症候性慢性静脈不全におけるジオスミン 600mg とジオスミン + ヘスペリジンの臨床的非劣性試験

主な研究の目的は、成人患者の 6 か月にわたる 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) によって評価された下肢症状の改善において、ジオスミン 600 mg 錠剤と組み合わせたジオスミン 900 mg + ヘスペリジン 100 mg 錠剤との間の有効性の臨床的非劣性を実証することです。下肢の慢性静脈不全を呈する。

二次試験の目的は、ジオスミン 600 mg 錠剤と、ジオスミン 900 mg + ヘスペリジン 100 mg 錠剤の組み合わせを次の点で比較することです。

• 口頭受容性、
• 忍容性、
• 世界中の患者の満足、
• 世界の医師の満足。

臨床評価は、M0、M2、M4、および M6 での研究訪問中に研究センターで行われます。

• 静脈症状に対する有効性 : 100 mm の VAS は、「0」 = 静脈症状の欠如から「100」 = 静脈症状の最大強度まで、患者によって評価されます。 VAS は、治験責任医師のオフィスで患者が記入します。 この VAS は、最も症状のある脚の静脈の症状をグローバルに評価します: 重い脚、痛い脚、疲れた脚、脚の腫れや緊張の感覚)。
• 受容性 : 患者が「0」から評価した 100 mm の VAS によって評価された飲み込みやすさ = 非常に飲み込みやすい、最大「10」 = 非常に飲み込みにくい
• 治療の有効性に関する患者の全体的な満足度: 4 段階評価: 悪い、許容できる、良い、非常に良い
• 治験責任医師の治療効果に関する全体的な満足度: 4 段階評価: 悪い、許容できる、良い、非常に良い
• 忍容性（関連する有害事象）
• コンプライアンス : 患者から返された治療の説明責任

主要エンドポイントは、M0 と M6 の VAS 症状スコア間の変化 / 試験終了時 (早期離脱) です。 副次評価項目には、治験薬の有効性、経口受容性、および耐性の評価が含まれます。