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Sopravvissuti all'ictus e operatori sanitari che utilizzano insieme un intervento online basato sulla consapevolezza

21 agosto 2019 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Valutazione degli effetti terapeutici per i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver familiari utilizzando insieme un intervento online basato sulla consapevolezza

I sopravvissuti all'ictus e i loro familiari spesso sperimentano stress, ansia e depressione. Si ritiene che il benessere psicologico dei sopravvissuti all'ictus e dei caregiver familiari sia interconnesso e possa svolgere un ruolo importante nei risultati della riabilitazione. La meditazione consapevole può aiutare a migliorare il benessere psicologico, ma spesso coinvolge le persone che frequentano i gruppi da sole e il coinvolgimento può essere scarso. Una soluzione è che i sopravvissuti all'ictus e i caregiver familiari imparino insieme la meditazione consapevole online.

Questo studio mira a esplorare la fattibilità, l'adeguatezza, la significatività e l'efficacia della meditazione consapevole fornita online per i sopravvissuti all'ictus e le collaborazioni con i caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione I sopravvissuti all'ictus ei loro familiari spesso sperimentano stress, ansia e depressione. La ricerca suggerisce che il benessere emotivo del sopravvissuto all'ictus e del caregiver familiare potrebbe essere interconnesso, il che significa che i risultati ottimali saranno raggiunti solo quando saranno supportati come partenariato (Atteih, et al. 2015).

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) possono aiutare il benessere psicologico, ma di solito coinvolgono persone che frequentano gruppi da sole, il che potrebbe non essere adatto a tutti. A volte l'accesso all'MBI basato sul gruppo può essere difficile e/o le persone potrebbero non voler imparare l'MBI all'interno di un ambiente di gruppo (Wahbeh, et al. 2014). Gli MBI basati sul Web sono diventati più prontamente disponibili negli ultimi anni, ma poca attenzione è stata prestata agli interventi basati sul Web orientati al partenariato. La ricerca è necessaria per esplorare i potenziali effetti dell'MBI basato sul web per i sopravvissuti all'ictus e le collaborazioni tra caregiver familiari (Bakas, et al. 2017). Questo studio mira a esplorare la fattibilità, l'adeguatezza, la significatività e l'efficacia degli MBI basati sul web per i sopravvissuti all'ictus e le collaborazioni con i caregiver familiari.

Metodo Il campionamento intenzionale sarà utilizzato per reclutare partenariati familiari di caregiver sopravvissuti a ictus residenti in comunità (n = 5 diadi). Queste partnership completeranno un MBI web-based asincrono guidato da tutor di quattro settimane. L'MBI basato sul web è in linea con i corsi di otto settimane per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (Kabat-Zinn e Hanh, 2009) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (Teasedale, et al. 2000), ma in un formato più breve. Il corso prevede dieci video interattivi online (30 minuti ciascuno), dodici incarichi di pratica quotidiana (con e-mail di supporto), cinque download audio e strumenti online per rivedere i progressi.

Il disegno comporterà un disegno multiplo a caso singolo (A-B) con metodo misto: linea di base di due settimane, intervento di quattro settimane e fasi di follow-up di quattro settimane. I sopravvissuti all'ictus e i caregiver familiari completeranno settimanalmente la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) per valutare il benessere psicologico e l'efficacia clinica. Le interviste post-intervento semi-strutturate a coppie saranno completate al follow-up e l'analisi fenomenologica interpretativa utilizzata per contestualizzare i risultati e spiegare il significato associato ai risultati.

Risultati I dati relativi al reclutamento e al completamento saranno riportati utilizzando statistiche descrittive per aiutare a valutare la fattibilità e l'adeguatezza. I dati sugli esiti HADS per i sopravvissuti all'ictus e i caregiver familiari saranno presentati in grafici individuali e utilizzando dati grezzi per facilitare future meta-analisi. L'analisi visiva e statistica dei dati sui risultati sarà completata per valutare l'efficacia clinica, la dimensione dell'effetto e se eventuali modifiche fossero statisticamente significative.

L'analisi fenomenologica interpretativa sarà riportata utilizzando temi pertinenti e citazioni dei partecipanti per fornire un'analisi coerente della fattibilità, adeguatezza, significatività ed efficacia dei sopravvissuti all'ictus e dei caregiver familiari utilizzando l'MBI basato sul web.

Discussione I risultati informeranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia clinica dell'MBI basato sul web per i sopravvissuti all'ictus e le partnership di caregiver familiari. Lo studio esplorerà l'utilità e il significato dell'apprendimento dell'MBI online e in collaborazione. Questi risultati potrebbero aiutare a determinare se l'utilizzo di MBI basato sul web in una partnership abbia un valore terapeutico per i partecipanti e aiutare a personalizzare tale intervento per i sopravvissuti all'ictus e le partnership di caregiver familiari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Regno Unito, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio utilizzerà un campionamento mirato e recluterà sopravvissuti all'ictus adulti residenti in comunità e i loro familiari in Scozia. I sopravvissuti all'ictus e gli assistenti familiari saranno reclutati insieme e parteciperanno come partenariato.

Descrizione

Inclusione dei sopravvissuti all'ictus:

  • Sopravvissuto all'ictus
  • 18 anni in più
  • Con sede in Scozia
  • Comunità-abitazione
  • In grado di utilizzare Internet
  • Accesso a Internet
  • Abile al computer
  • In grado di comunicare in inglese scritto e parlato
  • Si identifica come stressato/ansioso/depresso.

Esclusione del sopravvissuto all'ictus:

  • Decadimento cognitivo
  • Grave problema di salute mentale
  • Suicida
  • Problemi significativi di droga/alcol
  • Attualmente utilizzo MBI
  • Assistenza per altri Interventi Psicosociali
  • Difficoltà a mangiare

Inclusione del caregiver familiare:

  • Assistente familiare del sopravvissuto all'ictus
  • 18 anni in più
  • Con sede in Scozia
  • In grado di utilizzare Internet
  • Accesso a Internet
  • Abile al computer
  • In grado di comunicare in inglese scritto e parlato

Esclusione del caregiver familiare:

  • Decadimento cognitivo
  • Gravi problemi di salute mentale
  • Suicida
  • Problemi significativi di droga/alcol
  • Attualmente utilizzo MBI
  • Assistenza per altri Interventi Psicosociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Corso Mindfulness basato sul web
I partecipanti completeranno una fase di riferimento di 2 settimane, seguita dalla fase di intervento del corso di consapevolezza basata sul web di quattro settimane e un periodo di follow-up di quattro settimane.
Altro: Corso Mindfulness basato sul web

L'intervento è un corso MBI basato sul web e condotto da un terapista, consegnato in modo asincrono tramite una serie di video online. Il corso Be Mindful è un corso di mindfulness di quattro settimane basato sui corsi Mindfulness-Based Stress Reduction e Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Il corso è stato valutato positivamente e ha dimostrato di ridurre lo stress, l'ansia e la depressione dei partecipanti.

I partecipanti completano dieci video interattivi online (30 minuti ciascuno), dodici incarichi di pratica quotidiana (con e-mail di supporto), cinque download audio e strumenti online per rivedere i progressi. Il tempo minimo per completare il corso è di quattro settimane, ma le persone possono impiegare più tempo se lo desiderano e avranno comunque accesso alle risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond e Snaith, 1983): per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8
L'Hospital Anxiety and Depression Scale è una misura self-report, che consiste in 14 domande e di solito richiede 2-5 minuti per essere completata. L'HADS ha una buona validità per misurare l'ansia e la depressione sia in contesti clinici che non clinici ed è una buona opzione per valutare sia l'ansia che la depressione in concomitanza con i sopravvissuti all'ictus. HADS fornisce utili punteggi di cut-off per aiutare lo screening dei livelli clinici (ad es. 8-10 lievi, 11-14 moderati e 15-21 gravi) di ansia e depressione.
Settimane 0, 4, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il disturbo d'ansia generalizzato (Spitzer, et al. 2006): per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 0, 4
La misura self-report a 7 item è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato in contesti clinici e di ricerca. Lo strumento produce un punteggio (0-21), con punteggi di 5, 10 e 15 presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Settimana 0, 4
The Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001): per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
Il questionario sulla salute del paziente è un breve strumento diagnostico autosomministrato di 9 voci per la depressione. Lo strumento produce un punteggio totale (0-27), suddiviso nelle seguenti categorie di gravità crescente: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 e 20 o superiore.
Settimane 0, 4
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1994): per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 0, 4
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per misurare la percezione dello stress. Misura la misura in cui le situazioni vengono valutate come stressanti. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala.
Settimana 0, 4
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown e Ryan, 2003): per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8
Il MAAS è una scala di 15 item per valutare la consapevolezza. La scala ha forti proprietà psicometriche ed è stata convalidata. La misura richiede 10 minuti o meno per essere completata. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale.
Settimane 0, 4, 8
Scala di reciprocità (MS) (Archbold, et al. 1990): per valutare il cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8
Il MS è uno strumento di 15 item che misura la reciprocità. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale della scala, una media di tutti i punteggi degli item, va da 0 a 4: punteggi più alti significano maggiore mutualità.
Settimane 0, 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200212862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti della Anonymous Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) saranno condivisi tramite pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria e conferenze professionali dopo che lo studio sarà stato completato.

Periodo di condivisione IPD

All'interno di futuri lavori pubblicati all'interno di riviste accademiche sottoposte a revisione paritaria e/o conferenze professionali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal ricercatore capo e/o dal direttore degli studi. I dati saranno rilasciati solo su base anonima e con il consenso dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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