Estudo de não inferioridade clínica entre Diosmin 600mg e Diosmin + Hesperidina na insuficiência venosa crônica sintomática
18 de junho de 2018 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Estudo clínico de não inferioridade entre diosmina 600 mg comprimidos e diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg comprimidos na insuficiência venosa crônica sintomática após 6 meses de tratamento: estudo de grupo paralelo, randomizado, simples cego
Estudo clínico de não inferioridade entre Diosmin 600 mg comprimidos e Diosmin 900 mg + Hesperidina 100 mg comprimidos na insuficiência venosa crônica sintomática após 6 meses de tratamento.
Estudo prospectivo, simples-cego, randomizado em grupos paralelos (população total de pacientes 120, 60 indivíduos por grupo de tratamento), com um total de 4 avaliações clínicas nos meses 0, 2, 4 e 6 de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é demonstrar a não inferioridade clínica da eficácia entre Diosmin 600 mg comprimidos versus combinação Diosmin 900 mg + Hesperidina 100 mg comprimidos na melhora dos sintomas dos membros inferiores avaliados por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm durante 6 meses entre pacientes adultos apresentando insuficiência venosa crônica de membros inferiores.
Os objetivos secundários do estudo são comparar entre os comprimidos de Diosmin 600 mg e a combinação Diosmin 900 mg + Hesperidina 100 mg comprimidos em termos de:
- A aceitabilidade oral,
- A tolerabilidade,
- A satisfação global do paciente,
- A satisfação do médico global.
As avaliações clínicas ocorrerão no centro de estudo durante as visitas do estudo em M0, M2, M4 e M6, incluindo:
- Eficácia nos sintomas venosos: A VAS de 100 mm é avaliada pelo paciente de "0" = Ausência de sintomas venosos até "100" = Intensidade máxima dos sintomas venosos. A VAS é preenchida pelo paciente no consultório do investigador. Esta EVA avalia globalmente a sintomatologia venosa da perna mais sintomática: Pernas pesadas, Pernas doloridas, Pernas cansadas, Sensação de inchaço e/ou tensão nas pernas).
- Aceitabilidade: Facilidade de deglutição avaliada por uma EVA de 100 mm classificada pelo paciente de "0" = Muito fácil de engolir, até "10" = Muito difícil de engolir
- Satisfação global do paciente em relação à eficácia do tratamento: Escala de quatro níveis classificada da seguinte forma: ruim, aceitável, bom e muito bom
- Satisfação global do investigador em relação à eficácia do tratamento: Escala de quatro níveis classificada da seguinte forma: ruim, aceitável, bom e muito bom
- Tolerabilidade (eventos adversos relacionados)
- Cumprimento: Responsabilidade dos tratamentos devolvidos pelo paciente
O endpoint primário será a mudança entre as pontuações dos sintomas VAS em M0 e M6/final da visita do estudo (retirada precoce). Os endpoints secundários incluem avaliações de eficácia, aceitabilidade oral do medicamento em estudo e tolerância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos > 18 anos
- Paciente apresentando grau de doença venosa C0 a C3 dos membros inferiores, de acordo com o componente clínico da classificação CEAP,
- Sintomas clínicos de insuficiência venosa crônica de membros inferiores definida por EVA de 100 mm avaliada pelo paciente entre 20 mm e 60 mm na perna mais sintomática. A EVA é uma avaliação global dos seguintes sintomas: Pernas pesadas, Pernas doloridas, Pernas cansadas, Sensação de inchaço e/ou tensão nas pernas.
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa não grávidas ou amamentando, em uso de contraceptivo confiável
- O sujeito leu, entendeu, datou e assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com meia de compressão nos 2 meses anteriores à inclusão
- Tratamento por venotônicos nos 2 meses anteriores à inclusão
- Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas, amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Alterações laboratoriais clinicamente significativas conhecidas
- CEAP níveis 4, 5 e 6
- Paciente com doença venosa que requer cirurgia/escleroterapia endovenosa química
- Paciente portador de outra patologia dolorosa que não a dor venosa nos membros inferiores
- Paciente com história de trombose venosa ou doença tromboembólica nos 6 meses anteriores à inclusão
- Paciente com alteração do estado geral incompatível com sua participação no ensaio
- Paciente que deseja engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diosmina
Diosmin 600mg, um comprimido uma vez ao dia
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Diosmin 600mg comprimido, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Diosmina + Hesperidina
Diosmin 900mg + Hesperidina 100mg, um comprimido uma vez ao dia
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Diosmina 900 mg / Hesperidina 100 mg comprimido, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos escores de sintomas VAS
Prazo: Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Alteração entre os sintomas da escala visual analógica (VAS) de 100 mm (de 0 mm [ausência de sintomas venosos] a 100 mm [intensidade máxima dos sintomas venosos] pontuações no mês 0 (pré-tratamento) e mês 6/visita final do estudo (retirada precoce).
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Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Evolução da pontuação VAS em cada visita
Prazo: Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Evolução dos sintomas VAS de 100 mm (de 0 mm [ausência de sintomas venosos] a 100 mm [intensidade máxima de sintomas venosos]) em cada visita
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Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Eficácia: Satisfação global do paciente em cada visita
Prazo: Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Avaliação da satisfação global do paciente em cada visita em uma escala de quatro níveis de "ruim", "aceitável", "bom" e "muito bom"
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Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Aceitabilidade oral
Prazo: Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Avaliação da aceitabilidade oral em EVA de 100mm (de 0mm - muito fácil de engolir a 100mm - muito difícil de engolir) do tratamento em cada consulta
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Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Tolerância: Número de eventos adversos relacionados durante o estudo
Prazo: Durante o período de tratamento de 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados durante o estudo
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Durante o período de tratamento de 6 meses
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Eficácia: Satisfação global do investigador em cada visita
Prazo: Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Avaliação da satisfação global do investigador em cada visita em uma escala de quatro níveis de "ruim", "aceitável", "bom" e "muito bom"
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Do pré-tratamento (mês 0) até o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Investigador principal: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIVC-01-12-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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