Etude clinique de non-infériorité entre Diosmin 600mg & Diosmin + Hespéridine dans l'Insuffisance Veineuse Chronique Symptomatique
18 juin 2018 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Étude clinique de non-infériorité entre Diosmin 600 mg comprimés et Diosmin 900 mg + hespéridine 100 mg comprimés dans l'insuffisance veineuse chronique symptomatique après 6 mois de traitement : étude en simple aveugle, randomisée, en groupes parallèles
Etude clinique de non-infériorité entre Diosmin 600 mg comprimés et Diosmin 900 mg + Hespéridine 100 mg comprimés dans l'insuffisance veineuse chronique symptomatique après 6 mois de traitement.
Étude prospective, en simple aveugle, randomisée en groupes parallèles (population totale de patients 120, 60 sujets par groupe de traitement), avec un total de 4 évaluations cliniques aux mois 0, 2, 4 et 6 de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non infériorité clinique de l'efficacité entre Diosmin 600 mg comprimés versus l'association Diosmin 900 mg + Hespéridine 100 mg comprimés dans l'amélioration des symptômes des membres inférieurs évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur 6 mois chez des patients adultes présentant une insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer Diosmin 600 mg comprimés et l'association Diosmin 900 mg + Hespéridine 100 mg comprimés en termes de :
- L'acceptabilité orale,
- La tolérance,
- La satisfaction globale du patient,
- La satisfaction du médecin global.
Des évaluations cliniques auront lieu au centre d'étude lors des visites d'étude à M0, M2, M4 et M6 comprenant :
- Efficacité sur les symptômes veineux : L'EVA de 100 mm est notée par le patient de "0" = Absence de symptômes veineux jusqu'à "100" = Intensité maximale des symptômes veineux. L'EVA est complétée par le patient au cabinet de l'investigateur. Cette EVA évalue globalement la symptomatologie veineuse de la jambe la plus symptomatique : Jambes lourdes, Jambes douloureuses, Jambes fatiguées, Sensation de gonflement et/ou de tension dans les jambes).
- Acceptabilité : Facilité à avaler évaluée par une EVA de 100 mm notée par le patient de "0" = Très facile à avaler, jusqu'à "10" = Très difficile à avaler
- Satisfaction globale du patient par rapport à l'efficacité du traitement : Échelle à quatre niveaux notés comme suit : mauvais, acceptable, bon et très bon
- Satisfaction globale de l'investigateur par rapport à l'efficacité du traitement : Échelle à quatre niveaux notés comme suit : mauvais, acceptable, bon et très bon
- Tolérance (événements indésirables liés)
- Compliance : Responsabilité des traitements rendus par le patient
Le critère de jugement principal sera l'évolution entre les scores symptômes EVA à M0 et M6 / visite de fin d'étude (arrêt précoce). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les évaluations de l'efficacité, l'acceptabilité orale du médicament à l'étude et la tolérance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brésil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes >18 ans
- Patient présentant un grade de maladie veineuse des membres inférieurs C0 à C3, selon la composante clinique de la classification CEAP,
- Symptômes cliniques de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs définie par une EVA de 100 mm évaluée par le patient entre 20 mm et 60 mm sur la jambe la plus symptomatique. L'EVA est une évaluation globale des symptômes suivants : Jambes lourdes, Jambes douloureuses, Jambes fatiguées, Sensation de gonflement et/ou de tension dans les jambes.
- Sujets féminins préménopausiques non enceintes ou qui n'allaitent pas, utilisant un contraceptif fiable
- Le sujet a lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement par bas de contention dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Traitement par veinotoniques dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Femmes préménopausées qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Altérations de laboratoire cliniquement significatives connues
- CEAP niveaux 4, 5 & 6
- Patient atteint d'une maladie veineuse nécessitant une intervention chirurgicale / sclérothérapie endoveineuse chimique
- Patient souffrant d'une pathologie douloureuse autre que la douleur veineuse des membres inférieurs
- Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse ou de maladie thromboembolique dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Patient présentant une altération de l'état général incompatible avec sa participation à l'essai
- Patiente souhaitant être enceinte dans les 6 mois suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diosmine
Diosmine 600 mg, un comprimé une fois par jour
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Diosmine 600mg comprimé, une fois par jour
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Comparateur actif: Diosmine + Hespéridine
Diosmine 900mg + Hespéridine 100mg, un comprimé une fois par jour
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Comprimé Diosmin 900 mg / Hespéridine 100 mg, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de symptômes VAS
Délai: Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Changement entre les symptômes de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (de 0 mm [absence de symptômes veineux] à 100 mm [intensité maximale des symptômes veineux] au mois 0 (prétraitement) et au mois 6 / fin de la visite d'étude (retrait précoce).
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Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : Évolution du score EVA à chaque visite
Délai: Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Évolution des symptômes EVA 100 mm (de 0 mm [absence de symptômes veineux] à 100 mm [intensité maximale des symptômes veineux]) à chaque visite
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Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Efficacité : Satisfaction globale du patient à chaque visite
Délai: Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Évaluation de la satisfaction globale du patient à chaque visite sur une échelle à quatre niveaux de « mauvais », « acceptable », « bon » et « très bon »
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Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Acceptabilité orale
Délai: Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Evaluation de l'acceptabilité orale sur une EVA 100mm (de 0mm - très facile à avaler à 100mm - très difficile à avaler) du traitement à chaque visite
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Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Tolérance : nombre d'événements indésirables liés au cours de l'étude
Délai: Tout au long de la période de traitement de 6 mois
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Nombre d'événements indésirables liés au cours de l'étude
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Tout au long de la période de traitement de 6 mois
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Efficacité : Satisfaction globale de l'investigateur à chaque visite
Délai: Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Évaluation de la satisfaction globale de l'investigateur à chaque visite sur une échelle à quatre niveaux de « mauvais », « acceptable », « bon » et « très bon »
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Du prétraitement (mois 0) au mois 6 de la période de traitement de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Chercheur principal: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIVC-01-12-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .