- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473054
Overlevende av hjerneslag og omsorgspersoner som bruker en online mindfulness-basert intervensjon sammen
Evaluering av de terapeutiske effektene for slagoverlevende og deres familie-omsorgspersoner ved å bruke en online mindfulness-basert intervensjon sammen
Overlevende av hjerneslag og deres familieomsorgspersoner opplever ofte stress, angst og depresjon. Det psykologiske velværet til slagoverlevere og familieomsorgspersoner antas å være sammenkoblet og kan ha en viktig rolle å spille i rehabiliteringsresultater. Mindfulness-meditasjon kan bidra til å forbedre psykologisk velvære, men det involverer ofte folk som deltar i grupper alene, og engasjementet kan være dårlig. En løsning er at slagoverlevere og familieomsorgspersoner kan lære mindfulness-meditasjon sammen på nettet.
Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, meningsfullheten og effektiviteten av mindfulness-meditasjon levert online for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner opplever ofte stress, angst og depresjon. Forskning tyder på at det emosjonelle velværet til den hjerneslagsoverlevende og familieomsorgspersonen kan være sammenkoblet, noe som betyr at optimale resultater kun vil oppnås når de støttes som et partnerskap (Atteih, et al. 2015).
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) kan hjelpe psykologisk velvære, men involverer vanligvis folk som deltar i grupper alene, som kanskje ikke passer for alle. Noen ganger kan det være vanskelig å få tilgang til gruppebasert MBI, og/eller folk vil kanskje ikke lære MBI i et gruppemiljø (Wahbeh, et al. 2014). Nettbaserte MBIer har blitt lettere tilgjengelige de siste årene, men lite oppmerksomhet har blitt gitt til partnerskapsorienterte nettbaserte intervensjoner. Forskning er nødvendig for å utforske de potensielle effektene av nettbasert MBI for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner (Bakas, et al. 2017). Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, meningsfullheten og effektiviteten til nettbaserte MBI-er for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner.
Metode Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å rekruttere partnerskap med familieboende slagoverlever-familie (n=5 dyader). Disse partnerskapene vil fullføre en fire ukers asynkron veilederledet nettbasert MBI. Den nettbaserte MBI er på linje med de åtte uker lange kursene Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn og Hanh, 2009) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000), men i et kortere format. Kurset involverer ti interaktive onlinevideoer (30 minutter hver), tolv daglige øvelsesoppgaver (med støttende e-poster), fem lydnedlastinger og nettbaserte verktøy for gjennomgang av fremgang.
Designet vil involvere en blandet metode med flere enkelttilfeller (A-B) design: to ukers baseline, fire ukers intervensjon og fire ukers oppfølgingsfaser. Overlevende av hjerneslag og pårørende vil fullføre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) ukentlig for å evaluere psykologisk velvære og klinisk effektivitet. Parede semi-strukturerte intervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført ved oppfølging og fortolkende fenomenologisk analyse brukes til å kontekstualisere resultatene og forklare betydningen knyttet til funnene.
Resultater Rekrutterings- og fullføringsdata vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk for å hjelpe til med å evaluere gjennomførbarhet og hensiktsmessighet. HADS utfallsdata for slagoverlevere og familieomsorgspersoner vil bli presentert i individuelle grafer og ved å bruke rådata for å lette fremtidig metaanalyse. Visuell og statistisk analyse av utfallsdata vil bli fullført for å evaluere klinisk effektivitet, effektstørrelse og om noen endringer var statistisk signifikante.
Den tolkningsfenomenologiske analysen vil bli rapportert ved hjelp av relevante temaer og deltakeres sitater for å gi en sammenhengende analyse av gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, meningsfullheten og effektiviteten til slagoverlevere og pårørende som bruker nettbasert MBI.
Diskusjon Funnene vil informere om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kliniske effektiviteten av nettbasert MBI for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner. Studiet vil utforske nytten og meningen med å lære MBI på nett og i et partnerskap. Disse funnene kan bidra til å avgjøre om bruk av nettbasert MBI i et partnerskap har noen terapeutisk verdi for deltakerne og bidra til å skreddersy en slik intervensjon for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Storbritannia, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Slagoverlevende inkludering:
- Overlevende hjerneslag
- 18 år pluss
- Basert i Skottland
- Fellesskapsbolig
- Kunne bruke internett
- Tilgang til internett
- Datakyndige
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
- Identifiserer seg selv som stresset/angstelig/deprimert.
Utelukkelse av hjerneslagoverlevende:
- Kognitiv svikt
- Alvorlig psykisk helseproblem
- Suicidal
- Betydelige rus-/alkoholproblemer
- Bruker for tiden MBI
- Deltar for annen psykososial intervensjon
- Vanskeligheter med å spise
Inkludering av familieomsorgspersoner:
- Familieomsorgsperson til den slagrammede
- 18 år pluss
- Basert i Skottland
- Kunne bruke internett
- Tilgang til internett
- Datakyndige
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
Ekskludering av familieomsorgspersoner:
- Kognitiv svikt
- Alvorlige psykiske problemer
- Suicidal
- Betydelige rus-/alkoholproblemer
- Bruker for tiden MBI
- Deltar for annen psykososial intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nettbasert Mindfulness-kurs
Deltakerne vil fullføre en 2 ukers grunnlinjefase, etterfulgt av den fire ukers nettbaserte mindfulness-intervensjonsfasen, og en fire ukers oppfølgingsperiode.
|
Intervensjonen er et terapeutledet, nettbasert MBI-kurs, levert asynkront via en serie online videoer. Be Mindful-kurset er et fire ukers mindfulness-kurs basert på kursene Mindfulness-basert stressreduksjon og Mindfulness-basert kognitiv terapi. Kurset har blitt positivt evaluert og vist å redusere stress, angst og depresjon for deltakerne. Deltakerne fullfører ti interaktive videoer på nettet (30 minutter hver), tolv daglige øvingsoppgaver (med støttende e-poster), fem lydnedlastinger og nettverktøy for gjennomgang av fremgang. Minimumstiden for å fullføre kurset er fire uker, men folk kan ta lengre tid hvis de ønsker det og vil fortsatt ha tilgang til ressursene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983): for å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et selvrapporteringsmål, som består av 14 spørsmål og vanligvis tar 2-5 minutter å fullføre.
HADS har god validitet for å måle angst og depresjon i både kliniske og ingen kliniske settinger og er et godt alternativ for å vurdere både angst og depresjon samtidig med slagoverlevere.
HADS gir nyttige grenseverdier for å hjelpe screening for kliniske nivåer (f.eks.
8-10 milde, 11-14 moderate og 15-21 alvorlige) av angst og depresjon.
|
Uke 0, 4, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Generalized Anxiety Disorder (Spitzer, et al. 2006): å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Selvrapporteringstiltaket med 7 punkter er et gyldig og effektivt verktøy for screening av generalisert angstlidelse i kliniske og forskningsmiljøer.
Verktøyet gir en skåre (0-21), med skårer på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for mild, moderat og alvorlig angst.
|
Uke 0, 4
|
The Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001): for å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvadministrert 9-elements kort diagnostisk instrument for depresjon.
Verktøyet gir en totalscore (0-27), som er delt inn i følgende kategorier med økende alvorlighetsgrad: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 og 20 eller høyere.
|
Uke 0, 4
|
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck og Mermelstein, 1994): for å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt psykologisk verktøy for å måle oppfatningen av stress.
Den måler i hvilken grad situasjoner vurderes som stressende.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
|
Uke 0, 4
|
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown og Ryan, 2003): å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
|
MAAS er en 15-elements skala for å vurdere mindfulness.
Skalaen har sterke psykometriske egenskaper og er validert.
Tiltaket tar 10 minutter eller mindre å fullføre.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
Uke 0, 4, 8
|
Mutuality Scale (MS) (Archbold, et al. 1990): å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
|
MS er et 15-elements verktøy som måler gjensidighet.
Det scores med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye).
Den totale skalapoengsummen, et gjennomsnitt av alle elementpoeng, varierer fra 0 til 4: høyere poengsum betyr større gjensidighet.
|
Uke 0, 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Atteih S, Mellon L, Hall P, Brewer L, Horgan F, Williams D, Hickey A; ASPIRE-S study group. Implications of stroke for caregiver outcomes: findings from the ASPIRE-S study. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):918-23. doi: 10.1111/ijs.12535. Epub 2015 Jun 9.
- Bakas T, McCarthy M, Miller ET. Update on the State of the Evidence for Stroke Family Caregiver and Dyad Interventions. Stroke. 2017 May;48(5):e122-e125. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016052. Epub 2017 Mar 28. No abstract available.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001 Jan 1;43(3):69.
- Kabat-Zinn J, Hanh TN. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. Delta; 2009 Jul 22.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Wahbeh H, Svalina MN, Oken BS. Group, One-on-One, or Internet? Preferences for Mindfulness Meditation Delivery Format and their Predictors. Open Med J. 2014;1:66-74. doi: 10.2174/1874220301401010066. Epub 2014 Nov 28.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200212862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nettbasert Mindfulness-kurs
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania