Klinisk ikke-inferioritetsstudie mellom Diosmin 600mg og Diosmin + Hesperidin ved symptomatisk kronisk venøs insuffisiens

Det primære studiemålet er å demonstrere den kliniske non-inferiority av effektivitet mellom Diosmin 600 mg tabletter versus kombinasjon Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg tabletter for å forbedre underekstremitetssymptomer vurdert ved en 100 mm visuell analog skala (VAS) over 6 måneder blant voksne pasienter presenterer kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene.

De sekundære studiemålene er å sammenligne mellom Diosmin 600 mg tabletter og kombinasjon Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg tabletter når det gjelder:

• Den muntlige aksept,
• Tolerabiliteten,
• Den globale pasientens tilfredshet,
• Den globale legens tilfredshet.

Kliniske vurderinger vil finne sted ved studiesenteret under studiebesøkene ved M0, M2, M4 og M6 inkludert:

• Effekt på venøse symptomer: VAS på 100 mm er vurdert av pasienten fra "0" = Fravær av venøse symptomer opp til "100" = Maksimal intensitet av venøse symptomer. VAS fylles ut av pasienten på etterforskerens kontor. Denne VAS vurderer globalt den venøse symptomatologien til det mest symptomatiske benet: tunge ben, smertefulle ben, trette ben, følelse av hevelse og/eller spenning i bena).
• Akseptabilitet: Lett å svelge vurdert av en VAS på 100 mm vurdert av pasienten fra "0" = Svært lett å svelge, opp til "10" = Svært vanskelig å svelge
• Pasientens globale tilfredshet knyttet til behandlingseffektiviteten: Fire nivåer vurdert som følgende: dårlig, akseptabel, god og veldig god
• Etterforskerens globale tilfredshet knyttet til behandlingseffekten: Fire nivåer skala vurdert som følgende: dårlig, akseptabel, god og veldig god
• Tolerabilitet (relaterte uønskede hendelser)
• Samsvar: Ansvar for behandlinger returnert av pasienten

Det primære endepunktet vil være endringen mellom VAS-symptomskårene ved M0 og M6 / avsluttet studiebesøk (tidlig abstinens). Sekundære endepunkter inkluderer vurderinger av effekt, oral aksept av studiemedisin og toleranse.