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Schlaganfall-Überlebende und Betreuer nutzen gemeinsam eine auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention

21. August 2019 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Bewertung der therapeutischen Wirkungen für Schlaganfall-Überlebende und ihre Angehörigen, die gemeinsam eine auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention verwenden

Schlaganfall-Überlebende und ihre Angehörigen leiden oft unter Stress, Angst und Depression. Es wird angenommen, dass das psychische Wohlbefinden von Schlaganfall-Überlebenden und pflegenden Angehörigen miteinander verbunden ist und eine wichtige Rolle für die Rehabilitationsergebnisse spielen kann. Achtsamkeitsmeditation kann helfen, das psychische Wohlbefinden zu verbessern, aber sie beinhaltet oft, dass Menschen alleine an Gruppen teilnehmen, und das Engagement kann gering sein. Eine Lösung besteht darin, dass Schlaganfall-Überlebende und pflegende Angehörige online gemeinsam Achtsamkeitsmeditation lernen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Angemessenheit, Bedeutung und Wirksamkeit von Achtsamkeitsmeditationen zu untersuchen, die online für Partnerschaften mit Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Schlaganfall-Überlebende und ihre pflegenden Angehörigen leiden oft unter Stress, Angst und Depression. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das emotionale Wohlbefinden des Schlaganfallüberlebenden und der pflegenden Angehörigen möglicherweise miteinander verbunden sind, was bedeutet, dass optimale Ergebnisse nur erzielt werden, wenn sie partnerschaftlich unterstützt werden (Atteih, et al. 2015).

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) können das psychische Wohlbefinden fördern, beinhalten jedoch normalerweise Menschen, die alleine an Gruppen teilnehmen, was möglicherweise nicht für jeden geeignet ist. Manchmal kann der Zugang zu gruppenbasiertem MBI schwierig sein und/oder Menschen möchten MBI möglicherweise nicht in einer Gruppenumgebung lernen (Wahbeh, et al. 2014). Webbasierte MBIs sind in den letzten Jahren leichter verfügbar geworden, aber partnerschaftsorientierten webbasierten Interventionen wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die potenziellen Auswirkungen webbasierter MBI für Schlaganfallüberlebende und Partnerschaften mit pflegenden Angehörigen zu untersuchen (Bakas, et al. 2017). Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Angemessenheit, Sinnhaftigkeit und Wirksamkeit webbasierter MBIs für Partnerschaften zwischen Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen zu untersuchen.

Methode Zur Rekrutierung von Partnerschaften zwischen Schlaganfall-Überlebenden und pflegenden Angehörigen (n=5 Dyaden) wird gezieltes Sampling verwendet. Diese Partnerschaften werden ein vierwöchiges asynchrones, von Tutoren geleitetes webbasiertes MBI abschließen. Das webbasierte MBI orientiert sich an den achtwöchigen Kursen Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn und Hanh, 2009) und Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000), jedoch in einem kürzeren Format. Der Kurs umfasst zehn interaktive Online-Videos (jeweils 30 Minuten), zwölf tägliche Übungsaufgaben (mit unterstützenden E-Mails), fünf Audio-Downloads und Online-Tools zur Überprüfung des Fortschritts.

Das Design umfasst ein Mixed-Method-Multiple-Single-Case-Design (A-B): zweiwöchige Baseline-, vierwöchige Interventions- und vierwöchige Follow-up-Phasen. Schlaganfall-Überlebende und pflegende Angehörige füllen wöchentlich die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983) aus, um das psychische Wohlbefinden und die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Paarweise halbstrukturierte Post-Interventions-Interviews werden bei der Nachsorge durchgeführt und die interpretative phänomenologische Analyse wird verwendet, um die Ergebnisse zu kontextualisieren und die mit den Ergebnissen verbundene Bedeutung zu erklären.

Ergebnisse Rekrutierungs- und Abschlussdaten werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken gemeldet, um die Bewertung der Durchführbarkeit und Angemessenheit zu unterstützen. HADS-Ergebnisdaten für Schlaganfallüberlebende und pflegende Angehörige werden in individuellen Diagrammen und unter Verwendung von Rohdaten dargestellt, um zukünftige Metaanalysen zu erleichtern. Es wird eine visuelle und statistische Analyse der Ergebnisdaten durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit, die Effektgröße und die statistische Signifikanz von Änderungen zu bewerten.

Die interpretative phänomenologische Analyse wird unter Verwendung relevanter Themen und Teilnehmerzitate berichtet, um eine kohärente Analyse der Durchführbarkeit, Angemessenheit, Bedeutung und Wirksamkeit von Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen unter Verwendung von webbasiertem MBI bereitzustellen.

Diskussion Die Ergebnisse werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Wirksamkeit webbasierter MBI für Schlaganfall-Überlebende und Partnerschaften mit pflegenden Angehörigen informieren. Die Studie wird den Nutzen und die Bedeutung des Lernens von MBI online und in einer Partnerschaft untersuchen. Diese Ergebnisse könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die Verwendung webbasierter MBI in einer Partnerschaft einen therapeutischen Wert für die Teilnehmer hat, und dabei helfen, eine solche Intervention für Partnerschaften mit Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen maßzuschneidern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Vereinigtes Königreich, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird gezielt Stichproben verwenden und in Schottland lebende erwachsene Schlaganfall-Überlebende und ihre Familienbetreuer rekrutieren. Schlaganfall-Überlebende und pflegende Angehörige werden gemeinsam rekrutiert und als Partnerschaft teilnehmen.

Beschreibung

Einbeziehung von Schlaganfall-Überlebenden:

  • Schlaganfall-Überlebender
  • 18 Jahre plus
  • Sitz in Schottland
  • Gemeinschaftswohnung
  • Internet nutzen können
  • Zugang zum Internet
  • Computerkundig
  • Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen
  • Identifiziert sich selbst als gestresst/ängstlich/depressiv.

Ausschluss von Schlaganfall-Überlebenden:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schweres psychisches Problem
  • Lebensmüde
  • Erhebliche Drogen-/Alkoholprobleme
  • Nutze derzeit MBI
  • Teilnahme an anderen psychosozialen Interventionen
  • Schwierigkeiten beim Essen

Einbeziehung von pflegenden Angehörigen:

  • Familienbetreuer des Schlaganfallüberlebenden
  • 18 Jahre plus
  • Sitz in Schottland
  • Kann das Internet nutzen
  • Zugang zum Internet
  • Computerkundig
  • Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen

Ausschluss von pflegenden Angehörigen:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere psychische Probleme
  • Lebensmüde
  • Erhebliche Drogen-/Alkoholprobleme
  • Nutze derzeit MBI
  • Teilnahme an anderen psychosozialen Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Webbasierter Achtsamkeitskurs
Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Basisphase, gefolgt von der vierwöchigen Interventionsphase des webbasierten Achtsamkeitskurses und einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase.

Die Intervention ist ein von einem Therapeuten geleiteter, webbasierter MBI-Kurs, der asynchron über eine Reihe von Online-Videos durchgeführt wird. Der Be Mindful-Kurs ist ein vierwöchiger Achtsamkeitskurs, der auf den Kursen Mindfulness-Based Stress Reduction und Mindfulness-Based Cognitive Therapy basiert. Der Kurs wurde positiv bewertet und hat gezeigt, dass er Stress, Angst und Depressionen für die Teilnehmer reduziert.

Die Teilnehmer absolvieren zehn interaktive Online-Videos (jeweils 30 Minuten), zwölf tägliche Übungsaufgaben (mit unterstützenden E-Mails), fünf Audio-Downloads und Online-Tools zur Überprüfung des Fortschritts. Die Mindestzeit für den Abschluss des Kurses beträgt vier Wochen, aber die Teilnehmer können länger dauern, wenn sie dies wünschen, und haben weiterhin Zugriff auf die Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond und Snaith, 1983): zur Beurteilung von Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 14 Fragen besteht und in der Regel 2-5 Minuten dauert. Das HADS hat eine gute Validität für die Messung von Angst und Depression sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Situationen und ist eine gute Option, um sowohl Angst als auch Depression gleichzeitig mit Schlaganfall-Überlebenden zu bewerten. Der HADS bietet nützliche Cut-Off-Scores, um beim Screening nach klinischen Werten zu helfen (z. 8–10 leicht, 11–14 mäßig und 15–21 schwer) von Angst und Depression.
Wochen 0, 4, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die generalisierte Angststörung (Spitzer, et al. 2006): Veränderungen beurteilen
Zeitfenster: Woche 0, 4
Das 7-Punkte-Selbstberichtsmaß ist ein gültiges und effizientes Instrument zum Screening generalisierter Angststörungen in klinischen und Forschungsumgebungen. Das Tool erzeugt einen Score (0-21), wobei Scores von 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst gelten.
Woche 0, 4
The Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001): um Veränderungen zu beurteilen
Zeitfenster: Wochen 0, 4
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein selbstverwaltetes 9-Punkte-Kurzdiagnostikinstrument für Depressionen. Das Tool erzeugt eine Gesamtpunktzahl (0–27), die in die folgenden Kategorien mit zunehmendem Schweregrad unterteilt ist: 0–4, 5–9, 10–14, 15–19 und 20 oder höher.
Wochen 0, 4
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck und Mermelstein, 1994): zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 0, 4
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress. Es misst, inwieweit Situationen als belastend eingeschätzt werden. PSS-Werte werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg.
Woche 0, 4
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown und Ryan, 2003): zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Achtsamkeit. Die Skala hat starke psychometrische Eigenschaften und wurde validiert. Die Messung dauert höchstens 10 Minuten. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
Wochen 0, 4, 8
Mutuality Scale (MS) (Archbold, et al. 1990): zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
Das MS ist ein 15-Punkte-Tool, das die Gegenseitigkeit misst. Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Gesamtskalenpunktzahl, ein Mittelwert aller Itempunktzahlen, reicht von 0 bis 4: Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Gegenseitigkeit.
Wochen 0, 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisdaten der Anonymous Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) werden nach Abschluss der Studie über von Experten begutachtete Zeitschriftenveröffentlichungen und Fachkonferenzen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Rahmen zukünftiger veröffentlichter Arbeiten in von Experten begutachteten akademischen Zeitschriften und/oder Fachkonferenzen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom leitenden Prüfarzt und/oder Studienleiter geprüft. Daten werden nur auf anonymer Basis und mit Zustimmung der Teilnehmer weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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