(ACTH) til behandling af sarkoid uveitis (ACTH)
15. marts 2018 opdateret af: John Huang, MD
Adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) til behandling af sarkoid uveitis
Sarcoidose er en multisystem granulomatøs sygdom, der kan påvirke næsten ethvert organ i kroppen.
Mens det oftest påvirker lungerne, forekommer synstruende øjeinvolvering hos cirka 25 % af patienterne med sarkoid.
Øjenpåvirkning kan føre til en kronisk, synstruende uveitis, som kan resultere i grå stær, glaukom og makulaødem.
Behandlingen af sarcoid uveitis involverer brugen af topiske og systemiske kortikosteroider eller potente immunsuppressive midler (medicin, der undertrykker kroppens immunsystem), som begge kan forårsage alvorlige langsigtede bivirkninger.
De negative virkninger af steroider kan undgås ved behandling med brugen som H.P. Acthar® Gel.
Effektiviteten af H.P. Acthar® Gel til behandling af sarcoid uveitis og patientens livskvalitet er ikke tidligere blevet undersøgt.
Disse spørgsmål vil blive udforsket i denne forskning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren søger at bestemme effektiviteten af H.P. Acthar® Gel (40 enheder to gange ugentlig injektion) af sygdomsaktivitet og sværhedsgrad hos patienter med sarcoid uveitis. Den retrospektive undersøgelse vil evaluere en række kvantitative resultatmål:
Graden af vandige og glasagtige inflammatoriske celler som klassificeret efter kriterierne fastsat af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier med intervaller på 0 uger, 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Graden af vandig opblussen gradueret efter kriterierne fastsat af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier med intervaller på 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
Bedst korrigeret synsstyrke med intervaller på 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
Central makulær tykkelse med intervaller på 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Intraokulært tryk med intervaller på 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger målt ved applanations tonometri
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Investigator forventer retrospektivt at gennemgå diagrammerne over 10 sarcoideus-associerede uveitispatienter behandlet med Acthar® Gel over en periode på 1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient med sarcoid uveitis med sygdomsaktivitet, som bestemt ved klinisk undersøgelse, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af sarkoid uveitis som bestemt af
- klinisk eksamen
- fluorescensangiografi
- optisk kohærenstomografi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af langtidsvirkende intraokulære depoter
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Studieinterventionen er observation af forsøgspersoner, der har modtaget H.P. Acthar® Gel (adrenokortikotrofisk hormon), 40 enheder to gange ugentlige injektioner til patienter, der har sarcoid uveitis og for at vurdere dens effektivitet ved at måle ændringer i graden af tilstedeværende vandige og glasagtige inflammatoriske celler, graden af vandig opblussen og ændringer i synsstyrke, makulær tykkelse, intraokulært tryk og livskvalitetsmål vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaires (VFQ-25)
|
H.P. Acthar gel: Injektion 40 mg to gange ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af vandige og glasagtige inflammatoriske celler-ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
|
Grad af vandige og glasagtige inflammatoriske celler som klassificeret efter kriterierne fastsat af Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
|
0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af vandig opbrænding vurderes
Tidsramme: 0 uger, 4 uger 12 uger og 24 uger
|
Graden af vandig opblussen som klassificeret efter kriterierne fastsat af Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
|
0 uger, 4 uger 12 uger og 24 uger
|
|
Synsstyrke-ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Test og evaluering af den bedst korrigerede synsstyrke ved hjælp af Luxvision-prøverammer og Precision Vision ETDRS-diagrammer R,1 og 2
|
0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Central makulær tykkelse - ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Central makulær tykkelse målt ved Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT)
|
0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Intraokulært tryk målt ved applanationstonometri
|
0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering - forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et yderligere enkelt element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål.
Scoringen varierer i score fra 1-6, hvor 1 er aktivitet giver ingen vanskeligheder, og 6 væsen kan ikke længere udføre denne aktivitet på grund af syn.
VFQ-25 genererer følgende synsmålrettede underskalaer: global synsvurdering (1), vanskeligheder med nærsynsaktiviteter (3), vanskeligheder med fjernsynsaktiviteter (3), begrænsninger i social funktion på grund af syn (2), rollebegrænsninger på grund af syn (2), afhængighed af andre på grund af syn (3), psykiske symptomer på grund af syn (4), kørebesvær (3), begrænsninger med perifert (1) og farvesyn (I) og øjensmerter ( 2).
|
0 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1169914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .