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Estudio clínico de no inferioridad entre diosmina 600 mg y diosmina + hesperidina en insuficiencia venosa crónica sintomática

18 de junio de 2018 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Estudio clínico de no inferioridad entre Diosmin 600 mg comprimidos y Diosmin 900 mg + hesperidina 100 mg comprimidos en insuficiencia venosa crónica sintomática después de 6 meses de tratamiento: estudio simple ciego, aleatorizado, de grupos paralelos

Estudio clínico de no inferioridad entre Diosmin 600 mg comprimidos y Diosmin 900 mg + Hesperidina 100 mg comprimidos en insuficiencia venosa crónica sintomática tras 6 meses de tratamiento. Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado en grupos paralelos (población total de pacientes 120, 60 sujetos por grupo de tratamiento), con un total de 4 evaluaciones clínicas en los meses 0, 2, 4 y 6 de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad clínica de la eficacia entre Diosmin 600 mg comprimidos frente a la combinación Diosmin 900 mg + Hesperidina 100 mg comprimidos para mejorar los síntomas de las extremidades inferiores evaluados mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante 6 meses en pacientes adultos. presentando insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores.

Los objetivos secundarios del estudio son comparar Diosmin 600 mg comprimidos y la combinación Diosmin 900 mg + Hesperidina 100 mg comprimidos en términos de:

  • La aceptabilidad oral,
  • la tolerabilidad,
  • La satisfacción global del paciente,
  • La satisfacción del médico global.

Las evaluaciones clínicas se llevarán a cabo en el centro del estudio durante las visitas del estudio en M0, M2, M4 y M6, que incluyen:

  • Eficacia sobre los síntomas venosos: El EVA de 100 mm es valorado por el paciente desde "0" = Ausencia de síntomas venosos hasta "100" = Intensidad máxima de los síntomas venosos. El paciente completa la VAS en la oficina del investigador. Esta EVA evalúa globalmente la sintomatología venosa de la pierna más sintomática: Piernas pesadas, Piernas dolorosas, Piernas cansadas, Sensación de hinchazón y/o tensión en las piernas).
  • Aceptabilidad: Facilidad de tragar evaluada por una EVA de 100 mm valorada por el paciente desde "0" = Muy fácil de tragar, hasta "10" = Muy difícil de tragar
  • Satisfacción global del paciente en relación con la eficacia del tratamiento: escala de cuatro niveles clasificados de la siguiente manera: malo, aceptable, bueno y muy bueno
  • Satisfacción global del investigador en relación con la eficacia del tratamiento: escala de cuatro niveles calificada de la siguiente manera: mala, aceptable, buena y muy buena
  • Tolerabilidad (eventos adversos relacionados)
  • Cumplimiento: responsabilidad de los tratamientos devueltos por el paciente

El criterio principal de valoración será el cambio entre las puntuaciones de los síntomas de la EVA en M0 y M6/visita al final del estudio (retirada anticipada). Los criterios de valoración secundarios incluyen evaluaciones de eficacia, aceptabilidad oral del fármaco del estudio y tolerancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos >18 años
  • Paciente que presenta un grado de enfermedad venosa de miembros inferiores C0 a C3, según el componente clínico de la clasificación CEAP,
  • Cuadro clínico de insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores definida por una EVA de 100 mm valorada por el paciente entre 20 mm y 60 mm en la pierna más sintomática. La EVA es una evaluación global de los siguientes síntomas: Piernas pesadas, Piernas dolorosas, Piernas cansadas, Sensación de hinchazón y/o tensión en las piernas.
  • Mujeres premenopáusicas no embarazadas ni amamantando, en uso de anticonceptivos confiables
  • El sujeto ha leído, entendido, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento mediante medias de compresión dentro de los 2 meses previos a la inclusión
  • Tratamiento por venotónicos dentro de los 2 meses antes de la inclusión
  • Mujeres premenopáusicas que están embarazadas, amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Alteraciones de laboratorio clínicamente significativas conocidas
  • CEAP niveles 4, 5 y 6
  • Paciente con enfermedad venosa que requiere cirugía / escleroterapia endovenosa química
  • Paciente que padece una patología dolorosa diferente al dolor venoso en los miembros inferiores
  • Paciente con antecedentes de trombosis venosa o enfermedad tromboembólica en los 6 meses anteriores a la inclusión
  • Paciente con alteración del estado general incompatible con su participación en el ensayo
  • Paciente que desea quedar embarazada en los 6 meses siguientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diosmin
Diosmin 600 mg, una tableta una vez al día
Droga: Diosmin
Tableta de 600 mg de diosmina, una vez al día
Comparador activo: Diosmina + Hesperidina
Diosmina 900 mg + Hesperidina 100 mg, una tableta una vez al día
Droga: Diosmina / Hesperidina
Tableta de Diosmina 900 mg / Hesperidina 100 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de la EVA
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Cambio entre los síntomas de la escala analógica visual (EVA) de 100 mm (de 0 mm [ausencia de síntomas venosos] a 100 mm [intensidad máxima de los síntomas venosos] en el mes 0 (pretratamiento) y el mes 6/visita al final del estudio (retiro anticipado).
Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Evolución de la puntuación EVA en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Evolución de los síntomas de EVA de 100 mm (de 0 mm [ausencia de síntomas venosos] a 100 mm [intensidad máxima de síntomas venosos]) en cada visita
Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Eficacia: Satisfacción global del paciente en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Evaluación de la satisfacción global del paciente en cada visita en una escala de cuatro niveles de "malo", "aceptable", "bueno" y "muy bueno"
Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Aceptabilidad oral
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Evaluación de la aceptabilidad oral en un EVA de 100 mm (desde 0 mm - muy fácil de tragar hasta 100 mm - muy difícil de tragar) del tratamiento en cada visita
Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Tolerancia: número de eventos adversos relacionados durante el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 6 meses
Número de eventos adversos relacionados durante el estudio
A lo largo del período de tratamiento de 6 meses
Eficacia: Satisfacción global del investigador en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
Evaluación de la satisfacción global del investigador en cada visita en una escala de cuatro niveles de "malo", "aceptable", "bueno" y "muy bueno"
Desde el pretratamiento (mes 0) hasta el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
  • Investigador principal: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIVC-01-12-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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