Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevende av hjerneslag og omsorgspersoner som bruker en online mindfulness-basert intervensjon sammen

21. august 2019 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Evaluering av de terapeutiske effektene for slagoverlevende og deres familie-omsorgspersoner ved å bruke en online mindfulness-basert intervensjon sammen

Overlevende av hjerneslag og deres familieomsorgspersoner opplever ofte stress, angst og depresjon. Det psykologiske velværet til slagoverlevere og familieomsorgspersoner antas å være sammenkoblet og kan ha en viktig rolle å spille i rehabiliteringsresultater. Mindfulness-meditasjon kan bidra til å forbedre psykologisk velvære, men det involverer ofte folk som deltar i grupper alene, og engasjementet kan være dårlig. En løsning er at slagoverlevere og familieomsorgspersoner kan lære mindfulness-meditasjon sammen på nettet.

Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, meningsfullheten og effektiviteten av mindfulness-meditasjon levert online for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner opplever ofte stress, angst og depresjon. Forskning tyder på at det emosjonelle velværet til den hjerneslagsoverlevende og familieomsorgspersonen kan være sammenkoblet, noe som betyr at optimale resultater kun vil oppnås når de støttes som et partnerskap (Atteih, et al. 2015).

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) kan hjelpe psykologisk velvære, men involverer vanligvis folk som deltar i grupper alene, som kanskje ikke passer for alle. Noen ganger kan det være vanskelig å få tilgang til gruppebasert MBI, og/eller folk vil kanskje ikke lære MBI i et gruppemiljø (Wahbeh, et al. 2014). Nettbaserte MBIer har blitt lettere tilgjengelige de siste årene, men lite oppmerksomhet har blitt gitt til partnerskapsorienterte nettbaserte intervensjoner. Forskning er nødvendig for å utforske de potensielle effektene av nettbasert MBI for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner (Bakas, et al. 2017). Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, meningsfullheten og effektiviteten til nettbaserte MBI-er for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner.

Metode Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å rekruttere partnerskap med familieboende slagoverlever-familie (n=5 dyader). Disse partnerskapene vil fullføre en fire ukers asynkron veilederledet nettbasert MBI. Den nettbaserte MBI er på linje med de åtte uker lange kursene Mindfulness-Based Stress Reduction (Kabat-Zinn og Hanh, 2009) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Teasedale, et al. 2000), men i et kortere format. Kurset involverer ti interaktive onlinevideoer (30 minutter hver), tolv daglige øvelsesoppgaver (med støttende e-poster), fem lydnedlastinger og nettbaserte verktøy for gjennomgang av fremgang.

Designet vil involvere en blandet metode med flere enkelttilfeller (A-B) design: to ukers baseline, fire ukers intervensjon og fire ukers oppfølgingsfaser. Overlevende av hjerneslag og pårørende vil fullføre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (Zigmond og Snaith, 1983) ukentlig for å evaluere psykologisk velvære og klinisk effektivitet. Parede semi-strukturerte intervjuer etter intervensjon vil bli gjennomført ved oppfølging og fortolkende fenomenologisk analyse brukes til å kontekstualisere resultatene og forklare betydningen knyttet til funnene.

Resultater Rekrutterings- og fullføringsdata vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk for å hjelpe til med å evaluere gjennomførbarhet og hensiktsmessighet. HADS utfallsdata for slagoverlevere og familieomsorgspersoner vil bli presentert i individuelle grafer og ved å bruke rådata for å lette fremtidig metaanalyse. Visuell og statistisk analyse av utfallsdata vil bli fullført for å evaluere klinisk effektivitet, effektstørrelse og om noen endringer var statistisk signifikante.

Den tolkningsfenomenologiske analysen vil bli rapportert ved hjelp av relevante temaer og deltakeres sitater for å gi en sammenhengende analyse av gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, meningsfullheten og effektiviteten til slagoverlevere og pårørende som bruker nettbasert MBI.

Diskusjon Funnene vil informere om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kliniske effektiviteten av nettbasert MBI for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner. Studiet vil utforske nytten og meningen med å lære MBI på nett og i et partnerskap. Disse funnene kan bidra til å avgjøre om bruk av nettbasert MBI i et partnerskap har noen terapeutisk verdi for deltakerne og bidra til å skreddersy en slik intervensjon for slagoverlevere og partnerskap mellom familie og omsorgspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Storbritannia, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bruke målrettet prøvetaking og rekruttere voksne slagoverlevere i lokalsamfunnet og deres familieomsorgspersoner i Skottland. Hjerneslagsoverlevere og pårørende vil bli rekruttert sammen og delta som et partnerskap.

Beskrivelse

Slagoverlevende inkludering:

  • Overlevende hjerneslag
  • 18 år pluss
  • Basert i Skottland
  • Fellesskapsbolig
  • Kunne bruke internett
  • Tilgang til internett
  • Datakyndige
  • Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
  • Identifiserer seg selv som stresset/angstelig/deprimert.

Utelukkelse av hjerneslagoverlevende:

  • Kognitiv svikt
  • Alvorlig psykisk helseproblem
  • Suicidal
  • Betydelige rus-/alkoholproblemer
  • Bruker for tiden MBI
  • Deltar for annen psykososial intervensjon
  • Vanskeligheter med å spise

Inkludering av familieomsorgspersoner:

  • Familieomsorgsperson til den slagrammede
  • 18 år pluss
  • Basert i Skottland
  • Kunne bruke internett
  • Tilgang til internett
  • Datakyndige
  • Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig

Ekskludering av familieomsorgspersoner:

  • Kognitiv svikt
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Suicidal
  • Betydelige rus-/alkoholproblemer
  • Bruker for tiden MBI
  • Deltar for annen psykososial intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nettbasert Mindfulness-kurs
Deltakerne vil fullføre en 2 ukers grunnlinjefase, etterfulgt av den fire ukers nettbaserte mindfulness-intervensjonsfasen, og en fire ukers oppfølgingsperiode.

Intervensjonen er et terapeutledet, nettbasert MBI-kurs, levert asynkront via en serie online videoer. Be Mindful-kurset er et fire ukers mindfulness-kurs basert på kursene Mindfulness-basert stressreduksjon og Mindfulness-basert kognitiv terapi. Kurset har blitt positivt evaluert og vist å redusere stress, angst og depresjon for deltakerne.

Deltakerne fullfører ti interaktive videoer på nettet (30 minutter hver), tolv daglige øvingsoppgaver (med støttende e-poster), fem lydnedlastinger og nettverktøy for gjennomgang av fremgang. Minimumstiden for å fullføre kurset er fire uker, men folk kan ta lengre tid hvis de ønsker det og vil fortsatt ha tilgang til ressursene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983): for å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et selvrapporteringsmål, som består av 14 spørsmål og vanligvis tar 2-5 minutter å fullføre. HADS har god validitet for å måle angst og depresjon i både kliniske og ingen kliniske settinger og er et godt alternativ for å vurdere både angst og depresjon samtidig med slagoverlevere. HADS gir nyttige grenseverdier for å hjelpe screening for kliniske nivåer (f.eks. 8-10 milde, 11-14 moderate og 15-21 alvorlige) av angst og depresjon.
Uke 0, 4, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Generalized Anxiety Disorder (Spitzer, et al. 2006): å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4
Selvrapporteringstiltaket med 7 punkter er et gyldig og effektivt verktøy for screening av generalisert angstlidelse i kliniske og forskningsmiljøer. Verktøyet gir en skåre (0-21), med skårer på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for mild, moderat og alvorlig angst.
Uke 0, 4
The Patient Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001): for å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvadministrert 9-elements kort diagnostisk instrument for depresjon. Verktøyet gir en totalscore (0-27), som er delt inn i følgende kategorier med økende alvorlighetsgrad: 0-4, 5-9, 10-14, 15-19 og 20 eller høyere.
Uke 0, 4
Perceived Stress Scale [PSS] (Cohen, Kamarck og Mermelstein, 1994): for å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt psykologisk verktøy for å måle oppfatningen av stress. Den måler i hvilken grad situasjoner vurderes som stressende. PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
Uke 0, 4
Mindfulness Attention Awareness Scale [MAAS] (Brown og Ryan, 2003): å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
MAAS er en 15-elements skala for å vurdere mindfulness. Skalaen har sterke psykometriske egenskaper og er validert. Tiltaket tar 10 minutter eller mindre å fullføre. Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
Uke 0, 4, 8
Mutuality Scale (MS) (Archbold, et al. 1990): å vurdere endring
Tidsramme: Uke 0, 4, 8
MS er et 15-elements verktøy som måler gjensidighet. Det scores med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Den totale skalapoengsummen, et gjennomsnitt av alle elementpoeng, varierer fra 0 til 4: høyere poengsum betyr større gjensidighet.
Uke 0, 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymous Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) utfallsdata vil bli delt via fagfellevurdert journalpublikasjon og faglige konferanser etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Innenfor fremtidig publisert arbeid innen fagfellevurderte akademiske tidsskrifter og/eller faglige konferanser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av sjefsetterforskeren og/eller studiedirektøren. Data vil kun bli frigitt på anonym basis og med deltakerens samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nettbasert Mindfulness-kurs

3
Abonnere