Клиническое исследование не меньшей эффективности между диосмином 600 мг и диосмином + гесперидином при симптоматической хронической венозной недостаточности
18 июня 2018 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Клиническое исследование не меньшей эффективности между таблетками диосмина 600 мг и таблетками диосмина 900 мг + гесперидин 100 мг при симптоматической хронической венозной недостаточности после 6 месяцев лечения: простое слепое рандомизированное исследование в параллельных группах
Клиническое исследование не меньшей эффективности между таблетками Диосмин 600 мг и таблетками Диосмин 900 мг + Гесперидин 100 мг при симптоматической хронической венозной недостаточности после 6 месяцев лечения.
Проспективное, простое слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах (общая популяция пациентов 120, 60 субъектов в группе лечения) с 4 клиническими оценками на 0, 2, 4 и 6 месяцах лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является демонстрация клинической не меньшей эффективности между таблетками диосмина 600 мг по сравнению с комбинацией таблеток диосмин 900 мг + гесперидин 100 мг в улучшении симптомов нижних конечностей, оцениваемых по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в течение 6 месяцев у взрослых пациентов. при хронической венозной недостаточности нижних конечностей.
Второстепенными целями исследования являются сравнение между таблетками Диосмина 600 мг и комбинацией таблеток Диосмин 900 мг + Гесперидин 100 мг с точки зрения:
- Пероральная приемлемость,
- переносимость,
- Глобальное удовлетворение пациента,
- Удовлетворение мирового врача.
Клинические оценки будут проводиться в исследовательском центре во время учебных визитов в M0, M2, M4 и M6, включая:
- Эффективность в отношении венозных симптомов: ВАШ 100 мм оценивается пациентом от «0» = отсутствие венозных симптомов до «100» = максимальная выраженность венозных симптомов. ВАШ заполняется пациентом в кабинете следователя. Эта ВАШ оценивает глобальную венозную симптоматику наиболее симптоматической ноги (тяжесть в ногах, боль в ногах, усталость в ногах, ощущение отека и/или напряжения в ногах).
- Приемлемость: Легкость глотания по ВАШ 100 мм, оцененная пациентом от «0» = очень легко глотать, до «10» = очень трудно глотать
- Общая удовлетворенность пациента эффективностью лечения: шкала четырех уровней оценивается следующим образом: плохо, приемлемо, хорошо и очень хорошо.
- Общая удовлетворенность исследователя, связанная с эффективностью лечения: шкала из четырех уровней оценивается следующим образом: плохо, приемлемо, хорошо и очень хорошо.
- Переносимость (связанные нежелательные явления)
- Соблюдение : Ответственность за лечение, возвращенное пациентом
Первичной конечной точкой будет изменение между баллами симптомов по ВАШ на момент M0 и M6/конец визита исследования (ранний выход из исследования). Вторичные конечные точки включают оценку эффективности, пероральной приемлемости исследуемого препарата и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов старше 18 лет
- Пациент со степенью заболевания вен нижних конечностей от C0 до C3 в соответствии с клиническим компонентом классификации СЕАР.
- Клинические симптомы хронической венозной недостаточности нижних конечностей по ВАШ 100 мм оцениваются пациентом в пределах от 20 мм до 60 мм на наиболее симптоматической ноге. ВАШ представляет собой общую оценку следующих симптомов: тяжесть в ногах, боль в ногах, усталость в ногах, ощущение отека и/или напряжения в ногах.
- Женщины в пременопаузе, не беременные и не кормящие грудью, использующие надежные противозачаточные средства
- Субъект прочитал, понял, поставил дату и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лечение компрессионным трикотажем в течение 2 месяцев до включения
- Лечение венотониками в течение 2 месяцев до включения
- Женщины в пременопаузе, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать контрацепцию в период исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Известные клинически значимые лабораторные изменения
- Уровни CEAP 4, 5 и 6
- Пациент с заболеванием вен, требующим хирургического вмешательства/химической эндовенозной склеротерапии
- Пациент, страдающий болезненной патологией, отличной от венозной боли в нижних конечностях
- Пациент с венозным тромбозом или тромбоэмболической болезнью в анамнезе в течение 6 месяцев до включения
- Пациент с изменением общего состояния, несовместимым с его/ее участием в исследовании
- Пациентка, желающая забеременеть в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диосмин
Диосмин 600 мг по одной таблетке один раз в день
|
Диосмин 600 мг 1 раз в день.
|
|
Активный компаратор: Диосмин + Гесперидин
Диосмин 900 мг + гесперидин 100 мг по одной таблетке один раз в день
|
Таблетка диосмина 900 мг / гесперидина 100 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей симптомов по ВАШ
Временное ограничение: От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Изменение между симптомами по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 мм [отсутствие венозных симптомов] до 100 мм [максимальная интенсивность венозных симптомов] на 0-м месяце (предварительное лечение) и на 6-м месяце/конце исследовательского визита (ранний вывод).
|
От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение показателя ВАШ при каждом посещении.
Временное ограничение: От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Эволюция симптомов по ВАШ на 100 мм (от 0 мм [отсутствие венозных симптомов] до 100 мм [максимальная интенсивность венозных симптомов]) при каждом визите
|
От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
|
Эффективность: общая удовлетворенность пациентов при каждом посещении
Временное ограничение: От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Оценка общей удовлетворенности пациента при каждом посещении по четырехуровневой шкале «плохо», «приемлемо», «хорошо» и «очень хорошо».
|
От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
|
Устная приемлемость
Временное ограничение: От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Оценка пероральной переносимости по ВАШ 100 мм (от 0 мм - очень легко глотать до 100 мм - очень трудно глотать) лечения при каждом посещении
|
От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
|
Переносимость: количество связанных нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода лечения
|
Количество связанных нежелательных явлений во время исследования
|
На протяжении 6-месячного периода лечения
|
|
Эффективность: общее удовлетворение исследователя при каждом посещении
Временное ограничение: От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Оценка общей удовлетворенности исследователя при каждом посещении по четырехуровневой шкале «плохо», «приемлемо», «хорошо» и «очень хорошо».
|
От предварительного лечения (0-й месяц) до 6-го месяца 6-месячного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcio Steinbruch, MD, Hospital Albert Einstein
- Главный следователь: Renato Kaufman, MD, Universidade Estadual do Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIVC-01-12-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .