- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473054
Overlevere af slagtilfælde og pårørende bruger en online mindfulness-baseret intervention sammen
Evaluering af de terapeutiske virkninger for slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere ved at bruge en online mindfulness-baseret intervention sammen
Overlevere af slagtilfælde og deres familieplejere oplever ofte stress, angst og depression. Det psykologiske velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og familieplejere menes at være indbyrdes forbundet og kan have en vigtig rolle at spille i rehabiliteringsresultater. Mindfulness meditation kan hjælpe med at forbedre det psykologiske velvære, men det involverer ofte folk, der deltager i grupper alene, og engagementet kan være dårligt. En løsning er, at slagtilfældeoverlevere og familieplejere kan lære mindfulness-meditation sammen online.
Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden, hensigtsmæssigheden, meningsfuldheden og effektiviteten af mindfulness-meditation leveret online for slagtilfældeoverlevere og partnerskaber med familieplejere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Overlevere af slagtilfælde og deres familieplejere oplever ofte stress, angst og depression. Forskning tyder på, at den følelsesmæssige velbefindende hos den, der overlever slagtilfælde og familieplejer, kan være indbyrdes forbundet, hvilket betyder, at optimale resultater kun vil blive opnået, når de støttes som et partnerskab (Atteih, et al. 2015).
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) kan hjælpe psykologisk velvære, men involverer normalt folk, der deltager i grupper alene, hvilket måske ikke passer alle. Nogle gange kan det være svært at få adgang til gruppebaseret MBI, og/eller folk ønsker måske ikke at lære MBI i et gruppemiljø (Wahbeh, et al. 2014). Web-baserede MBI'er er blevet lettere tilgængelige i de senere år, men der har været ringe opmærksomhed på partnerskabsorienterede webbaserede interventioner. Der er behov for forskning for at udforske de potentielle effekter af webbaseret MBI for slagtilfældeoverlevere og familieplejepartnerskaber (Bakas, et al. 2017). Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden, hensigtsmæssigheden, meningsfuldheden og effektiviteten af web-baserede MBI'er for slagtilfældeoverlevere og familieplejepartnere.
Metode Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere partnerskaber mellem patienter, der overlever slagtilfælde, der bor i samfundet (n=5 dyader). Disse partnerskaber vil fuldføre en fire-ugers asynkron tutor-ledet webbaseret MBI. Den webbaserede MBI flugter med de otte ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn og Hanh, 2009) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000), men i et kortere format. Kurset involverer ti interaktive onlinevideoer (30 minutter hver), tolv daglige øvelsesopgaver (med understøttende e-mails), fem lyddownloads og onlineværktøjer til at gennemgå fremskridt.
Designet vil involvere en blandet metode med multiple single-case (A-B) design: to ugers baseline, fire ugers intervention og fire ugers opfølgningsfaser. Overlevere af slagtilfælde og pårørende vil fuldføre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) ugentligt for at evaluere psykologisk velvære og klinisk effektivitet. Parrede semistrukturerede efterinterventionsinterviews vil blive gennemført ved opfølgning og fortolkende fænomenologisk analyse bruges til at kontekstualisere resultaterne og forklare betydningen forbundet med resultaterne.
Resultater Data om rekruttering og afslutning vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik for at hjælpe med at evaluere gennemførlighed og hensigtsmæssighed. HADS-resultatdata for slagtilfældeoverlevere og familieplejere vil blive præsenteret i individuelle grafer og ved hjælp af rådata for at lette fremtidig metaanalyse. Visuel og statistisk analyse af udfaldsdata vil blive afsluttet for at evaluere klinisk effektivitet, effektstørrelse og om eventuelle ændringer var statistisk signifikante.
Den fortolkende fænomenologiske analyse vil blive rapporteret ved hjælp af relevante temaer og deltagernes citater for at give en sammenhængende analyse af gennemførligheden, hensigtsmæssigheden, meningsfuldheden og effektiviteten af slagtilfældeoverlevere og familieplejere, der bruger webbaseret MBI.
Diskussion Resultaterne vil informere om gennemførligheden, acceptabiliteten og den kliniske effektivitet af webbaseret MBI for partnerskaber for slagtilfældeoverlevere og familieplejere. Undersøgelsen vil udforske nytten og betydningen af at lære MBI online og i et partnerskab. Disse resultater kan hjælpe med at afgøre, om brugen af webbaseret MBI i et partnerskab har nogen terapeutisk værdi for deltagerne og hjælpe med at skræddersy en sådan intervention til partnerskaber, der overlever slagtilfælde og pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Det Forenede Kongerige, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering af slagtilfældeoverlever:
- Overlevende af slagtilfælde
- 18 år plus
- Baseret i Skotland
- Fællesbolig
- Kan bruge internettet
- Adgang til internet
- Computerkyndig
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
- Selv identificerer sig som stresset/ængstelig/deprimeret.
Udelukkelse af slagtilfælde overlevende:
- Kognitiv svækkelse
- Alvorligt psykisk problem
- Selvmorderisk
- Væsentlige stof/alkoholproblemer
- Bruger i øjeblikket MBI
- Deltage til anden psykosocial intervention
- Besvær med at spise
Inkludering af familieplejer:
- Familieplejer til den apopleksioverlevende
- 18 år plus
- Baseret i Skotland
- Kan bruge internettet
- Adgang til internet
- Computerkyndig
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
Udelukkelse af familieplejer:
- Kognitiv svækkelse
- Alvorlige psykiske problemer
- Selvmorderisk
- Væsentlige stof/alkoholproblemer
- Bruger i øjeblikket MBI
- Deltage til anden psykosocial intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Web-baseret Mindfulness kursus
Deltagerne vil gennemføre en 2 ugers baseline fase, efterfulgt af den fire ugers webbaserede mindfulness kursus interventionsfase og en fire ugers opfølgningsperiode.
|
Interventionen er et terapeutstyret, webbaseret MBI-kursus, der leveres asynkront via en række online videoer. Be Mindful-kurset er et fire-ugers mindfulness-kursus baseret på kurserne Mindfulness-Baseret Stressreduktion og Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi. Kurset er blevet positivt evalueret og vist at reducere stress, angst og depression for deltagerne. Deltagerne gennemfører ti interaktive onlinevideoer (30 minutter hver), tolv daglige øvelsesopgaver (med understøttende e-mails), fem lyddownloads og onlineværktøjer til at gennemgå fremskridt. Minimumstiden for at gennemføre kurset er fire uger, men folk kan tage længere tid, hvis de ønsker det, og vil stadig have adgang til ressourcerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983): at vurdere forandring
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er et selvrapporteringsmål, som består af 14 spørgsmål og normalt tager 2-5 minutter at udfylde.
HADS'en har god validitet til at måle angst og depression i både kliniske og ingen kliniske indstillinger og er en god mulighed for at vurdere både angst og depression samtidig med slagtilfældeoverlevere.
HADS giver nyttige cut-off-scores for at hjælpe med at screene for kliniske niveauer (f.eks.
8-10 milde, 11-14 moderate og 15-21 svære) af angst og depression.
|
Uge 0, 4, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Generalized Anxiety Disorder (Spitzer, et al. 2006): at vurdere forandring
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Selvrapporteringsmålingen med 7 punkter er et validt og effektivt værktøj til screening af generaliseret angstlidelse i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Værktøjet producerer en score (0-21), med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for mild, moderat og svær angst.
|
Uge 0, 4
|
|
Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001): for at vurdere forandringer
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Patient Health Questionnaire er et selvadministreret 9-elements kort diagnostisk instrument til depression.
Værktøjet giver en samlet score (0-27), som er opdelt i følgende kategorier med stigende sværhedsgrad: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 og 20 eller højere.
|
Uge 0, 4
|
|
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck og Mermelstein, 1994): at vurdere forandring
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt psykologisk værktøj til at måle opfattelsen af stress.
Det måler i hvor høj grad situationer vurderes som stressende.
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner.
|
Uge 0, 4
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown og Ryan, 2003): at vurdere forandringer
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
|
MAAS er en 15-trins skala til vurdering af mindfulness.
Skalaen har stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret.
Foranstaltningen tager 10 minutter eller mindre at gennemføre.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
Uge 0, 4, 8
|
|
Mutuality Scale (MS) (Archbold, et al. 1990): at vurdere forandring
Tidsramme: Uge 0, 4, 8
|
MS er et værktøj med 15 elementer, der måler gensidighed.
Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del).
Den samlede skala-score, et gennemsnit af alle emnescore, varierer fra 0 til 4: højere score betyder større gensidighed.
|
Uge 0, 4, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200212862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .