- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473054
Strokeöverlevande och vårdgivare använder en online-mindfulnessbaserad intervention tillsammans
Utvärdera de terapeutiska effekterna för strokeöverlevande och deras familjevårdare med hjälp av en online-mindfulnessbaserad intervention tillsammans
Strokeöverlevande och deras familjevårdare upplever ofta stress, ångest och depression. Det psykologiska välbefinnandet hos strokeöverlevande och familjevårdare anses vara sammankopplat och kan ha en viktig roll att spela för rehabiliteringsresultat. Mindfulness-meditation kan hjälpa till att förbättra det psykiska välbefinnandet, men det involverar ofta människor som deltar i grupper själva och engagemanget kan vara dåligt. En lösning är för strokeöverlevande och familjevårdare att lära sig mindfulness-meditation tillsammans online.
Denna studie syftar till att utforska genomförbarheten, lämpligheten, meningsfullheten och effektiviteten av mindfulness-meditation som levereras online för partnerskap som överlever stroke och familjevårdare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Strokeöverlevande och deras familjevårdare upplever ofta stress, ångest och depression. Forskning tyder på att det känslomässiga välbefinnandet för en strokeöverlevande och familjevårdare kan vara sammankopplade, vilket innebär att optimala resultat endast kommer att uppnås när de stöds som ett partnerskap (Atteih, et al. 2015).
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan hjälpa psykologiskt välbefinnande, men involverar vanligtvis människor som deltar i grupper själva, vilket kanske inte passar alla. Ibland kan det vara svårt att komma åt gruppbaserad MBI och/eller människor kanske inte vill lära sig MBI i en gruppmiljö (Wahbeh, et al. 2014). Webbaserade MBI har blivit mer lättillgängliga de senaste åren, men lite uppmärksamhet har ägnats åt partnerskapsorienterade webbaserade interventioner. Forskning behövs för att utforska de potentiella effekterna av webbaserad MBI för strokeöverlevande och partnerskap med familjevårdare (Bakas, et al. 2017). Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten, lämpligheten, meningsfullheten och effektiviteten hos webbaserade MBI:er för partnerskap för strokeöverlevande och familjevårdare.
Metod Målinriktad provtagning kommer att användas för att rekrytera partnerskap som överlevt strokeöverlevande och familjemedlemmar (n=5 dyader). Dessa partnerskap kommer att slutföra en fyra veckor lång asynkron tutorledd webbaserad MBI. Den webbaserade MBI stämmer överens med de åtta veckor långa kurserna Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn och Hanh, 2009) och Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000), men i ett kortare format. Kursen omfattar tio interaktiva onlinevideor (30 minuter vardera), tolv dagliga övningsuppgifter (med stödjande e-postmeddelanden), fem ljudnedladdningar och onlineverktyg för att granska framsteg.
Designen kommer att involvera en blandad metod med flera enkla fall (A-B) design: två veckors baslinje, fyra veckors intervention och fyra veckors uppföljningsfaser. Strokeöverlevande och familjevårdare kommer att slutföra Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond och Snaith, 1983) varje vecka för att utvärdera psykologiskt välbefinnande och klinisk effektivitet. Parade semistrukturerade intervjuer efter intervention kommer att slutföras vid uppföljning och tolkningsfenomenologisk analys kommer att användas för att kontextualisera resultaten och förklara innebörden i samband med resultaten.
Resultat Rekryterings- och slutförandedata kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik för att hjälpa till att utvärdera genomförbarhet och lämplighet. HADS-resultatdata för strokeöverlevande och familjevårdare kommer att presenteras i individuella grafer och med hjälp av rådata för att underlätta framtida metaanalys. Visuell och statistisk analys av resultatdata kommer att slutföras för att utvärdera klinisk effektivitet, effektstorlek och om några förändringar var statistiskt signifikanta.
Den tolkningsfenomenologiska analysen kommer att rapporteras med hjälp av relevanta teman och deltagarnas citat för att ge en sammanhängande analys av genomförbarheten, lämpligheten, meningsfullheten och effektiviteten hos strokeöverlevande och familjevårdare som använder webbaserad MBI.
Diskussion Resultaten kommer att informera om genomförbarheten, acceptansen och den kliniska effektiviteten av webbaserad MBI för partnerskap som överlever stroke och familjevårdare. Studien kommer att utforska användbarheten och innebörden av att lära sig MBI online och i ett partnerskap. Dessa fynd kan hjälpa till att avgöra om användningen av webbaserad MBI i ett partnerskap har något terapeutiskt värde för deltagarna och hjälpa till att skräddarsy en sådan intervention för partnerskap med strokeöverlevande och familjevårdare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Storbritannien, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering av strokeöverlevande:
- Överlevande stroke
- 18 år plus
- Baserad i Skottland
- Gemenskapsbostad
- Kan använda internet
- Tillgång till internet
- Datorvana
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
- Själv identifierar sig som stressad/orolig/deprimerad.
Uteslutning för strokeöverlevande:
- Kognitiv försämring
- Allvarliga psykiska problem
- Suicidal
- Betydande drog/alkoholproblem
- Använder för närvarande MBI
- Att delta för andra psykosociala insatser
- Svårt att äta
Inkludering av familjevårdare:
- Familjevårdare till den strokeöverlevande
- 18 år plus
- Baserad i Skottland
- Kan använda internet
- Tillgång till internet
- Datorvana
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
Uteslutning av familjevårdare:
- Kognitiv försämring
- Allvarliga psykiska problem
- Suicidal
- Betydande drog/alkoholproblem
- Använder för närvarande MBI
- Att delta för andra psykosociala insatser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Webbaserad Mindfulnesskurs
Deltagarna kommer att genomföra en 2 veckors baslinjefas, följt av den fyra veckors webbaserade mindfulnesskursens interventionsfas och en fyra veckors uppföljningsperiod.
|
Interventionen är en terapeutledd, webbaserad MBI-kurs, som levereras asynkront via en serie onlinevideor. Be Mindful-kursen är en fyra veckor lång mindfulnesskurs baserad på kurserna Mindfulness-baserad stressreduktion och Mindfulness-baserad kognitiv terapi. Kursen har utvärderats positivt och visat sig minska stress, ångest och depression för deltagarna. Deltagarna genomför tio interaktiva onlinevideor (30 minuter vardera), tolv dagliga övningsuppgifter (med stödjande e-postmeddelanden), fem ljudnedladdningar och onlineverktyg för att granska framsteg. Minsta tid för att genomföra kursen är fyra veckor, men människor kan ta längre tid om de vill och kommer fortfarande att ha tillgång till resurserna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond och Snaith, 1983): för att bedöma förändring
Tidsram: Vecka 0, 4, 8
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett självrapporteringsmått, som består av 14 frågor och tar vanligtvis 2-5 minuter att genomföra.
HADS har god validitet för att mäta ångest och depression i både kliniska och ingen kliniska miljöer och är ett bra alternativ för att bedöma både ångest och depression samtidigt med strokeöverlevande.
HADS ger användbara cut-off-poäng för att hjälpa till att screena för kliniska nivåer (t.ex.
8-10 lindriga, 11-14 måttliga och 15-21 svåra) av ångest och depression.
|
Vecka 0, 4, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Generalized Anxiety Disorder (Spitzer, et al. 2006): att bedöma förändring
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Självrapporteringsmåttet med 7 punkter är ett giltigt och effektivt verktyg för att screena generaliserat ångestsyndrom i kliniska och forskningsmiljöer.
Verktyget ger en poäng (0-21), med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig och svår ångest.
|
Vecka 0, 4
|
Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001): för att bedöma förändring
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Patient Health Questionnaire är ett självadministrativt kort diagnostiskt instrument med 9 punkter för depression.
Verktyget ger en totalpoäng (0-27), som är uppdelad i följande kategorier med ökande svårighetsgrad: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 och 20 eller högre.
|
Vecka 0, 4
|
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck och Mermelstein, 1994): för att bedöma förändring
Tidsram: Vecka 0, 4
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett allmänt använt psykologiskt verktyg för att mäta uppfattningen av stress.
Den mäter i vilken utsträckning situationer bedöms som stressande.
PSS-poäng erhålls genom att vända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala objekt.
|
Vecka 0, 4
|
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown och Ryan, 2003): att bedöma förändring
Tidsram: Vecka 0, 4, 8
|
MAAS är en skala med 15 punkter för att bedöma mindfulness.
Skalan har starka psykometriska egenskaper och har validerats.
Åtgärden tar 10 minuter eller mindre att genomföra.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Vecka 0, 4, 8
|
Mutuality Scale (MS) (Archbold, et al. 1990): att bedöma förändring
Tidsram: Vecka 0, 4, 8
|
MS är ett verktyg med 15 artiklar som mäter ömsesidighet.
Det poängsätts med en 5-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket mycket).
Den totala skalpoängen, ett medelvärde av alla objektpoäng, sträcker sig från 0 till 4: högre poäng betyder större ömsesidighet.
|
Vecka 0, 4, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200212862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Webbaserad Mindfulnesskurs
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien