Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby po udarze mózgu i ich opiekunowie wspólnie korzystają z internetowej interwencji opartej na uważności

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Ocena efektów terapeutycznych dla osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów rodzinnych za pomocą wspólnej interwencji online opartej na uważności

Osoby, które przeżyły udar i ich opiekunowie rodzinni często doświadczają stresu, niepokoju i depresji. Uważa się, że dobrostan psychiczny osób po udarze i opiekunów rodzinnych jest ze sobą powiązany i może odgrywać ważną rolę w wynikach rehabilitacji. Medytacja uważności może pomóc w poprawie samopoczucia psychicznego, ale często polega na tym, że ludzie sami uczęszczają na grupy, a zaangażowanie może być słabe. Jednym z rozwiązań jest wspólna nauka online medytacji uważności dla osób po udarze i opiekunów rodzinnych.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, stosowności, sensowności i skuteczności medytacji uważności dostarczanej online dla partnerów po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Osoby po udarze mózgu i ich rodzinni opiekunowie często doświadczają stresu, niepokoju i depresji. Badania sugerują, że dobrostan emocjonalny osoby po udarze i opiekuna rodzinnego może być ze sobą powiązany, co oznacza, że ​​optymalne wyniki można osiągnąć tylko wtedy, gdy są oni wspierani jako partnerzy (Atteih i in. 2015).

Interwencje oparte na uważności (MBI) mogą pomóc w poprawie samopoczucia psychicznego, ale zwykle obejmują osoby uczęszczające na grupy samodzielnie, co może nie odpowiadać wszystkim. Czasami dostęp do MBI opartego na grupach może być trudny i/lub ludzie mogą nie chcieć uczyć się MBI w środowisku grupowym (Wahbeh i in. 2014). Internetowe MBI stały się łatwiej dostępne w ostatnich latach, ale niewiele uwagi poświęcono zorientowanym na partnerstwo interwencjom internetowym. Potrzebne są badania, aby zbadać potencjalne skutki internetowego MBI dla osób po udarze mózgu i partnerstw rodzinnych opiekunów (Bakas i in. 2017). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, stosowności, sensowności i skuteczności internetowych MBI dla partnerstwa osób po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych.

Metoda Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji partnerstw mieszkających w społeczności osoby, która przeżyła udar, a rodzina opiekuna (n = 5 diad). Te partnerstwa zakończą czterotygodniowy asynchroniczny internetowy MBI prowadzony przez nauczyciela. Internetowy MBI jest zgodny z ośmiotygodniowymi kursami redukcji stresu opartej na uważności (Kabat-Zinn i Hanh, 2009) oraz terapii poznawczej opartej na uważności (Teasedale i in. 2000), ale w krótszym formacie. Kurs obejmuje dziesięć interaktywnych filmów online (każdy po 30 minut), dwanaście codziennych ćwiczeń (wraz z e-mailami pomocniczymi), pięć plików audio do pobrania oraz narzędzia online do sprawdzania postępów.

Projekt będzie obejmował metodę mieszaną z wieloma pojedynczymi przypadkami (A-B): dwutygodniowa linia bazowa, czterotygodniowa interwencja i czterotygodniowe fazy uzupełniające. Osoby po udarze mózgu i opiekunowie rodzin będą co tydzień wypełniać Hospital Lęk Depresja Scale (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983) w celu oceny stanu psychicznego i skuteczności klinicznej. Sparowane, częściowo ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne zostaną zakończone podczas obserwacji, a interpretacyjna analiza fenomenologiczna zostanie wykorzystana do kontekstualizacji wyników i wyjaśnienia znaczenia wyników.

Wyniki Dane dotyczące rekrutacji i ukończenia będą przedstawiane przy użyciu statystyk opisowych, które pomogą ocenić wykonalność i stosowność. Dane dotyczące wyników HADS dla osób, które przeżyły udar mózgu i opiekunów rodzinnych, zostaną przedstawione na indywidualnych wykresach i przy użyciu nieprzetworzonych danych w celu ułatwienia przyszłej metaanalizy. Wizualna i statystyczna analiza danych wynikowych zostanie zakończona w celu oceny skuteczności klinicznej, wielkości efektu oraz tego, czy jakiekolwiek zmiany były statystycznie istotne.

Interpretacyjna Analiza Fenomenologiczna zostanie przedstawiona przy użyciu odpowiednich tematów i cytatów uczestników, aby zapewnić spójną analizę wykonalności, stosowności, sensowności i skuteczności osób po udarze i opiekunów rodzinnych za pomocą internetowego MBI.

Dyskusja Odkrycia będą informować o wykonalności, akceptowalności i klinicznej skuteczności internetowego MBI dla osób po udarze mózgu i partnerskich opiekunów rodzinnych. Badanie zbada przydatność i znaczenie uczenia się MBI online iw partnerstwie. Odkrycia te mogą pomóc ustalić, czy korzystanie z internetowego MBI w partnerstwie ma jakąkolwiek wartość terapeutyczną dla uczestników i pomóc dostosować taką interwencję do partnerstw osób po udarze i opiekunów rodzinnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostanie wykorzystany celowy dobór próby i rekrutacja dorosłych osób, które przeżyły udar, mieszkających w społeczności i ich opiekunów rodzinnych w Szkocji. Osoby po udarze i opiekunowie rodzinni będą rekrutowani razem i będą uczestniczyć w partnerstwie.

Opis

Włączenie osób, które przeżyły udar:

  • Osoba, która przeżyła udar
  • 18 lat plus
  • Z siedzibą w Szkocji
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Możliwość korzystania z internetu
  • Dostęp do Internetu
  • Znajomość obsługi komputera
  • Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
  • Samoidentyfikuje się jako zestresowany/niespokojny/przygnębiony.

Wykluczenie osoby, która przeżyła udar:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poważny problem ze zdrowiem psychicznym
  • Samobójczy
  • Poważne problemy z narkotykami/alkoholem
  • Obecnie korzysta z MBI
  • Uczestnictwo w innych interwencjach psychospołecznych
  • Trudności w jedzeniu

Włączenie opiekuna rodzinnego:

  • Opiekun rodziny osoby po udarze mózgu
  • 18 lat plus
  • Z siedzibą w Szkocji
  • Możliwość korzystania z Internetu
  • Dostęp do Internetu
  • Znajomość obsługi komputera
  • Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim

Wykluczenie opiekuna rodzinnego:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
  • Samobójczy
  • Poważne problemy z narkotykami/alkoholem
  • Obecnie korzysta z MBI
  • Uczestnictwo w innych interwencjach psychospołecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Internetowy kurs uważności
Uczestnicy przejdą 2-tygodniową fazę podstawową, po której nastąpi czterotygodniowa faza interwencyjna internetowego kursu uważności oraz czterotygodniowy okres obserwacji.

Interwencja to prowadzony przez terapeutę internetowy kurs MBI, dostarczany asynchronicznie za pośrednictwem serii filmów online. Kurs Be Mindful to czterotygodniowy kurs uważności oparty na kursach Redukcji Stresu Opartej na Uważności i Terapii Poznawczej Opartej na Uważności. Kurs został pozytywnie oceniony i wykazano, że zmniejsza stres, niepokój i depresję u uczestników.

Uczestnicy wykonują dziesięć interaktywnych filmów online (po 30 minut każdy), dwanaście codziennych ćwiczeń (wraz z e-mailami pomocniczymi), pięć plików audio do pobrania i narzędzia online do sprawdzania postępów. Minimalny czas na ukończenie kursu to cztery tygodnie, ale jeśli ktoś sobie tego życzy, może to potrwać dłużej i nadal będzie miał dostęp do zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Depresji Lęku (Zigmond i Snaith, 1983): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to samoocena, która składa się z 14 pytań, a jej wypełnienie zajmuje zwykle 2-5 minut. HADS ma dobrą trafność do pomiaru lęku i depresji zarówno w warunkach klinicznych, jak i pozaklinicznych i jest dobrym rozwiązaniem do oceny zarówno lęku, jak i depresji równolegle z osobami, które przeżyły udar. Skala HADS dostarcza użytecznych punktów granicznych, które pomagają w skriningu pod kątem poziomów klinicznych (np. 8-10 łagodnych, 11-14 umiarkowanych i 15-21 ciężkich) lęku i depresji.
Tygodnie 0, 4, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe (Spitzer i in. 2006): ocena zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
Składająca się z 7 pozycji samoocena jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych uogólnionych zaburzeń lękowych w warunkach klinicznych i badawczych. Narzędzie daje wynik (0-21), przy czym wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Tydzień 0, 4
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest krótkim, 9-punktowym narzędziem diagnostycznym do samodzielnego wypełniania depresji. Narzędzie generuje całkowity wynik (0-27), który jest podzielony na następujące kategorie o rosnącej wadze: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 i 20 lub więcej.
Tygodnie 0, 4
Skala odczuwanego stresu [PSS] (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1994): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest szeroko stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Mierzy stopień, w jakim sytuacje są oceniane jako stresujące. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali.
Tydzień 0, 4
Skala świadomości uwagi uważności [MAAS] (Brown i Ryan, 2003): do oceny zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8
MAAS to 15-punktowa skala do oceny uważności. Skala ma silne właściwości psychometryczne i została zwalidowana. Pomiar trwa maksymalnie 10 minut. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
Tygodnie 0, 4, 8
Skala Wzajemności (MS) (Archbold i in. 1990): do oceny zmian
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8
MS to narzędzie składające się z 15 pozycji, które mierzy wzajemność. Jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (dużo). Całkowity wynik skali, czyli średnia wyników wszystkich pozycji, waha się od 0 do 4: wyższy wynik oznacza większą wzajemność.
Tygodnie 0, 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wynikowe Anonimowej Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS) zostaną udostępnione za pośrednictwem recenzowanych publikacji w czasopismach i profesjonalnych konferencji po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ramach przyszłych opublikowanych prac w recenzowanych czasopismach akademickich i/lub konferencjach branżowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez głównego badacza i/lub kierownika badań. Dane będą udostępniane wyłącznie na zasadzie anonimowości i za zgodą uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj