Diosmin 600mg 与 Diosmin + 橙皮苷治疗有症状的慢性静脉功能不全的临床非劣效性研究

主要研究目的是证明地奥司明 600 毫克片剂与组合地奥司明 900 毫克 + 橙皮苷 100 毫克片剂在改善成年患者 6 个月内通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估的下肢症状方面的临床非劣效性表现为下肢慢性静脉功能不全。

次要研究目标是在以下方面比较地奥司明 600 毫克片剂和组合地奥司明 900 毫克 + 橙皮苷 100 毫克片剂：

• 口头接受度，
• 耐受性，
• 全球患者的满意度，
• 全球医师的满意度。

临床评估将在 M0、M2、M4 和 M6 的研究访问期间在研究中心进行，包括：

• 对静脉症状的疗效：100 毫米的 VAS 由患者从“0”= 没有静脉症状到“100”= 静脉症状的最大强度进行评分。 VAS 由患者在研究者办公室完成。 该 VAS 全面评估最有症状的腿部的静脉症状：沉重的腿部、疼痛的腿部、疲倦的腿部、肿胀感和/或腿部紧张感）。
• 可接受性：患者通过 100 毫米的 VAS 评估吞咽的容易程度，从“0”= 非常容易吞咽，到“10”= 非常难以吞咽
• 与治疗效果相关的患者总体满意度：分为以下四个级别：差、可接受、好和非常好
• 研究者对治疗效果的总体满意度：四个级别的评分如下：差、可接受、好和非常好
• 耐受性（相关不良事件）
• 合规性：患者退回治疗的责任

主要终点将是 M0 和 M6/研究访问结束（提前退出）时 VAS 症状评分之间的变化。 次要终点包括疗效评估、研究药物的口服可接受性和耐受性。