- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03473054
Osoby po udarze mózgu i ich opiekunowie wspólnie korzystają z internetowej interwencji opartej na uważności
Ocena efektów terapeutycznych dla osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów rodzinnych za pomocą wspólnej interwencji online opartej na uważności
Osoby, które przeżyły udar i ich opiekunowie rodzinni często doświadczają stresu, niepokoju i depresji. Uważa się, że dobrostan psychiczny osób po udarze i opiekunów rodzinnych jest ze sobą powiązany i może odgrywać ważną rolę w wynikach rehabilitacji. Medytacja uważności może pomóc w poprawie samopoczucia psychicznego, ale często polega na tym, że ludzie sami uczęszczają na grupy, a zaangażowanie może być słabe. Jednym z rozwiązań jest wspólna nauka online medytacji uważności dla osób po udarze i opiekunów rodzinnych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, stosowności, sensowności i skuteczności medytacji uważności dostarczanej online dla partnerów po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Osoby po udarze mózgu i ich rodzinni opiekunowie często doświadczają stresu, niepokoju i depresji. Badania sugerują, że dobrostan emocjonalny osoby po udarze i opiekuna rodzinnego może być ze sobą powiązany, co oznacza, że optymalne wyniki można osiągnąć tylko wtedy, gdy są oni wspierani jako partnerzy (Atteih i in. 2015).
Interwencje oparte na uważności (MBI) mogą pomóc w poprawie samopoczucia psychicznego, ale zwykle obejmują osoby uczęszczające na grupy samodzielnie, co może nie odpowiadać wszystkim. Czasami dostęp do MBI opartego na grupach może być trudny i/lub ludzie mogą nie chcieć uczyć się MBI w środowisku grupowym (Wahbeh i in. 2014). Internetowe MBI stały się łatwiej dostępne w ostatnich latach, ale niewiele uwagi poświęcono zorientowanym na partnerstwo interwencjom internetowym. Potrzebne są badania, aby zbadać potencjalne skutki internetowego MBI dla osób po udarze mózgu i partnerstw rodzinnych opiekunów (Bakas i in. 2017). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, stosowności, sensowności i skuteczności internetowych MBI dla partnerstwa osób po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych.
Metoda Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji partnerstw mieszkających w społeczności osoby, która przeżyła udar, a rodzina opiekuna (n = 5 diad). Te partnerstwa zakończą czterotygodniowy asynchroniczny internetowy MBI prowadzony przez nauczyciela. Internetowy MBI jest zgodny z ośmiotygodniowymi kursami redukcji stresu opartej na uważności (Kabat-Zinn i Hanh, 2009) oraz terapii poznawczej opartej na uważności (Teasedale i in. 2000), ale w krótszym formacie. Kurs obejmuje dziesięć interaktywnych filmów online (każdy po 30 minut), dwanaście codziennych ćwiczeń (wraz z e-mailami pomocniczymi), pięć plików audio do pobrania oraz narzędzia online do sprawdzania postępów.
Projekt będzie obejmował metodę mieszaną z wieloma pojedynczymi przypadkami (A-B): dwutygodniowa linia bazowa, czterotygodniowa interwencja i czterotygodniowe fazy uzupełniające. Osoby po udarze mózgu i opiekunowie rodzin będą co tydzień wypełniać Hospital Lęk Depresja Scale (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983) w celu oceny stanu psychicznego i skuteczności klinicznej. Sparowane, częściowo ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne zostaną zakończone podczas obserwacji, a interpretacyjna analiza fenomenologiczna zostanie wykorzystana do kontekstualizacji wyników i wyjaśnienia znaczenia wyników.
Wyniki Dane dotyczące rekrutacji i ukończenia będą przedstawiane przy użyciu statystyk opisowych, które pomogą ocenić wykonalność i stosowność. Dane dotyczące wyników HADS dla osób, które przeżyły udar mózgu i opiekunów rodzinnych, zostaną przedstawione na indywidualnych wykresach i przy użyciu nieprzetworzonych danych w celu ułatwienia przyszłej metaanalizy. Wizualna i statystyczna analiza danych wynikowych zostanie zakończona w celu oceny skuteczności klinicznej, wielkości efektu oraz tego, czy jakiekolwiek zmiany były statystycznie istotne.
Interpretacyjna Analiza Fenomenologiczna zostanie przedstawiona przy użyciu odpowiednich tematów i cytatów uczestników, aby zapewnić spójną analizę wykonalności, stosowności, sensowności i skuteczności osób po udarze i opiekunów rodzinnych za pomocą internetowego MBI.
Dyskusja Odkrycia będą informować o wykonalności, akceptowalności i klinicznej skuteczności internetowego MBI dla osób po udarze mózgu i partnerskich opiekunów rodzinnych. Badanie zbada przydatność i znaczenie uczenia się MBI online iw partnerstwie. Odkrycia te mogą pomóc ustalić, czy korzystanie z internetowego MBI w partnerstwie ma jakąkolwiek wartość terapeutyczną dla uczestników i pomóc dostosować taką interwencję do partnerstw osób po udarze i opiekunów rodzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie osób, które przeżyły udar:
- Osoba, która przeżyła udar
- 18 lat plus
- Z siedzibą w Szkocji
- wspólnota mieszkaniowa
- Możliwość korzystania z internetu
- Dostęp do Internetu
- Znajomość obsługi komputera
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
- Samoidentyfikuje się jako zestresowany/niespokojny/przygnębiony.
Wykluczenie osoby, która przeżyła udar:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Poważny problem ze zdrowiem psychicznym
- Samobójczy
- Poważne problemy z narkotykami/alkoholem
- Obecnie korzysta z MBI
- Uczestnictwo w innych interwencjach psychospołecznych
- Trudności w jedzeniu
Włączenie opiekuna rodzinnego:
- Opiekun rodziny osoby po udarze mózgu
- 18 lat plus
- Z siedzibą w Szkocji
- Możliwość korzystania z Internetu
- Dostęp do Internetu
- Znajomość obsługi komputera
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
Wykluczenie opiekuna rodzinnego:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- Samobójczy
- Poważne problemy z narkotykami/alkoholem
- Obecnie korzysta z MBI
- Uczestnictwo w innych interwencjach psychospołecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Internetowy kurs uważności
Uczestnicy przejdą 2-tygodniową fazę podstawową, po której nastąpi czterotygodniowa faza interwencyjna internetowego kursu uważności oraz czterotygodniowy okres obserwacji.
|
Interwencja to prowadzony przez terapeutę internetowy kurs MBI, dostarczany asynchronicznie za pośrednictwem serii filmów online. Kurs Be Mindful to czterotygodniowy kurs uważności oparty na kursach Redukcji Stresu Opartej na Uważności i Terapii Poznawczej Opartej na Uważności. Kurs został pozytywnie oceniony i wykazano, że zmniejsza stres, niepokój i depresję u uczestników. Uczestnicy wykonują dziesięć interaktywnych filmów online (po 30 minut każdy), dwanaście codziennych ćwiczeń (wraz z e-mailami pomocniczymi), pięć plików audio do pobrania i narzędzia online do sprawdzania postępów. Minimalny czas na ukończenie kursu to cztery tygodnie, ale jeśli ktoś sobie tego życzy, może to potrwać dłużej i nadal będzie miał dostęp do zasobów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (Zigmond i Snaith, 1983): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to samoocena, która składa się z 14 pytań, a jej wypełnienie zajmuje zwykle 2-5 minut.
HADS ma dobrą trafność do pomiaru lęku i depresji zarówno w warunkach klinicznych, jak i pozaklinicznych i jest dobrym rozwiązaniem do oceny zarówno lęku, jak i depresji równolegle z osobami, które przeżyły udar.
Skala HADS dostarcza użytecznych punktów granicznych, które pomagają w skriningu pod kątem poziomów klinicznych (np.
8-10 łagodnych, 11-14 umiarkowanych i 15-21 ciężkich) lęku i depresji.
|
Tygodnie 0, 4, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (Spitzer i in. 2006): ocena zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Składająca się z 7 pozycji samoocena jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych uogólnionych zaburzeń lękowych w warunkach klinicznych i badawczych.
Narzędzie daje wynik (0-21), przy czym wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
Tydzień 0, 4
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest krótkim, 9-punktowym narzędziem diagnostycznym do samodzielnego wypełniania depresji.
Narzędzie generuje całkowity wynik (0-27), który jest podzielony na następujące kategorie o rosnącej wadze: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 i 20 lub więcej.
|
Tygodnie 0, 4
|
|
Skala odczuwanego stresu [PSS] (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1994): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Mierzy stopień, w jakim sytuacje są oceniane jako stresujące.
Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali.
|
Tydzień 0, 4
|
|
Skala świadomości uwagi uważności [MAAS] (Brown i Ryan, 2003): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8
|
MAAS to 15-punktowa skala do oceny uważności.
Skala ma silne właściwości psychometryczne i została zwalidowana.
Pomiar trwa maksymalnie 10 minut.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
Tygodnie 0, 4, 8
|
|
Skala Wzajemności (MS) (Archbold i in. 1990): do oceny zmian
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8
|
MS to narzędzie składające się z 15 pozycji, które mierzy wzajemność.
Jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (dużo).
Całkowity wynik skali, czyli średnia wyników wszystkich pozycji, waha się od 0 do 4: wyższy wynik oznacza większą wzajemność.
|
Tygodnie 0, 4, 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200212862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .