- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473054
Schlaganfall-Überlebende und Betreuer nutzen gemeinsam eine auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention
Bewertung der therapeutischen Wirkungen für Schlaganfall-Überlebende und ihre Angehörigen, die gemeinsam eine auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention verwenden
Schlaganfall-Überlebende und ihre Angehörigen leiden oft unter Stress, Angst und Depression. Es wird angenommen, dass das psychische Wohlbefinden von Schlaganfall-Überlebenden und pflegenden Angehörigen miteinander verbunden ist und eine wichtige Rolle für die Rehabilitationsergebnisse spielen kann. Achtsamkeitsmeditation kann helfen, das psychische Wohlbefinden zu verbessern, aber sie beinhaltet oft, dass Menschen alleine an Gruppen teilnehmen, und das Engagement kann gering sein. Eine Lösung besteht darin, dass Schlaganfall-Überlebende und pflegende Angehörige online gemeinsam Achtsamkeitsmeditation lernen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Angemessenheit, Bedeutung und Wirksamkeit von Achtsamkeitsmeditationen zu untersuchen, die online für Partnerschaften mit Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Schlaganfall-Überlebende und ihre pflegenden Angehörigen leiden oft unter Stress, Angst und Depression. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das emotionale Wohlbefinden des Schlaganfallüberlebenden und der pflegenden Angehörigen möglicherweise miteinander verbunden sind, was bedeutet, dass optimale Ergebnisse nur erzielt werden, wenn sie partnerschaftlich unterstützt werden (Atteih, et al. 2015).
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) können das psychische Wohlbefinden fördern, beinhalten jedoch normalerweise Menschen, die alleine an Gruppen teilnehmen, was möglicherweise nicht für jeden geeignet ist. Manchmal kann der Zugang zu gruppenbasiertem MBI schwierig sein und/oder Menschen möchten MBI möglicherweise nicht in einer Gruppenumgebung lernen (Wahbeh, et al. 2014). Webbasierte MBIs sind in den letzten Jahren leichter verfügbar geworden, aber partnerschaftsorientierten webbasierten Interventionen wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die potenziellen Auswirkungen webbasierter MBI für Schlaganfallüberlebende und Partnerschaften mit pflegenden Angehörigen zu untersuchen (Bakas, et al. 2017). Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Angemessenheit, Sinnhaftigkeit und Wirksamkeit webbasierter MBIs für Partnerschaften zwischen Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen zu untersuchen.
Methode Zur Rekrutierung von Partnerschaften zwischen Schlaganfall-Überlebenden und pflegenden Angehörigen (n=5 Dyaden) wird gezieltes Sampling verwendet. Diese Partnerschaften werden ein vierwöchiges asynchrones, von Tutoren geleitetes webbasiertes MBI abschließen. Das webbasierte MBI orientiert sich an den achtwöchigen Kursen Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn und Hanh, 2009) und Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000), jedoch in einem kürzeren Format. Der Kurs umfasst zehn interaktive Online-Videos (jeweils 30 Minuten), zwölf tägliche Übungsaufgaben (mit unterstützenden E-Mails), fünf Audio-Downloads und Online-Tools zur Überprüfung des Fortschritts.
Das Design umfasst ein Mixed-Method-Multiple-Single-Case-Design (A-B): zweiwöchige Baseline-, vierwöchige Interventions- und vierwöchige Follow-up-Phasen. Schlaganfall-Überlebende und pflegende Angehörige füllen wöchentlich die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond und Snaith, 1983) aus, um das psychische Wohlbefinden und die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Paarweise halbstrukturierte Post-Interventions-Interviews werden bei der Nachsorge durchgeführt und die interpretative phänomenologische Analyse wird verwendet, um die Ergebnisse zu kontextualisieren und die mit den Ergebnissen verbundene Bedeutung zu erklären.
Ergebnisse Rekrutierungs- und Abschlussdaten werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken gemeldet, um die Bewertung der Durchführbarkeit und Angemessenheit zu unterstützen. HADS-Ergebnisdaten für Schlaganfallüberlebende und pflegende Angehörige werden in individuellen Diagrammen und unter Verwendung von Rohdaten dargestellt, um zukünftige Metaanalysen zu erleichtern. Es wird eine visuelle und statistische Analyse der Ergebnisdaten durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit, die Effektgröße und die statistische Signifikanz von Änderungen zu bewerten.
Die interpretative phänomenologische Analyse wird unter Verwendung relevanter Themen und Teilnehmerzitate berichtet, um eine kohärente Analyse der Durchführbarkeit, Angemessenheit, Bedeutung und Wirksamkeit von Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen unter Verwendung von webbasiertem MBI bereitzustellen.
Diskussion Die Ergebnisse werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Wirksamkeit webbasierter MBI für Schlaganfall-Überlebende und Partnerschaften mit pflegenden Angehörigen informieren. Die Studie wird den Nutzen und die Bedeutung des Lernens von MBI online und in einer Partnerschaft untersuchen. Diese Ergebnisse könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die Verwendung webbasierter MBI in einer Partnerschaft einen therapeutischen Wert für die Teilnehmer hat, und dabei helfen, eine solche Intervention für Partnerschaften mit Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen maßzuschneidern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Glasgow (City Of)
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Glasgow, Glasgow (City Of), Vereinigtes Königreich, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einbeziehung von Schlaganfall-Überlebenden:
- Schlaganfall-Überlebender
- 18 Jahre plus
- Sitz in Schottland
- Gemeinschaftswohnung
- Internet nutzen können
- Zugang zum Internet
- Computerkundig
- Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen
- Identifiziert sich selbst als gestresst/ängstlich/depressiv.
Ausschluss von Schlaganfall-Überlebenden:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schweres psychisches Problem
- Lebensmüde
- Erhebliche Drogen-/Alkoholprobleme
- Nutze derzeit MBI
- Teilnahme an anderen psychosozialen Interventionen
- Schwierigkeiten beim Essen
Einbeziehung von pflegenden Angehörigen:
- Familienbetreuer des Schlaganfallüberlebenden
- 18 Jahre plus
- Sitz in Schottland
- Kann das Internet nutzen
- Zugang zum Internet
- Computerkundig
- Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen
Ausschluss von pflegenden Angehörigen:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwere psychische Probleme
- Lebensmüde
- Erhebliche Drogen-/Alkoholprobleme
- Nutze derzeit MBI
- Teilnahme an anderen psychosozialen Interventionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Webbasierter Achtsamkeitskurs
Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Basisphase, gefolgt von der vierwöchigen Interventionsphase des webbasierten Achtsamkeitskurses und einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase.
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Die Intervention ist ein von einem Therapeuten geleiteter, webbasierter MBI-Kurs, der asynchron über eine Reihe von Online-Videos durchgeführt wird. Der Be Mindful-Kurs ist ein vierwöchiger Achtsamkeitskurs, der auf den Kursen Mindfulness-Based Stress Reduction und Mindfulness-Based Cognitive Therapy basiert. Der Kurs wurde positiv bewertet und hat gezeigt, dass er Stress, Angst und Depressionen für die Teilnehmer reduziert. Die Teilnehmer absolvieren zehn interaktive Online-Videos (jeweils 30 Minuten), zwölf tägliche Übungsaufgaben (mit unterstützenden E-Mails), fünf Audio-Downloads und Online-Tools zur Überprüfung des Fortschritts. Die Mindestzeit für den Abschluss des Kurses beträgt vier Wochen, aber die Teilnehmer können länger dauern, wenn sie dies wünschen, und haben weiterhin Zugriff auf die Ressourcen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond und Snaith, 1983): zur Beurteilung von Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 14 Fragen besteht und in der Regel 2-5 Minuten dauert.
Das HADS hat eine gute Validität für die Messung von Angst und Depression sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Situationen und ist eine gute Option, um sowohl Angst als auch Depression gleichzeitig mit Schlaganfall-Überlebenden zu bewerten.
Der HADS bietet nützliche Cut-Off-Scores, um beim Screening nach klinischen Werten zu helfen (z.
8–10 leicht, 11–14 mäßig und 15–21 schwer) von Angst und Depression.
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Wochen 0, 4, 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die generalisierte Angststörung (Spitzer, et al. 2006): Veränderungen beurteilen
Zeitfenster: Woche 0, 4
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Das 7-Punkte-Selbstberichtsmaß ist ein gültiges und effizientes Instrument zum Screening generalisierter Angststörungen in klinischen und Forschungsumgebungen.
Das Tool erzeugt einen Score (0-21), wobei Scores von 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst gelten.
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Woche 0, 4
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The Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001): um Veränderungen zu beurteilen
Zeitfenster: Wochen 0, 4
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein selbstverwaltetes 9-Punkte-Kurzdiagnostikinstrument für Depressionen.
Das Tool erzeugt eine Gesamtpunktzahl (0–27), die in die folgenden Kategorien mit zunehmendem Schweregrad unterteilt ist: 0–4, 5–9, 10–14, 15–19 und 20 oder höher.
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Wochen 0, 4
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Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck und Mermelstein, 1994): zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 0, 4
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress.
Es misst, inwieweit Situationen als belastend eingeschätzt werden.
PSS-Werte werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg.
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Woche 0, 4
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Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown und Ryan, 2003): zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
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Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Achtsamkeit.
Die Skala hat starke psychometrische Eigenschaften und wurde validiert.
Die Messung dauert höchstens 10 Minuten.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
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Wochen 0, 4, 8
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Mutuality Scale (MS) (Archbold, et al. 1990): zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8
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Das MS ist ein 15-Punkte-Tool, das die Gegenseitigkeit misst.
Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Die Gesamtskalenpunktzahl, ein Mittelwert aller Itempunktzahlen, reicht von 0 bis 4: Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Gegenseitigkeit.
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Wochen 0, 4, 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200212862
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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