Kliniczne badanie równoważności między diosminą 600 mg a diosminą + hesperydyną w objawowej przewlekłej niewydolności żylnej
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Kliniczne badanie równoważności między tabletkami diosminy 600 mg a tabletkami diosminy 900 mg + hesperydyna 100 mg w objawowej przewlekłej niewydolności żylnej po 6 miesiącach leczenia: randomizowane, równoległe badanie grupowe z pojedynczą ślepą próbą
Kliniczne badanie non-inferiority między tabletkami Diosmin 600 mg i tabletkami Diosmin 900 mg + hesperydyna 100 mg w objawowej przewlekłej niewydolności żylnej po 6 miesiącach leczenia.
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych (całkowita populacja pacjentów 120, 60 osób na grupę leczoną), z łącznie 4 ocenami klinicznymi w miesiącach 0, 2, 4 i 6 leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wykazanie klinicznej równoważności skuteczności tabletek Diosmina 600 mg w porównaniu z połączeniem tabletek Diosmina 900 mg + hesperydyna 100 mg w poprawie objawów kończyn dolnych ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm u dorosłych pacjentów w ciągu 6 miesięcy z przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych.
Drugim celem badania jest porównanie tabletek Diosminy 600 mg z połączeniem tabletek Diosmina 900 mg + Hesperydyna 100 mg pod względem:
- Dopuszczalność ustna,
- tolerancja,
- Globalna satysfakcja pacjenta,
- Satysfakcja lekarza na całym świecie.
Oceny kliniczne będą odbywać się w ośrodku badawczym podczas wizyt studyjnych w M0, M2, M4 i M6, w tym:
- Skuteczność w leczeniu objawów żylnych: VAS 100 mm jest oceniany przez pacjenta od „0” = brak objawów żylnych do „100” = maksymalne nasilenie objawów żylnych. VAS jest wypełniany przez pacjenta w gabinecie badacza. Ten VAS globalnie ocenia symptomatologię żylną najbardziej objawowej nogi: Ciężkie nogi, Bolesne nogi, Zmęczone nogi, Uczucie obrzęku i/lub napięcia w nogach).
- Akceptowalność: Łatwość połykania oceniana na podstawie VAS 100 mm oceniana przez pacjenta od „0” = bardzo łatwa do połknięcia, do „10” = bardzo trudna do połknięcia
- Ogólna satysfakcja pacjenta związana ze skutecznością leczenia: Czterostopniowa skala oceniana w następujący sposób: zła, akceptowalna, dobra, bardzo dobra
- Ogólna satysfakcja badacza związana ze skutecznością leczenia: Czterostopniowa skala oceniana w następujący sposób: zła, akceptowalna, dobra i bardzo dobra
- Tolerancja (powiązane zdarzenia niepożądane)
- Zgodność: Odpowiedzialność za zabiegi zwrócone przez pacjenta
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana między wynikami objawów VAS w M0 i M6 / koniec wizyty w ramach badania (wczesne wycofanie). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę skuteczności, akceptowalność doustną badanego leku i tolerancję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci >18 lat
- Pacjent ze stopniem zaawansowania choroby żylnej kończyn dolnych od C0 do C3 według składowej klinicznej klasyfikacji CEAP,
- Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych określone przez VAS 100 mm oceniane przez pacjenta między 20 mm a 60 mm na najbardziej objawowej kończynie. VAS to ogólna ocena następujących objawów: Ciężkie nogi, Bolesne nogi, Zmęczone nogi, Uczucie obrzęku i/lub napięcia w nogach.
- Kobiety przed menopauzą, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne
- Uczestnik przeczytał, zrozumiał, opatrzył datą i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie za pomocą pończoch uciskowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Leczenie za pomocą venotonics w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Znane klinicznie istotne zmiany laboratoryjne
- CEAP poziomy 4, 5 i 6
- Pacjent z chorobą żylną wymagającą operacji / chemicznej skleroterapii wewnątrzżylnej
- Pacjent cierpiący na inną niż ból żylny patologię bólową kończyn dolnych
- Pacjent z historią zakrzepicy żylnej lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent ze zmianą stanu ogólnego niemożliwą do pogodzenia z uczestnictwem w badaniu
- Pacjentka pragnąca zajść w ciążę w ciągu kolejnych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diosmina
Diosmina 600 mg, jedna tabletka raz dziennie
|
Diosmina 600 mg tabletka raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Diosmina + Hesperydyna
Diosmina 900mg + Hesperydyna 100mg, jedna tabletka raz dziennie
|
Diosmina 900 mg / Hesperydyna 100 mg tabletka raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach objawów VAS
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Zmiana pomiędzy objawami w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (od 0 mm [brak objawów żylnych] do 100 mm [maksymalne nasilenie objawów żylnych] w miesiącu 0 (przed leczeniem) i miesiącu 6 / na koniec wizyty w ramach badania (wczesne wycofanie).
|
Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Ewolucja wyniku VAS podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Ewolucja objawów VAS 100 mm (od 0 mm [brak objawów żylnych] do 100 mm [maksymalne nasilenie objawów żylnych]) na każdej wizycie
|
Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Skuteczność: Ogólne zadowolenie pacjenta podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Ocena globalnej satysfakcji pacjenta podczas każdej wizyty w czterostopniowej skali „zła”, „akceptowalna”, „dobra” i „bardzo dobra”
|
Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Dopuszczalność ustna
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Ocena akceptowalności doustnej na 100mm VAS (od 0mm - bardzo łatwe do połknięcia do 100mm - bardzo trudne do połknięcia) zabiegu na każdej wizycie
|
Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Tolerancja: Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Przez cały 6-miesięczny okres leczenia
|
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
Przez cały 6-miesięczny okres leczenia
|
|
Skuteczność: Ogólne zadowolenie badacza podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Ocena ogólnego zadowolenia badacza podczas każdej wizyty na czterostopniowej skali: „zła”, „akceptowalna”, „dobra” i „bardzo dobra”
|
Od leczenia wstępnego (miesiąc 0) do 6. miesiąca 6-miesięcznego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Główny śledczy: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIVC-01-12-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .