- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473054
Supervivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores que utilizan juntos una intervención en línea basada en la atención plena
Evaluación de los efectos terapéuticos para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores familiares mediante el uso conjunto de una intervención en línea basada en la atención plena
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus familiares a cargo a menudo experimentan estrés, ansiedad y depresión. Se cree que el bienestar psicológico de los supervivientes de un accidente cerebrovascular y los cuidadores familiares está interconectado y puede desempeñar un papel importante en los resultados de la rehabilitación. La meditación de atención plena puede ayudar a mejorar el bienestar psicológico, pero a menudo involucra a personas que asisten solas a grupos y la participación puede ser deficiente. Una solución es que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores familiares aprendan juntos la meditación de atención plena en línea.
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad, la adecuación, el significado y la eficacia de la meditación de atención plena en línea para las asociaciones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus familiares a cargo del cuidado a menudo experimentan estrés, ansiedad y depresión. La investigación sugiere que el bienestar emocional del sobreviviente de un accidente cerebrovascular y el cuidador familiar podría estar interconectado, lo que significa que solo se lograrán resultados óptimos cuando se los apoye como una asociación (Atteih, et al. 2015).
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) pueden ayudar al bienestar psicológico, pero generalmente involucran a personas que asisten a grupos por su cuenta, lo que puede no ser adecuado para todos. A veces, acceder a MBI grupal puede ser difícil y/o es posible que las personas no quieran aprender MBI dentro de un entorno grupal (Wahbeh, et al. 2014). Las MBI basadas en la web se han vuelto más disponibles en los últimos años, pero se ha prestado poca atención a las intervenciones basadas en la web orientadas a la asociación. Se necesita investigación para explorar los efectos potenciales de la MBI basada en la web para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y las asociaciones de cuidadores familiares (Bakas, et al. 2017). Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad, la adecuación, el significado y la eficacia de los MBI basados en la web para las asociaciones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores familiares.
Método Se utilizará un muestreo intencional para reclutar asociaciones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores familiares que vivan en la comunidad (n = 5 díadas). Estas asociaciones completarán un MBI asincrónico basado en la web dirigido por un tutor de cuatro semanas. El MBI basado en la web se alinea con los cursos de ocho semanas de Reducción del estrés basada en la atención plena (Kabat-Zinn y Hanh, 2009) y Terapia cognitiva basada en la atención plena (Teasedale, et al. 2000), pero en un formato más corto. El curso incluye diez videos interactivos en línea (30 minutos cada uno), doce tareas de práctica diaria (con correos electrónicos de apoyo), cinco descargas de audio y herramientas en línea para revisar el progreso.
El diseño implicará un diseño de caso único múltiple (A-B) de método mixto: fase inicial de dos semanas, intervención de cuatro semanas y fases de seguimiento de cuatro semanas. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores familiares completarán la Escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS) (Zigmond y Snaith, 1983) semanalmente para evaluar el bienestar psicológico y la eficacia clínica. Se completarán entrevistas posteriores a la intervención semiestructuradas emparejadas en el seguimiento y se utilizará el análisis fenomenológico interpretativo para contextualizar los resultados y explicar el significado asociado con los hallazgos.
Resultados Los datos de reclutamiento y finalización se informarán utilizando estadísticas descriptivas para ayudar a evaluar la viabilidad y la idoneidad. Los datos de resultados de HADS para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores familiares se presentarán en gráficos individuales y se utilizarán datos sin procesar para facilitar el metanálisis futuro. Se completará el análisis visual y estadístico de los datos de los resultados para evaluar la eficacia clínica, el tamaño del efecto y si los cambios fueron estadísticamente significativos.
El análisis fenomenológico interpretativo se informará utilizando temas relevantes y citas de los participantes para proporcionar un análisis coherente de la viabilidad, idoneidad, significado y eficacia de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores familiares que utilizan MBI basado en la web.
Discusión Los hallazgos informarán sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia clínica de la MBI basada en la web para las asociaciones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores familiares. El estudio explorará la utilidad y el significado de aprender MBI en línea y en asociación. Estos hallazgos podrían ayudar a determinar si el uso de MBI basado en la web en una asociación tiene algún valor terapéutico para los participantes y ayudar a adaptar dicha intervención para las asociaciones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow (City Of)
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Glasgow, Glasgow (City Of), Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares:
- sobreviviente de accidente cerebrovascular
- 18 años más
- Con sede en Escocia
- vivienda comunitaria
- Capaz de usar internet
- Acceso a Internet
- Informática
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
- Se autoidentifica como estresado/ansioso/deprimido.
Exclusión de sobreviviente de accidente cerebrovascular:
- Deterioro cognitivo
- Problema grave de salud mental
- Suicida
- Problemas significativos de drogas/alcohol
- Actualmente usando MBI
- Acudiendo a otra Intervención Psicosocial
- Dificultad para comer
Inclusión del cuidador familiar:
- Cuidador familiar del superviviente de un ictus
- 18 años más
- Con sede en Escocia
- Capaz de usar internet
- Acceso a Internet
- Informática
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
Exclusión del cuidador familiar:
- Deterioro cognitivo
- Problemas graves de salud mental
- Suicida
- Problemas significativos de drogas/alcohol
- Actualmente usando MBI
- Acudiendo a otra Intervención Psicosocial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Curso de atención plena basado en la web
Los participantes completarán una fase de referencia de 2 semanas, seguida de la fase de intervención del curso de atención plena basado en la web de cuatro semanas y un período de seguimiento de cuatro semanas.
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La intervención es un curso MBI basado en la web y dirigido por un terapeuta, que se entrega de forma asincrónica a través de una serie de videos en línea. El curso Be Mindful es un curso de atención plena de cuatro semanas basado en los cursos de Reducción del estrés basado en la atención plena y Terapia cognitiva basada en la atención plena. El curso ha sido evaluado positivamente y se ha demostrado que reduce el estrés, la ansiedad y la depresión de los participantes. Los participantes completan diez videos interactivos en línea (30 minutos cada uno), doce tareas de práctica diaria (con correos electrónicos de apoyo), cinco descargas de audio y herramientas en línea para revisar el progreso. El tiempo mínimo para completar el curso es de cuatro semanas, pero las personas pueden tomar más tiempo si lo desean y aún tendrán acceso a los recursos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond and Snaith, 1983): para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una medida de autoinforme, que consta de 14 preguntas y por lo general tarda de 2 a 5 minutos en completarse.
El HADS tiene una buena validez para medir la ansiedad y la depresión tanto en entornos clínicos como no clínicos y es una buena opción para evaluar tanto la ansiedad como la depresión al mismo tiempo que los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El HADS proporciona puntajes de corte útiles para ayudar a detectar niveles clínicos (p.
8-10 leve, 11-14 moderado y 15-21 severo) de ansiedad y depresión.
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Semanas 0, 4, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada (Spitzer, et al. 2006): para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4
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La medida de autoinforme de 7 ítems es una herramienta válida y eficiente para la detección del trastorno de ansiedad generalizada en entornos clínicos y de investigación.
La herramienta produce una puntuación (0-21), con puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa.
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Semana 0, 4
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El cuestionario de salud del paciente (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001): para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4
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El Cuestionario de salud del paciente es un instrumento de diagnóstico breve autoadministrado de 9 ítems para la depresión.
La herramienta produce una puntuación total (0-27), que se divide en las siguientes categorías de gravedad creciente: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 y 20 o más.
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Semanas 0, 4
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Escala de estrés percibido [PSS] (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1994): para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una herramienta psicológica ampliamente utilizada para medir la percepción del estrés.
Mide el grado en que las situaciones se valoran como estresantes.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala.
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Semana 0, 4
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Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown y Ryan, 2003): para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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La MAAS es una escala de 15 ítems para evaluar la atención plena.
La escala tiene fuertes propiedades psicométricas y ha sido validada.
La medida tarda 10 minutos o menos en completarse.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
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Semanas 0, 4, 8
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Escala de Mutualidad (MS) (Archbold, et al. 1990): para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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El MS es una herramienta de 15 ítems que mide la reciprocidad.
Se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total de la escala, una media de todas las puntuaciones de los ítems, varía de 0 a 4: las puntuaciones más altas significan una mayor reciprocidad.
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Semanas 0, 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
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- 200212862
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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