- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473054
Выжившие после инсульта и лица, осуществляющие уход, совместно используют онлайн-вмешательство, основанное на осознанности
Оценка терапевтических эффектов для выживших после инсульта и членов их семей, осуществляющих уход, с помощью совместного онлайн-вмешательства, основанного на осознанности
Выжившие после инсульта и члены их семей часто испытывают стресс, тревогу и депрессию. Считается, что психологическое благополучие лиц, переживших инсульт, и лиц, ухаживающих за ними, взаимосвязаны и могут играть важную роль в результатах реабилитации. Медитация осознанности может помочь улучшить психологическое благополучие, но часто люди посещают группы в одиночку, и вовлеченность может быть низкой. Одно из решений состоит в том, чтобы выжившие после инсульта и лица, осуществляющие уход за ними, могли вместе изучать медитацию осознанности онлайн.
Это исследование направлено на изучение осуществимости, уместности, значимости и эффективности медитации осознанности, проводимой онлайн для партнеров, переживших инсульт, и семейных опекунов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Перенесшие инсульт и лица, осуществляющие уход за ними, часто испытывают стресс, тревогу и депрессию. Исследования показывают, что эмоциональное благополучие человека, пережившего инсульт, и лица, осуществляющего уход, могут быть взаимосвязаны, а это означает, что оптимальные результаты будут достигнуты только в том случае, если они будут поддерживаться как партнерство (Atteih, et al., 2015).
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), могут помочь психологическому благополучию, но обычно включают людей, посещающих группы в одиночку, что может не подойти всем. Иногда доступ к MBI на основе группы может быть затруднен, и/или люди могут не захотеть изучать MBI в групповой среде (Wahbeh, et al., 2014). Сетевые МБИ стали более доступными в последние годы, но мало внимания уделялось сетевым интервенциям, ориентированным на партнерство. Необходимы исследования для изучения потенциального воздействия MBI через Интернет на выживших после инсульта и партнерство членов семьи, осуществляющих уход (Bakas, et al., 2017). Это исследование направлено на изучение осуществимости, уместности, значимости и эффективности сетевых MBI для партнерских отношений лиц, переживших инсульт, и семейных опекунов.
Метод Целенаправленная выборка будет использована для набора проживающих в сообществе партнерств между пережившими инсульт и членами семьи, обеспечивающими уход (n = 5 диад). Эти партнерские отношения завершат четырехнедельный асинхронный веб-MBI под руководством преподавателя. Веб-курс MBI соответствует восьминедельным курсам «Снижение стресса на основе осознанности» (Kabat-Zinn and Hanh, 2009) и «Когнитивная терапия на основе осознанности» (Teasedale, et al., 2000), но в более коротком формате. Курс включает в себя десять интерактивных онлайн-видео (каждое по 30 минут), двенадцать ежедневных практических заданий (с поддерживающими электронными письмами), пять загрузок аудио и онлайн-инструменты для обзора прогресса.
План будет включать в себя смешанный метод множественного одиночного случая (AB): двухнедельный базовый уровень, четырехнедельное вмешательство и четырехнедельные этапы последующего наблюдения. Выжившие после инсульта и лица, осуществляющие уход за ними, еженедельно заполняли Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983) для оценки психологического благополучия и клинической эффективности. Парные полуструктурированные интервью после вмешательства будут завершены при последующем наблюдении, а Интерпретативный феноменологический анализ будет использоваться для контекстуализации результатов и объяснения значения, связанного с выводами.
Результаты. Данные о наборе и завершении будут представлены с использованием описательной статистики, чтобы помочь оценить осуществимость и уместность. Данные об исходах HADS для лиц, перенесших инсульт, и лиц, ухаживающих за ними, будут представлены на отдельных графиках и с использованием необработанных данных для облегчения будущего метаанализа. Будет проведен визуальный и статистический анализ данных результатов для оценки клинической эффективности, размера эффекта и того, были ли какие-либо изменения статистически значимыми.
Интерпретативный феноменологический анализ будет представлен с использованием соответствующих тем и цитат участников, чтобы обеспечить последовательный анализ осуществимости, уместности, значимости и эффективности выживших после инсульта и членов семьи, осуществляющих уход, с использованием MBI на основе Интернета.
Обсуждение Полученные данные дадут информацию о возможности, приемлемости и клинической эффективности онлайнового MBI для партнерских отношений переживших инсульт и семейных опекунов. В исследовании будет изучена полезность и значение обучения MBI онлайн и в партнерстве. Эти результаты могут помочь определить, имеет ли использование MBI через Интернет в партнерстве какую-либо терапевтическую ценность для участников, и помочь адаптировать такое вмешательство для партнерств, переживших инсульт, и семейных опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Соединенное Королевство, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение выживших после инсульта:
- Выживший после инсульта
- 18 лет плюс
- Базируется в Шотландии
- Общественное жилье
- Умею пользоваться интернетом
- Доступ к Интернету
- Компьютерная грамотность
- Способен общаться на письменном и устном английском языке
- Самоидентифицирует себя как находящегося в состоянии стресса/тревожного/депрессивного.
Исключение выживших после инсульта:
- Когнитивные нарушения
- Серьезная проблема с психическим здоровьем
- Суицидальный
- Серьезные проблемы с наркотиками/алкоголем
- В настоящее время используется МБИ
- Посещение другого психосоциального вмешательства
- Трудно есть
Включение семейного опекуна:
- Семейный опекун перенесшего инсульт
- 18 лет плюс
- Базируется в Шотландии
- Умение пользоваться интернетом
- Доступ к Интернету
- Компьютерная грамотность
- Способен общаться на письменном и устном английском языке
Исключение семейного опекуна:
- Когнитивные нарушения
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем
- Суицидальный
- Серьезные проблемы с наркотиками/алкоголем
- В настоящее время используется МБИ
- Посещение другого психосоциального вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Веб-курс осознанности
Участники пройдут двухнедельный базовый этап, за которым последует четырехнедельный интерактивный веб-курс осознанности и четырехнедельный период последующего наблюдения.
|
Вмешательство представляет собой веб-курс MBI под руководством терапевта, который проводится асинхронно с помощью серии онлайн-видео. Курс «Будь осознанным» — это четырехнедельный курс осознанности, основанный на курсах «Снижение стресса на основе осознанности» и «Когнитивная терапия на основе осознанности». Курс был положительно оценен и показал снижение стресса, беспокойства и депрессии у участников. Участники выполняют десять интерактивных онлайн-видео (каждое по 30 минут), двенадцать ежедневных практических заданий (с поддерживающими электронными письмами), пять загрузок аудио и онлайн-инструменты для обзора прогресса. Минимальное время для завершения курса составляет четыре недели, но люди могут занять больше времени, если они того пожелают, и по-прежнему будут иметь доступ к ресурсам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (Zigmond and Snaith, 1983): для оценки изменений
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой самоотчет, который состоит из 14 вопросов и обычно занимает 2-5 минут.
HADS имеет хорошую достоверность для измерения тревоги и депрессии как в клинических, так и в неклинических условиях и является хорошим вариантом для оценки тревоги и депрессии одновременно с выжившими после инсульта.
HADS предоставляет полезные пороговые значения, помогающие выявить клинические уровни (например,
8-10 легких, 11-14 умеренных и 15-21 тяжелых) тревоги и депрессии.
|
Недели 0, 4, 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генерализованное тревожное расстройство (Спитцер и др., 2006 г.): для оценки изменений
Временное ограничение: Неделя 0, 4
|
Измерение самооценки из 7 пунктов является достоверным и эффективным инструментом для скрининга генерализованного тревожного расстройства в клинических и исследовательских условиях.
Инструмент выдает оценку (0-21), при этом оценки 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги.
|
Неделя 0, 4
|
Опросник здоровья пациента (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001): для оценки изменений
Временное ограничение: Недели 0, 4
|
Опросник здоровья пациента представляет собой краткий диагностический инструмент из 9 пунктов для самостоятельного заполнения при депрессии.
Инструмент выдает общий балл (0–27), который делится на следующие категории по степени серьезности: 0–4, 5–9, 10–14, 15–19 и 20 или выше.
|
Недели 0, 4
|
Шкала воспринимаемого стресса [PSS] (Коэн, Камарк и Мермельштейн, 1994): для оценки изменений
Временное ограничение: Неделя 0, 4
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — широко используемый психологический инструмент для измерения восприятия стресса.
Он измеряет степень, в которой ситуации оцениваются как стрессовые.
Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем элементам шкалы.
|
Неделя 0, 4
|
Шкала осознанности внимания [MAAS] (Браун и Райан, 2003 г.): для оценки изменений
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
MAAS — это шкала из 15 пунктов для оценки внимательности.
Шкала обладает сильными психометрическими свойствами и прошла валидацию.
Измерение занимает 10 минут или меньше.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
|
Недели 0, 4, 8
|
Шкала взаимности (MS) (Арчболд и др., 1990): для оценки изменений
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
MS — это инструмент из 15 пунктов, который измеряет взаимность.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл по шкале, среднее значение всех баллов по пунктам, колеблется от 0 до 4: более высокие баллы означают большую взаимность.
|
Недели 0, 4, 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200212862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .