěvě
Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Tolerance: Počet souvisejících nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Po celou dobu 6měsíční léčby
Počet souvisejících nežádoucích příhod během studie
Po celou dobu 6měsíční léčby
Účinnost: Globální spokojenost vyšetřovatele při každé návštěvě
Časové okno: Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období
Hodnocení celkové spokojenosti vyšetřovatele při každé návštěvě na čtyřstupňové škále „špatné“, „přijatelné“, „dobré“ a „velmi dobré“
Od předléčby (měsíc 0) do 6. měsíce 6měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVC-01-12-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit