- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03473054
Aivohalvauksesta selviytyneet ja omaishoitajat käyttävät online mindfulness-pohjaista interventiota yhdessä
Terapeuttisten vaikutusten arviointi aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän omaishoitajilleen käyttämällä online-tietoisuuspohjaista interventiota yhdessä
Aivohalvauksesta selviytyneet ja heidän omaishoitajansa kokevat usein stressiä, ahdistusta ja masennusta. Aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien psykologisen hyvinvoinnin uskotaan liittyvän toisiinsa ja sillä voi olla tärkeä rooli kuntoutuksen tuloksissa. Mindfulness-meditaatio voi auttaa parantamaan psyykkistä hyvinvointia, mutta siihen liittyy usein ihmisiä, jotka osallistuvat ryhmiin yksin ja sitoutuminen voi olla heikkoa. Yksi ratkaisu on se, että aivohalvauksesta selviytyneet ja omaishoitajat voivat oppia mindfulness-meditaatiota yhdessä verkossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien kumppanuuksien verkossa toimitetun mindfulness-meditaation toteutettavuutta, asianmukaisuutta, mielekkyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Aivohalvauksesta selviytyneet ja heidän omaishoitajansa kokevat usein stressiä, ahdistusta ja masennusta. Tutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauksesta selviytyneen ja omaishoitajan emotionaalinen hyvinvointi saattaa olla yhteydessä toisiinsa, mikä tarkoittaa, että optimaaliset tulokset saavutetaan vain, kun heitä tuetaan kumppanuudena (Atteih, et al. 2015).
Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) voivat auttaa psyykkistä hyvinvointia, mutta niihin liittyy yleensä ihmisiä, jotka osallistuvat ryhmiin yksin, mikä ei välttämättä sovi kaikille. Joskus ryhmäpohjaisen MBI:n käyttö voi olla vaikeaa ja/tai ihmiset eivät ehkä halua oppia MBI:tä ryhmäympäristössä (Wahbeh, et al. 2014). Verkkopohjaiset MBI:t ovat tulleet entistä helpommin saataville viime vuosina, mutta kumppanuussuuntautuneisiin verkkopohjaisiin interventioihin on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tutkimusta tarvitaan selvittämään verkkopohjaisen MBI:n mahdollisia vaikutuksia aivohalvauksesta selviytyneisiin ja omaishoitajien kumppanuuksiin (Bakas, et al. 2017). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verkkopohjaisten MBI-menetelmien toteutettavuutta, asianmukaisuutta, mielekkyyttä ja tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien kumppanuuksissa.
Menetelmä Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään aivohalvauksesta selviytyneiden ja perheen omaishoitajien kumppanuuksien rekrytointiin yhteisössä (n = 5 dyadia). Nämä kumppanuudet täydentävät neljä viikkoa kestävän asynkronisen tutorvetoisen verkkopohjaisen MBI:n. Verkkopohjainen MBI on linjassa kahdeksan viikon Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn ja Hanh, 2009) ja Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000) kurssien kanssa, mutta lyhyemmässä muodossa. Kurssi sisältää kymmenen interaktiivista online-videota (kukin 30 minuuttia), kaksitoista päivittäistä harjoitustehtävää (mukaan lukien tukisähköpostit), viisi äänilatausta ja online-työkaluja edistymisen arvioimiseen.
Suunnitteluun kuuluu sekamenetelmän usean yksittäistapauksen (A-B) suunnittelu: kahden viikon lähtötilanne, neljän viikon interventio ja neljän viikon seurantavaiheet. Aivohalvauksesta selviytyneet ja omaishoitajat suorittavat viikoittain sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) (Zigmond ja Snaith, 1983) arvioidakseen psyykkistä hyvinvointia ja kliinistä tehokkuutta. Parilliset puolistrukturoidut intervention jälkeiset haastattelut suoritetaan seurannassa, ja tulkitsevaa fenomenologista analyysiä käytetään tulosten kontekstualisoimiseen ja havaintojen merkityksen selittämiseen.
Tulokset Rekrytointi- ja valmistumistiedot raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka auttavat arvioimaan toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta. Aivohalvauksen eloonjääneiden ja omaishoitajien HADS-tulostiedot esitetään yksittäisinä kaavioina ja käyttämällä raakadataa tulevan meta-analyysin helpottamiseksi. Tulostietojen visuaalinen ja tilastollinen analyysi suoritetaan kliinisen tehokkuuden, vaikutuksen koon ja sen arvioimiseksi, olivatko muutokset tilastollisesti merkittäviä.
Tulkinnallinen fenomenologinen analyysi raportoidaan asiaankuuluvien teemojen ja osallistujien lainausten avulla, jotta saadaan johdonmukainen analyysi aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien toteutettavuudesta, tarkoituksenmukaisuudesta ja tehokkuudesta verkkopohjaisen MBI:n avulla.
Keskustelu Tulokset kertovat verkkopohjaisen MBI:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja kliinisestä tehokkuudesta aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien kumppanuuksissa. Tutkimuksessa selvitetään MBI-oppimisen hyödyllisyyttä ja merkitystä verkossa ja kumppanuudessa. Nämä havainnot voivat auttaa määrittämään, onko verkkopohjaisen MBI:n käytöllä kumppanuudessa terapeuttista arvoa osallistujille, ja auttaa räätälöimään tällaista interventiota aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien kumppanuuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Aivohalvauksesta selviytyneiden sisällyttäminen:
- Aivohalvauksesta selvinnyt
- 18v plus
- Sijaitsee Skotlannissa
- yhteisöasunto
- Osaa käyttää Internetiä
- Pääsy Internetiin
- Tietokonetaitoinen
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
- Tunnistelee itsensä stressaantuneeksi / ahdistuneeksi / masentuneeksi.
Aivohalvauksesta selviytyneiden poissulkeminen:
- Kognitiivinen rajoite
- Vakava mielenterveysongelma
- Itsemurha
- Merkittäviä huume-/alkoholi-ongelmia
- Tällä hetkellä käytössä MBI
- Osallistuminen muihin psykososiaalisiin interventioihin
- Syömisvaikeuksia
Omaishoitajan sisällyttäminen:
- Omaishoitaja aivohalvauksesta selviytyneelle
- 18v plus
- Sijaitsee Skotlannissa
- Osaa käyttää Internetiä
- Pääsy Internetiin
- Tietokonetaitoinen
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Omaishoitajan poissulkeminen:
- Kognitiivinen rajoite
- Vakavia mielenterveysongelmia
- Itsemurha
- Merkittäviä huume-/alkoholi-ongelmia
- Tällä hetkellä käytössä MBI
- Osallistuminen muihin psykososiaalisiin interventioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verkkopohjainen Mindfulness-kurssi
Osallistujat suorittavat 2 viikon perusvaiheen, jota seuraa neljän viikon verkkopohjaisen mindfulness-kurssin interventiovaihe ja neljän viikon seurantajakso.
|
Interventio on terapeutin johtama verkkopohjainen MBI-kurssi, joka toimitetaan asynkronisesti online-videoiden kautta. Be Mindful -kurssi on neljän viikon mindfulness-kurssi, joka perustuu Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian kursseille. Kurssi on arvioitu positiivisesti ja sen on osoitettu vähentävän osallistujien stressiä, ahdistusta ja masennusta. Osallistujat suorittavat kymmenen interaktiivista online-videota (kukin 30 minuuttia), kaksitoista päivittäistä harjoitustehtävää (mukaan lukien tukisähköpostit), viisi äänilatausta ja online-työkaluja edistymisen arvioimiseksi. Vähimmäisaika kurssin suorittamiseen on neljä viikkoa, mutta ihmiset voivat halutessaan viedä pidempäänkin, ja he voivat silti käyttää resursseja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (Zigmond ja Snaith, 1983): arvioida muutosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko on itseraportointimitta, joka koostuu 14 kysymyksestä ja kestää yleensä 2-5 minuuttia.
HADS:llä on hyvä validiteetti ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa, ja se on hyvä vaihtoehto sekä ahdistuksen että masennuksen arvioimiseen samanaikaisesti aivohalvauksen selviytyneiden kanssa.
HADS tarjoaa hyödyllisiä rajapisteitä, jotka auttavat seulomaan kliinisiä tasoja (esim.
8-10 lievää, 11-14 kohtalaista ja 15-21 vakavaa) ahdistusta ja masennusta.
|
Viikot 0, 4, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (Spitzer, et al. 2006): arvioida muutosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 4
|
Seitsemän kohdan itseraportointimitta on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen kliinisissä ja tutkimuksissa.
Työkalu tuottaa pistemäärän (0-21), ja pisteet 5, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteitä.
|
Viikko 0, 4
|
|
The Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001): arvioida muutoksia
Aikaikkuna: Viikot 0, 4
|
Patient Health Questionnaire on itsetehtävä 9-kohdan lyhyt diagnostinen instrumentti masennukseen.
Työkalu tuottaa kokonaispistemäärän (0-27), joka on jaettu seuraaviin vakavuusluokkiin: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 ja 20 tai enemmän.
|
Viikot 0, 4
|
|
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1994): arvioida muutosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 4
|
PSS (Perceived Stress Scale) on laajalti käytetty psykologinen työkalu stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se mittaa sitä, missä määrin tilanteet arvioidaan stressaaviksi.
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa mittakaavassa.
|
Viikko 0, 4
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown ja Ryan, 2003): arvioida muutosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8
|
MAAS on 15 pisteen asteikko mindfulnessin arvioimiseksi.
Asteikolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu.
Mittauksen suorittaminen kestää 10 minuuttia tai vähemmän.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
Viikot 0, 4, 8
|
|
Mutuality Scale (MS) (Archbold et al. 1990): arvioida muutosta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8
|
MS on 15 kohdan työkalu, joka mittaa keskinäisyyttä.
Se pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (hyvin paljon).
Asteikon kokonaispistemäärä, kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, vaihtelee välillä 0–4: korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa keskinäisyyttä.
|
Viikot 0, 4, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200212862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .