Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen non-inferiority -tutkimus diosmiinin 600 mg ja diosmiinin + hesperidiinin välillä oireellisessa kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Kliininen non-inferiority -tutkimus Diosmin 600 mg -tablettien ja Diosmin 900 mg + Hesperidiini 100 mg -tablettien välillä oireellisessa kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa 6 kuukauden hoidon jälkeen: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus

Kliininen non-inferiority -tutkimus Diosmin 600 mg tablettien ja Diosmin 900 mg + Hesperidiini 100 mg tablettien välillä oireellisessa kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa 6 kuukauden hoidon jälkeen. Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus rinnakkaisryhmissä (kokonaispotilaspopulaatio 120, 60 henkilöä hoitoryhmää kohden), yhteensä 4 kliinistä arviointia hoitokuukausina 0, 2, 4 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Diosmin 600 mg tablettien ja Diosmin 900 mg + Hesperidiinin 100 mg tablettien yhdistelmän tehon kliininen ei ole huonompi alaraajojen oireiden parantamisessa 100 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 6 kuukauden ajan aikuispotilailla. joka aiheuttaa alaraajojen kroonista laskimoiden vajaatoimintaa.

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata Diosmin 600 mg tabletteja ja yhdistelmä Diosmin 900 mg + Hesperidiini 100 mg tabletteja suhteessa:

  • Suullinen hyväksyttävyys,
  • siedettävyys,
  • Maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys,
  • Maailmanlaajuinen lääkärin tyytyväisyys.

Kliiniset arvioinnit tehdään opintokeskuksessa opintokäyntien aikana M0, M2, M4 ja M6, mukaan lukien:

  • Tehokkuus laskimooireisiin: Potilas arvioi 100 mm:n VAS:n arvosta "0" = Laskimooireiden puuttuminen - "100" = Laskimooireiden maksimaalinen voimakkuus. Potilas suorittaa VAS:n tutkijan vastaanotolla. Tämä VAS arvioi maailmanlaajuisesti oireilevimman jalan laskimooireita: raskaat jalat, kipeät jalat, väsyneet jalat, turvotuksen ja/tai jännityksen tunne jaloissa).
  • Hyväksyttävyys: nielemisen helppous arvioituna 100 mm:n VAS:lla, jonka potilas arvioi arvosta "0" = erittäin helppo niellä, jopa "10" = erittäin vaikea niellä
  • Potilaan maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen liittyen: Neljä tasoa, jotka on arvioitu seuraavasti: huono, hyväksyttävä, hyvä ja erittäin hyvä
  • Tutkijan maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen: Neljän tason asteikko arvioitu seuraavasti: huono, hyväksyttävä, hyvä ja erittäin hyvä
  • siedettävyys (liittyvät haittatapahtumat)
  • Vaatimustenmukaisuus: Vastuu potilaan palauttamista hoidoista

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos VAS-oireiden pisteiden välillä M0 ja M6 / tutkimuskäynnin lopussa (varhainen vetäytyminen). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat arvioinnit tehosta, tutkimuslääkkeen suun kautta otettavasta hyväksyttävyydestä ja sietokyvystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaalla, jolla on alaraajojen laskimotautiluokka C0–C3 CEAP-luokituksen kliinisen komponentin mukaan,
  • Alaraajojen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliiniset oireet, jotka on määritelty 100 mm:n VAS:lla, jonka potilas on arvioinut 20 mm ja 60 mm:n välille oireilevimman jalan kohdalla. VAS on maailmanlaajuinen arvio seuraavista oireista: Raskaat jalat, Kipeät jalat, Väsyneet jalat, Turvotuksen ja/tai jännityksen tunne jaloissa.
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, käyttävät luotettavaa ehkäisyä
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt, päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito puristussukalla 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hoito venotonikalla 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Tunnetut kliinisesti merkittävät laboratoriomuutokset
  • CEAP-tasot 4, 5 ja 6
  • Potilas, jolla on leikkausta/kemiallista suonensisäistä skleroterapiaa vaativa laskimotauti
  • Potilas, jolla on muu kivulias patologia kuin alaraajojen laskimokipu
  • Potilas, jolla on ollut laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jonka yleiskunto on muuttunut, mikä on ristiriidassa hänen osallistumisensa kanssa tutkimukseen
  • Potilas, joka haluaa tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diosmin
Diosmin 600 mg, yksi tabletti kerran päivässä
Lääke: Diosmin
Diosmin 600 mg tabletti kerran päivässä
Active Comparator: Diosmiini + hesperidiini
Diosmiini 900mg + Hesperidiini 100mg, yksi tabletti kerran päivässä
Lääke: Diosmiini / Hesperidiini
Diosmin 900 mg / Hesperidiini 100 mg tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Muutos 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oireiden välillä (0 mm:stä [laskimooireiden puuttuminen] 100 mm:iin [laskimooireiden enimmäisintensiteetti] pisteet kuukaudessa 0 (esihoito) ja kuukaudessa 6 / tutkimuskäynnin lopussa (varhainen vieroitus).
Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: VAS-pisteiden kehitys jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
100 mm:n VAS-oireiden kehitys (0 mm:stä [laskimooireiden puuttuminen] 100 mm:iin [laskimooireiden enimmäisintensiteetti]) jokaisella käynnillä
Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Tehokkuus: Potilaan yleinen tyytyväisyys jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Potilaan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden arviointi jokaisella käynnillä neljän tason asteikolla "huono", "hyväksyttävä", "hyvä" ja "erittäin hyvä"
Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Suullinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Hoidon suullisen hyväksyttävyyden arviointi 100 mm:n VAS:lla (0 mm:stä - erittäin helppo niellä 100 mm:iin - erittäin vaikea niellä) jokaisella käynnillä
Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Toleranssi: asiaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden hoitojakson ajan
Asiaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärä tutkimuksen aikana
Koko 6 kuukauden hoitojakson ajan
Tehokkuus: Tutkijan yleinen tyytyväisyys jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6
Arvio tutkijan maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä jokaisella käynnillä neljän tason asteikolla "huono", "hyväksyttävä", "hyvä" ja "erittäin hyvä"
Esihoidosta (kuukausi 0) 6 kuukauden hoitojakson kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
  • Päätutkija: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIVC-01-12-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa